Kemény- és lágyszöveti változások a vesztibuláris aljzat megőrzését követően a fagylaltkúp-technikával szemben a hibás friss extrakciós aljzatok kezelésére az esztétikai zónában: Randomizált klinikai vizsgálat
2024. július 14. frissítette: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University
A vesztibuláris foglalat megőrzését követő kemény és lágy szöveti változások értékelése a jégkrémtechnikával szemben a hibás friss elszívó aljzatok kezelésére az esztétikai zónában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja az alveoláris gerinc konzerválását követő volumetrikus és radiográfiás gerinc kontúrváltozások felmérése Vestibularis foglalat konzervációval II. típusú friss extrakciós üregekkel rendelkező betegeknél, szemben a jégkrémes technikával.
Az elülső felső állcsontban történő extrakcióra szoruló betegeknél a II-es típusú foglalatokkal nem lesz különbség a vestibularis foglalat konzerválása és a jégkrémtechnika között az alveoláris gerinc kontúrjának változását illetően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Norai Zayed, Masters
- Telefonszám: 01221444954
- E-mail: norai.zayed@dentistry.cu.edu.eg
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 18-40 éves korig
- Kihúzásra javallt, nem helyreállítható maxilláris fogak/fogak a 2. premoláristól a 2. premolarig terjedő területen
- A II-es típusú foglalatokat a Cone beam computed tomográfia (CBCT) kimutatása szerint választják ki.
- Ép fogínyszövet legalább 2 mm-es keratinizált szövettel
- Hiányzik minden olyan szisztémás betegség vagy gyógyszer, amely ellenjavallt a Modified használatával végzett szájsebészeti beavatkozásnak
- Cornell Medical Index.
- A betegek beleegyezését vállalják
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nőstények.
- Dohányzók, mivel a dohányzás minden plasztikai parodontális műtét ellenjavallata.
- 15% feletti BOP-os betegek.
- Parodontális betegségben szenvedő betegek.
- Fogyatékos és értelmi fogyatékos betegek.
- Sugárterápiában részesülő betegek.
- Szisztémás betegség jelenléte, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást.
- Aktív fertőzés jelenléte lágyszöveti kommunikációval.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport Vestibularis aljzat megőrzése
Alveoláris gerinc konzerválása atraumás extrakciót követően Vestibularis Socket konzervációval.
|
Atraumatikus extrakciót követően a vestibularis hozzáférésű vízszintes bemetszést az aljzat helyén, a nyálkahártya-bukkális redőben végezzük.
Subperiostealis alagút jön létre az aljzat nyílása facialis felől, és apikálisan nyúlik a vestibularis hozzáférési bemetszésig.
A vestibularis metszésből az alagúton keresztül egy kérgi pajzsot vezetnek be, és a Socketet xenografttal töltik ki.
Apikális vágást végeznek a palatális oldalon, hogy felszabadítsák a kocsánylebeny kötőszövetét, és a lábszárlebenyet periostealis elevátorral felemeljük, majd okkluzálisan elforgatjuk és feltekerjük, hogy lezárjuk a hüvelyt, és megszakított varratokkal összevarrjuk.
Az elsődleges palatális lebenyet a donor helyére varrják palatálisan megszakított varratokkal.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport jégkrém technika
Alveoláris gerinc megőrzése atraumás extrakciót követően fagylalttölcsér technikával.
|
Atraumatikus extrakció után a kollagén barrier membrán fagylaltkúp alakúra kerül, és a szájüreg szöveteit bélelő extrakciós nyílásba kerül.
A foglalat demineralizált szarvasmarhacsontmátrix DBBM-mel lesz megtöltve. A membrán felső része a foglalat lefedésére szolgál, és megszakított varratokkal stabilizálják, 6-0 méretű prolén varratokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lineáris bukkális távolság (mm)
Időkeret: 6 hónap
|
A lágyszövetek lineáris bukkális távolságát 3D-s szkenneléssel mérik, intaorális digitális szkennerrel az alapvonalon, 3 hónap és 6 hónap elteltével, 3D szoftverrel (NemoSmile Design 3D, Nemotec, Madrid, Spanyolország) és STL-nézegetővel (3Shape Ortho viewer, 3Shape, Dánia)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az aljzat bukkális és palatális gerincének magasságában (mm)
Időkeret: 6 hónap
|
Radiográfiás értékelés Cone Beam Computed Tomography segítségével a labiopalatális alveoláris gerinc szélességének csökkenésének, valamint a szájüreg bukkális és nyelvi gerincének magasságában bekövetkezett változások felmérésére.
A Cone Beam komputertomográfiát (CBCT) (Carestream Health, CS 8100 3D System) a műtét előtt, alapvonalon és 6 hónappal a műtét után végzik el.
|
6 hónap
|
|
Labiopalatális volumetrikus gerinc kontúrelemzés (mm)
Időkeret: 6 hónap
|
A labiopalatális volumetrikus gerinc kontúrelemzést 3D-s szkenneléssel mérik, intaorális digitális szkennerrel a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap múlva 3D szoftver (NemoSmile Design 3D, Nemotec, Madrid, Spanyolország) és STL viewer (3Shape Ortho viewer, 3Shape, Dánia) és a beolvasások egymásra lesznek helyezve.
|
6 hónap
|
|
Betegelégedettség (igen/nem)
Időkeret: 2 hét
|
A betegek elégedettségét kérdőívek segítségével értékeljük az ARP-t követő 2 hét során.
|
2 hét
|
|
Fájdalom (1-10)
Időkeret: 2 hét
|
A szubjektív fájdalom és duzzanat súlyosságát a vizuális analóg skála (VAS) pontszám segítségével értékeljük (ponttartomány = 0-10, a 0 nem tükrözi a fájdalmat és a duzzanatot), és a fájdalom és duzzanat időtartamát az azt követő 2 hét során. ARP
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4424
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .