Hård och mjuk vävnadsförändringar efter bevarande av vestibulära sockel kontra glasskone-teknik för hantering av defekta färskextraktionshylsor i den estetiska zonen: en randomiserad klinisk prövning
14 juli 2024 uppdaterad av: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University
Utvärdering av förändringar i hård och mjuk vävnad efter konservering av vestibulära hylsor kontra glasstrutsteknik för hantering av defekta färska extraktionshylsor i den estetiska zonen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att bedöma de volymetriska och radiografiska kamkonturförändringarna efter konservering av alveolär ås med hjälp av konservering av vestibulära uttag hos patienter med typ II färska extraktionsuttag, kontra glasstrutsteknik.
Hos patienter som behöver extraktion i främre överkäken med typ II-socklar kommer det inte att finnas någon skillnad mellan Vestibulär socket-konservering och glasstrutsteknik när det gäller förändringar i alveolär åskontur.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Norai Zayed, Masters
- Telefonnummer: 01221444954
- E-post: norai.zayed@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna från åldern 18 - 40 år
- Patienter med icke-återställbara maxillära tänder/tand indicerade för extraktion i området från 2:a premolar till 2:a premolar
- Typ II sockets kommer att väljas som avslöjas av Cone beam computed tomography (CBCT).
- Intakt tandköttsvävnad med minst 2 mm keratiniserad vävnad
- Frånvaro av någon systemisk sjukdom eller läkemedel som kontraindikerar oral kirurgi med Modified
- Cornell Medical Index.
- Patienter accepterar att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Dräktiga och ammande honor.
- Rökare eftersom rökning är en kontraindikation för all plastikoperation.
- Patienter med BOP>15%.
- Patienter med parodontala sjukdomar.
- Handikappade och utvecklingsstörda patienter.
- Patienter som genomgår strålbehandling.
- Förekomst av systemisk sjukdom som skulle påverka sårläkning.
- Närvaro av aktiv infektion med mjukvävnadskommunikation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp Vestibular Socket Preservation
Alveolär åskonservering efter atraumatisk extraktion med Vestibulär Socket-konservering.
|
Efter atraumatisk extraktion kommer ett horisontellt snitt i vestibulär access att göras vid uttagsstället, vid mucco-buckal vecket.
Subperiosteal tunnel kommer att skapas från ansiktsaspekten av sockelöppningen och sträcker sig apikalt tills omfattningen av det vestibulära åtkomstsnittet.
En kortikal sköld kommer att införas från det vestibulära snittet genom tunneln och sockeln kommer att fyllas med xenograft.
Apikalt snitt kommer att göras vid den palatala aspekten för att frigöra pedikelflikens bindväv och pedikelfliken kommer att höjas med hjälp av periosteal elevator och roteras och rullas ocklusalt för att täta sockeln och sys med avbrutna suturer.
Den primära palatala fliken kommer att sys på plats över donatorstället palatalt med avbrutna suturer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppsglasstrutsteknik
Alveolär åskonservering efter atraumatisk extraktion med glasstrutsteknik.
|
Efter atraumatisk extraktion kommer kollagenbarriärmembranet att formas som en glassstrut och placeras i extraktionsuttaget som fodrar de buckala vävnaderna.
Sockeln kommer att fyllas med Demineralized Bovine Bone Matrix DBBM. Den övre delen av membranet kommer att användas för att täcka uttaget och stabiliseras av avbrutna suturer med prolensuturer i storlek 6-0
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linjärt buckalt avstånd (mm)
Tidsram: 6 månader
|
Linjärt buckalt avstånd för mjukvävnad kommer att mätas med 3D-skanningar via intaoral digital skanner vid baslinjen, 3 månader och 6 månader med 3D-programvara (NemoSmile Design 3D, Nemotec, Madrid, Spanien) och STL-visare (3Shape Ortho viewer, 3Shape, Danmark)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i höjden på uttagets buckala och palatala åsar (mm)
Tidsram: 6 månader
|
Radiografisk bedömning med hjälp av Cone Beam Computed Tomography för att bedöma den labiopalatala alveolära åsens breddminskning och förändringar i höjden på socket buckala och linguala åsar.
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) (Carestream Health, CS 8100 3D System) kommer att utföras preoperativt, baseline och 6 månader postoperativt.
|
6 månader
|
|
Labiopalatal volymetrisk åskonturanalys (mm)
Tidsram: 6 månader
|
Labiopalatal volymetrisk åskonturanalys kommer att mätas med 3D-skanningar via intaoral digital skanner vid baslinjen, 3 månader och 6 månader med 3D-programvara (NemoSmile Design 3D, Nemotec, Madrid, Spanien) och STL viewer (3Shape Ortho viewer, 3Shape, Danmark) och skanningar kommer att läggas ovanpå varandra.
|
6 månader
|
|
Patientnöjdhet (Ja/Nej)
Tidsram: 2 veckor
|
Patientnöjdheten kommer att utvärderas med hjälp av frågeformulär under de 2 veckorna efter ARP.
|
2 veckor
|
|
Smärta (1-10)
Tidsram: 2 veckor
|
Svårighetsgraden av subjektiv smärta och svullnad kommer att utvärderas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) poäng (poängintervall = 0-10, där 0 reflekterar ingen smärta och svullnad), och varaktigheten av smärta och svullnad kommer att undersökas under de 2 veckorna efter ARP
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2024
Första postat (Faktisk)
30 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4424
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .