Veranderingen in hard en zacht weefsel na conservering van de vestibulaire contactdoos versus ijshoorntjestechniek voor de behandeling van defecte verse extractiecontactdozen in de esthetische zone: een gerandomiseerde klinische studie
14 juli 2024 bijgewerkt door: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University
Evaluatie van veranderingen in hard en zacht weefsel na conservering van de vestibulaire koker versus ijshoorntjestechniek voor het beheer van defecte verse extractiekokers in de esthetische zone.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is het beoordelen van de volumetrische en radiografische veranderingen van de contouren van de rand na het behoud van de alveolaire rand met behulp van vestibulaire kokerconservering bij patiënten met verse extractiemoffen type II, versus de techniek van ijshoorntjes.
Bij patiënten die extractie nodig hebben in de voorste bovenkaak met type II-aansluitingen, zal er geen verschil zijn tussen de vestibulaire kokerconservering en de ijshoorntechniek met betrekking tot de veranderingen in de contouren van de alveolaire rand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Norai Zayed, Masters
- Telefoonnummer: 01221444954
- E-mail: norai.zayed@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen vanaf de leeftijd van 18 - 40 jaar
- Patiënten met niet-restaureerbare maxillaire tanden/tanden die geïndiceerd zijn voor extractie in het gebied van de 2e premolaar tot de 2e premolaar
- Type II-sockets zullen worden geselecteerd zoals blijkt uit Cone Beam-computertomografie (CBCT).
- Intact tandvleesweefsel met minimaal 2 mm verhoornd weefsel
- Afwezigheid van enige systemische ziekte of geneesmiddelen die een contra-indicatie vormen voor orale chirurgie bij gebruik van Modified
- Cornell medische index.
- Patiënten accepteren geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Rokers, aangezien roken een contra-indicatie is voor elke plastische parodontale operatie.
- Patiënten met BOP>15%.
- Patiënten met parodontale aandoeningen.
- Gehandicapte en geestelijk gehandicapte patiënten.
- Patiënten die radiotherapie ondergaan.
- Aanwezigheid van systemische ziekte die de wondgenezing zou beïnvloeden.
- Aanwezigheid van actieve infectie met communicatie met zacht weefsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep Vestibulaire Socket Preservation
Conservering van de alveolaire rand na atraumatische extractie met behulp van behoud van de vestibulaire socket.
|
Na atraumatische extractie Er wordt een horizontale incisie voor de vestibulaire toegang gemaakt op de plaats van de koker, ter hoogte van de mucco-buccale plooi.
Er zal een subperiosteale tunnel worden gecreëerd vanaf het gezichtsaspect van de opening van de koker en zich apicaal uitstrekkend tot aan de vestibulaire toegangsincisie.
Een corticaal schild zal vanaf de vestibulaire incisie door de tunnel worden ingebracht en de socket zal worden gevuld door xenotransplantaat.
Er wordt een apicale snede gemaakt aan de palatinale kant om het bindweefsel van de pedikelflap vrij te maken. De pedikelflap wordt omhoog gebracht met behulp van een periosteale lift en occlusaal gedraaid en opgerold om de koker af te dichten, waarna deze wordt gehecht met behulp van onderbroken hechtingen.
De primaire palatinale flap wordt palataal op zijn plaats over de donorplaats gehecht met behulp van onderbroken hechtingen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep ijshoorntechniek
Conservering van de alveolaire rand na atraumatische extractie met behulp van de ijshoorntechniek.
|
Na atraumatische extractie wordt het collageenbarrièremembraan de vorm van een ijshoorntje gegeven en in de extractieholte langs het mondweefsel geplaatst.
De koker wordt gevuld met gedemineraliseerde runderbotmatrix DBBM. Het bovenste deel van het membraan wordt gebruikt om de koker te bedekken en wordt gestabiliseerd door onderbroken hechtingen met behulp van prolene hechtingen van maat 6-0.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lineaire buccale afstand (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De lineaire buccale afstand van zacht weefsel wordt gemeten met behulp van 3D-scans via een intraorale digitale scanner bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden met behulp van 3D-software (NemoSmile Design 3D, Nemotec, Madrid, Spanje) en STL-viewer (3Shape Ortho viewer, 3Shape, Denemarken)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de hoogte van de buccale en palatinale randen van de koker (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Radiografische beoordeling met behulp van Cone Beam Computed Tomography om de breedtevermindering van de labiopalatale alveolaire rand en veranderingen in de hoogte van de buccale en linguale holtes te beoordelen.
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) (Carestream Health, CS 8100 3D System) zal preoperatief, baseline en 6 maanden postoperatief worden uitgevoerd.
|
6 maanden
|
|
Labiopalatale volumetrische randcontouranalyse (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Labiopalatale volumetrische randcontouranalyse zal worden gemeten met behulp van 3D-scans via een intraorale digitale scanner bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden met behulp van 3D-software (NemoSmile Design 3D, Nemotec, Madrid, Spanje) en STL-viewer (3Shape Ortho viewer, 3Shape, Denemarken) en scans worden over elkaar heen gelegd.
|
6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid (ja/nee)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De patiënttevredenheid zal worden geëvalueerd met behulp van vragenlijsten gedurende de 2 weken na ARP.
|
2 weken
|
|
Pijn (1-10)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De ernst van de subjectieve pijn en zwelling zal worden geëvalueerd met behulp van de visueel-analoge schaal (VAS)-score (scorebereik = 0-10, waarbij 0 geen pijn en zwelling weergeeft), en de duur van pijn en zwelling zal worden onderzocht gedurende de twee weken erna. ARP
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4424
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .