Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny tvrdých a měkkých tkání po konzervaci vestibulárních zásuvek versus technika zmrzlinového kornoutu pro správu defektních čerstvých extrakčních hrdel v estetické zóně: ​​Randomizovaná klinická studie

14. července 2024 aktualizováno: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University
Hodnocení změn tvrdých a měkkých tkání po uchování vestibulárních jamek oproti technice zmrzlinových kornoutů pro řešení defektních čerstvých extrakčních jamek v estetické zóně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované klinické studie je zhodnotit objemové a rentgenové změny kontury hřebene po konzervaci alveolárního hřebene pomocí konzervace vestibulárních jamek u pacienta s čerstvými extrakčními jamkami typu II oproti technice zmrzlinových kornoutů.

U pacientů, kteří potřebují extrakci v přední čelisti s jamkami typu II, nebude žádný rozdíl mezi technikou uchování vestibulární jamky a technikou zmrzlinového kornoutu, pokud jde o změny kontury alveolárního hřebene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 - 40 let
  • Pacienti s nerestaurovatelnými čelistními zuby/zubem indikovanými k extrakci v oblasti od 2. premoláru po 2. premolár
  • Objímky typu II budou vybrány, jak odhalila počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).
  • Intaktní gingivální tkáň s alespoň 2 mm keratinizovanou tkání
  • Absence jakéhokoli systémového onemocnění nebo léků, které kontraindikují orální chirurgii pomocí Modified
  • Cornellův lékařský index.
  • Pacienti souhlasí s poskytnutím informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Březí a kojící samice.
  • Kuřáci, protože kouření je kontraindikací jakékoli plastické parodontologické operace.
  • Pacienti s BOP > 15 %.
  • Pacienti s onemocněním parodontu.
  • Handicapovaní a mentálně retardovaní pacienti.
  • Pacienti podstupující radioterapii.
  • Přítomnost systémového onemocnění, které by ovlivnilo hojení ran.
  • Přítomnost aktivní infekce s komunikací měkkých tkání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina Zachování vestibulární zásuvky
Konzervace alveolárního hřebene po atraumatické extrakci pomocí konzervace vestibulární zásuvky.
Postup: Intervenční skupina Zachování vestibulární zásuvky
Po atraumatické extrakci bude provedena horizontální incize vestibulárního přístupu v místě jamky, v muko-bukálním záhybu. Subperiosteální tunel bude vytvořen z obličejové části otvoru zásuvky a bude se rozšiřovat apikálně až do rozsahu vestibulární přístupové incize. Z vestibulárního řezu tunelem bude zaveden kortikální štít a Socket bude vyplněn xenograftem. Apikální řez bude proveden v palatinální části, aby se uvolnila pojivová tkáň laloky pediklu, a lalok pediklu se zvedne pomocí periostálního elevátoru a okluzně se otočí a sroluje, aby se utěsnila jamka, a sešije se přerušovanými stehy. Primární palatinální lalok bude sešit na místě přes místo dárce palatinálně pomocí přerušovaných stehů.
Aktivní komparátor: Technika zmrzlinového kornoutu kontrolní skupiny
Konzervace alveolárního hřebene po atraumatické extrakci pomocí techniky zmrzlinového kornoutu.
Postup: Technika zmrzlinového kornoutu kontrolní skupiny
Po atraumatické extrakci bude kolagenová bariérová membrána vytvarována do tvaru zmrzlinového kornoutu a umístěna do extrakčního hrdla vystýlajícího bukální tkáně. Zásuvka bude vyplněna demineralizovanou bovinní kostní matricí DBBM. Horní část membrány bude sloužit k překrytí jamky a bude stabilizována přerušovanými stehy pomocí prolenových stehů velikosti 6-0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární bukální vzdálenost (mm)
Časové okno: 6 měsíců
Lineární bukální vzdálenost měkkých tkání bude měřena pomocí 3D skenů prostřednictvím intaorálního digitálního skeneru na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců pomocí 3D softwaru (NemoSmile Design 3D, Nemotec, Madrid, Španělsko) a prohlížeče STL (prohlížeč 3Shape Ortho, 3Shape, Dánsko)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výšce jamek, bukálních a patrových hřebenů (mm)
Časové okno: 6 měsíců
Rentgenové hodnocení pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem k posouzení zmenšení šířky labiopalatálního alveolárního výběžku a změn ve výšce jamkového bukálního a lingválního výběžku. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) (Carestream Health, CS 8100 3D System) bude provedena před operací, základní stav a 6 měsíců po operaci.
6 měsíců
Labiopalatální volumetrická analýza obrysu hřebene (mm)
Časové okno: 6 měsíců
Labiopalatální volumetrická analýza obrysu hřebene bude měřena pomocí 3D skenů prostřednictvím intaorálního digitálního skeneru na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců pomocí 3D softwaru (NemoSmile Design 3D, Nemotec, Madrid, Španělsko) a prohlížeče STL (prohlížeč 3Shape Ortho, 3Shape, Dánsko) a skeny se budou překrývat.
6 měsíců
Spokojenost pacientů (ano/ne)
Časové okno: 2 týdny
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníků během 2 týdnů po ARP.
2 týdny
Bolest (1-10)
Časové okno: 2 týdny
Závažnost subjektivní bolesti a otoku bude hodnocena pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) (rozsah skóre = 0-10, přičemž 0 neodráží žádnou bolest a otok) a trvání bolesti a otoku se bude zkoumat během 2 týdnů po ARP
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4424

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční skupina Zachování vestibulární zásuvky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit