Kovien ja pehmytkudosten muutokset vestibulaarisen pistorasian säilytyksen jälkeen verrattuna jäätelökärpytekniikkaan viallisten tuoreiden poistoliittimien hallintaan esteettisellä alueella: satunnaistettu kliininen tutkimus
sunnuntai 14. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Norai Ahmed Mohamed Zayed, Cairo University
Kovan ja pehmytkudoksen muutosten arviointi vestibulaariholkkien säilytyksen jälkeen verrattuna jäätelötärpytekniikkaan viallisten tuoreiden poistoholkkien hallintaan esteettisellä alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida volyymi- ja radiografisia harjanteen ääriviivojen muutoksia keuhkorakkuloiden harjanteen säilytyksen jälkeen käyttämällä Vestibulaarisen hylsyn säilytystä potilaalla, jolla on tyypin II tuoreet uuttoholkit, verrattuna jäätelötärpytekniikkaan.
Potilailla, jotka tarvitsevat poistoa etuleuassa tyypin II hylsyillä, Vestibulaarisen hylsyn säilytystekniikan ja jäätelötärpytekniikan välillä ei ole eroa alveolaarisen harjanteen muodon muutoksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Norai Zayed, Masters
- Puhelinnumero: 01221444954
- Sähköposti: norai.zayed@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-40-vuotiaat
- Potilaat, joilla on ei-restauroitavissa oleva yläleuan hampaat/hammas, joka on tarkoitettu poistettavaksi alueelta 2. esihammasta 2.
- Tyypin II pistorasiat valitaan kartiosädetietokonetomografian (CBCT) mukaan.
- Ehjä ienkudos, jossa on vähintään 2 mm keratinisoitunut kudos
- Ei ole olemassa mitään systeemistä sairautta tai lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia Modified-suukirurgiaan
- Cornell Medical Index.
- Potilaat suostuvat antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Tupakoitsijat, koska tupakointi on vasta-aihe kaikille plastisille parodontaalileikkauksille.
- Potilaat, joiden BOP > 15 %.
- Potilaat, joilla on periodontaalisia sairauksia.
- Vammaiset ja kehitysvammaiset potilaat.
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa.
- Systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Aktiivisen infektion esiintyminen pehmytkudosviestinnässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä Vestibulaaripistorasian säilyttäminen
Alveolaarisen harjanteen säilytys atraumaattisen uuton jälkeen Vestibular Socket -säilönnällä.
|
Atraumaattisen poiston jälkeen Vestibulaarisen pääsyn vaakasuora viilto tehdään pistoskohtaan, lima-bukkaalipoimussa.
Subperiosteaalinen tunneli luodaan syvennysaukon kasvojen puolelta ja ulottuu apikaalisesti vestibulaarisen sisääntuloviillon laajuuteen asti.
Aivokuoren suojus viedään vestibulaariviillosta tunnelin läpi ja Socket täytetään ksenograftilla.
Apikaalileikkaus tehdään palataalisesta puolelta pedicle-läpän sidekudoksen vapauttamiseksi, ja pedicle-läppä nostetaan periosteaalista nostolaitetta käyttäen ja pyöritetään ja rullataan okklusiivisesti hylsyn sulkemiseksi ja ommellaan käyttämällä katkaistuja ompeleita.
Ensisijainen kitalaläppä ommellaan paikoilleen luovutuskohdan päälle palataalisesti käyttämällä katkaistuja ompeleita.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmän jäätelötötterötekniikka
Alveolaarisen harjanteen säilöntä atraumaattisen uuton jälkeen jäätelötärpytekniikalla.
|
Atraumaattisen uuton jälkeen Kollageenisulkukalvo muotoillaan jäätelötärön muotoiseksi ja asetetaan poskikudoksia vuoraavaan uuttoholkkiin.
Kolo täytetään Demineralized Bovine Bone Matrix DBBM:llä. Kalvon yläosaa käytetään hylsyn peittämiseen ja se stabiloidaan katkovilla ompeleilla käyttämällä proleeniompeleita, joiden koko on 6-0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen bukkaalietäisyys (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pehmytkudoksen lineaarinen bukkaalietäisyys mitataan 3D-skannauksilla intraoraalisen digitaalisen skannerin kautta lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua 3D-ohjelmistolla (NemoSmile Design 3D, Nemotec, Madrid, Espanja) ja STL-katseluohjelmalla (3Shape Ortho viewer, 3Shape, Tanska)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset posken ja suulaen harjanteiden korkeudessa (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Radiografinen arvio kartiotietokonetomografiaa käyttämällä labiopalataalisen keuhkorakkuloiden harjanteen leveyden pienenemisen ja posken ja linguaalisen harjanteen korkeuden muutosten arvioimiseksi.
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) (Carestream Health, CS 8100 3D System) tehdään ennen leikkausta, lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Labiopalataalinen tilavuusharjanteen ääriviivaanalyysi (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Labiopalatalin volumetrinen harjanteen ääriviivaanalyysi mitataan 3D-skannauksilla intraoraalisen digitaalisen skannerin avulla lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua 3D-ohjelmistolla (NemoSmile Design 3D, Nemotec, Madrid, Espanja) ja STL-katseluohjelmalla (3Shape Ortho viewer, 3Shape, Tanska) ja skannaukset asetetaan päällekkäin.
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan kyselylomakkeilla kahden viikon aikana ARP:n jälkeen.
|
2 viikkoa
|
|
Kipu (1-10)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Subjektiivisen kivun ja turvotuksen vakavuus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän avulla (pistealue = 0-10, 0 ei osoita kipua ja turvotusta), ja kivun ja turvotuksen kestoa tutkitaan 2 viikon aikana ARP
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4424
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .