Изменения твердых и мягких тканей после консервации вестибулярной лунки по сравнению с методом конуса мороженого для лечения дефектных свежих экстракционных лунок в эстетической зоне: рандомизированное клиническое исследование
14 июля 2024 г. обновлено: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University
Оценка изменений твердых и мягких тканей после сохранения вестибулярной лунки в сравнении с методом конуса мороженого для лечения дефектных свежих лунок в эстетической зоне.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка объемных и рентгенографических изменений контура гребня после сохранения альвеолярного гребня с использованием сохранения вестибулярной лунки у пациентов со свежими экстракционными лунками типа II по сравнению с методом конуса мороженого.
У пациентов, нуждающихся в экстракции в переднем отделе верхней челюсти с лунками типа II, не будет разницы между сохранением вестибулярной лунки и техникой «рожок мороженого» в отношении изменений контура альвеолярного гребня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Norai Zayed, Masters
- Номер телефона: 01221444954
- Электронная почта: norai.zayed@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 40 лет
- Пациенты с нереставрируемыми верхними зубами/зубами, показанными к удалению в области от 2-го премоляра до 2-го премоляра
- Гнезда типа II будут выбраны по данным конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
- Интактная ткань десны с кератинизированной тканью толщиной не менее 2 мм.
- Отсутствие каких-либо системных заболеваний или препаратов, которые противопоказаны к хирургическому вмешательству в полости рта с использованием Модифицированного
- Корнеллский медицинский индекс.
- Пациенты соглашаются предоставить информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие самки.
- Курильщики, так как курение является противопоказанием к любой пластической пародонтальной операции.
- Пациенты с БОР>15%.
- Пациенты с заболеваниями пародонта.
- Инвалиды и умственно отсталые пациенты.
- Пациенты, проходящие лучевую терапию.
- Наличие системного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
- Наличие активной инфекции с сообщением мягких тканей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства Сохранение вестибулярной лунки
Сохранение альвеолярного гребня после атравматического удаления с использованием вестибулярной лунки.
|
После атравматичной экстракции вестибулярным доступом производится горизонтальный разрез в области лунки, в области слизисто-щечной складки.
Поднадкостничный туннель создается от лицевой стороны отверстия лунки и продолжается апикально до разреза вестибулярного доступа.
Кортикальный щит будет введен из вестибулярного разреза через туннель, а лунка будет заполнена ксенотрансплантатом.
Апикальный разрез будет сделан с небной стороны, чтобы освободить соединительную ткань лоскута на ножке, а лоскут на ножке будет поднят с помощью периостального подъемника, повернут и прокатан окклюзионно, чтобы закрыть лунку, и зашит узловыми швами.
Первичный небный лоскут пришивается к донорскому участку небно узловыми швами.
|
|
Активный компаратор: Техника изготовления рожка мороженого контрольной группы
Сохранение альвеолярного отростка после атравматического удаления методом рожка мороженого.
|
После атравматичной экстракции коллагеновая барьерная мембрана принимает форму рожка мороженого и помещается в лунку для экстракции, выстилающую ткани щеки.
Лунка будет заполнена деминерализованным бычьим костным матриксом DBBM. Верхняя часть мембраны будет использована для закрытия лунки и стабилизирована узловыми швами с использованием проленовых швов размера 6-0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линейное щечное расстояние (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Линейное щечное расстояние мягких тканей будет измеряться с помощью 3D-сканирования с помощью интаорального цифрового сканера исходно, через 3 месяца и 6 месяцев с использованием 3D-программного обеспечения (NemoSmile Design 3D, Nemotec, Мадрид, Испания) и средства просмотра STL (3Shape Ortho Viewer, 3Shape, Дания).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высоты щечных и небных валиков глазницы (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рентгенологическая оценка с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии для оценки уменьшения ширины губно-небного альвеолярного гребня и изменений высоты щечных и лингвальных гребней лунки.
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) (Carestream Health, 3D-система CS 8100) будет проводиться до операции, исходно и через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
|
Объемный анализ контура лабионебного гребня (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ контура лабионебного объемного гребня будет измеряться с помощью 3D-сканирования с помощью интаорального цифрового сканера исходно, через 3 месяца и 6 месяцев с использованием 3D-программного обеспечения (NemoSmile Design 3D, Nemotec, Мадрид, Испания) и средства просмотра STL (3Shape Ortho Viewer, 3Shape, Дания) и сканы будут накладываться друг на друга.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов (Да/Нет)
Временное ограничение: 2 недели
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью анкет в течение 2 недель после АРП.
|
2 недели
|
|
Боль (1-10)
Временное ограничение: 2 недели
|
Тяжесть субъективной боли и отека будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (диапазон баллов = 0–10, где 0 соответствует отсутствию боли и отека), а продолжительность боли и отека будет исследована в течение 2 недель после АРП
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4424
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .