HPA-1a 同種免疫のリスクが高い妊婦における RLYB212 の薬物動態と安全性に関する第 2 相研究
2026年3月3日 更新者：Rallybio
HPA-1a 同種免疫のリスクが高い妊婦における RLYB212 の薬物動態と安全性を評価する第 2 相多施設非盲検試験
この第 2 相試験の目的は、HPA-1a 同種免疫および FNAIT のリスクが高い HPA-1b/b 妊婦における RLYB212 の薬物動態 (PK) と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、HPA-1a 同種免疫および FNAIT の発生リスクが高い HPA-1b/b 妊娠参加者を対象とした RLYB212 の単群、非盲検、多施設研究です。
HPA-1a 同種免疫のリスクが高い女性を特定するために、臨床検査パラダイムがスクリーニング時に適用されます。
IPA2202 試験は、2 部構成のスクリーニング段階、出生前治療段階、および産後のフォローアップ段階の 3 つの段階で構成されています。
各参加者の研究期間は、スクリーニング訪問から産後 10 週目の訪問までを含め、約 44 週間と予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
妊娠6週以降に来院し、HPA-1b/b（HPA-1a陰性）、HLA-DRB3*01:01陽性、抗HPA-1a同種抗体陰性、HPA-1a/を保有していることが確認された妊婦b (HPA-1a 陽性) 胎児
除外基準:
- HPA-1a関連の胎児および新生児の同種免疫性血小板減少症の既往歴
- 多胎妊娠（胎児が1人以上）
- 血小板輸血またはその他の輸血の既往歴
- RLYB212またはその製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症および/または即時型過敏症
- 併存する医学的または産科的状態、検査室の異常、併用療法、または治験責任医師の意見によると、参加者および/または胎児の安全性に悪影響を及ぼしたり、研究結果の評価を損なったり、あるいは研究結果の評価を妨げたりする可能性があるその他の理由研究の遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RLYB212
RLYB212 皮下注射剤
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ヒトモノクローナル抗ヒト血小板抗原 (HPA)-1a 免疫グロブリン G 抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE 5.0 で定義される治療関連有害事象が発生した参加者数
時間枠：概算妊娠週数（GW）<16、16、18、20、24、26、28、30、32、34、36、38；出生時（〜40）、産後（PP）4週、10週
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有害事象は、スクリーニングパート2の時点から研究終了時まで（母体参加者の場合は産後10週まで、新生児/乳児の場合は生後4-6週まで）研究を通じて収集されます。
有害事象のコーディングにはMedDRAバージョン27.0以上が使用されます。 すべての母体有害事象は、有害事象共通用語基準（CTCAEバージョン5.0以上）および母体・胎児有害事象用語（MFAETバージョン1.0以上）に従って評価されます。 |
概算妊娠週数（GW）<16、16、18、20、24、26、28、30、32、34、36、38；出生時（〜40）、産後（PP）4週、10週
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血清中で測定されたRLYB212への母体暴露
時間枠：約 妊娠16週、18週、20週、24週、26週、28週、30週、32週、34週、36週、38週、出生時（～40週）、産後4週
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RLYB212の妊娠中の反復皮下投与後の薬物動態プロファイルを評価した。
結果は濃度のみで報告された。
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約 妊娠16週、18週、20週、24週、26週、28週、30週、32週、34週、36週、38週、出生時（～40週）、産後4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍帯血で測定された新生児のRLYB212への曝露
時間枠：出生時（〜妊娠40週）
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RLYB212への新生児期の暴露は、臍帯血サンプル中のRLYB212濃度をサンプリングおよび測定することによって評価される予定であった。
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出生時（〜妊娠40週）
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CTCAE v5.0で定義された治療関連有害事象を有するHPA-1a陽性新生児の数
時間枠：出生時（〜妊娠週数40週）、約PP週4週
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RLYB212のHPA-1a陽性新生児における安全性は、CTCAE v5.0で定義された治療関連有害事象によって評価されます。
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出生時（〜妊娠週数40週）、約PP週4週
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妊娠転帰：生児出生、自然流産、人工流産、死産、または早産の発生率
時間枠：出生時（～妊娠40週）
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妊娠および新生児転帰に対する妊娠中のRLYB212投与の影響は、出生、自然流産、人工妊娠中絶、死産、または早産の発生率を報告することにより評価されました。
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出生時（～妊娠40週）
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出産後72時間以内の血小板数で測定された新生児血小板減少症の頻度
時間枠：出生時（～妊娠40週）
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出生前RLYB212投与後の新生児血小板減少症の発生が評価されました。
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出生時（～妊娠40週）
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抗HPA-1a同種抗体による測定で評価したHPA-1a同種免疫の頻度
時間枠：約 PP 週 10
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HPA-1a同種免疫の発生は、女性の血液中の抗HPA-1a同種抗体を検出することによって評価される予定でした。
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約 PP 週 10
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新生児の転帰：絶対値とパーセンタイルで定義された一般的な健康状態および全体的な状態
時間枠：出産後4〜6週間
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新生児の一般的な健康状態は、身長（年齢百分位数）、頭囲（年齢百分位数）、体重対身長百分位数（年齢百分位数）によって測定されます
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出産後4〜6週間
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血清中で測定される抗RLYB212抗体が陽性を示した参加者
時間枠：16、20、24、28、32、36、出生時（〜40）、出産後4週間
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血清中で測定されたAnti-RLYB212抗体が陽性と判定された参加者。
RLYB212の免疫原性は、血清サンプル中のADAの有無を検査することで評価されました。
RLYB212に対するADAの検出および特性評価は、スポンサーによる、またはその監督下で実施された妥当性確認済みアッセイ法を用いて行われます。
確認済み陽性サンプルの力価および中和抗体の存在が報告されます。
RLYB212に対する抗体の安定性を確認し、および／またはRLYB212の免疫原性をさらに特徴付けるために、他の分析が行われる場合があります。
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16、20、24、28、32、36、出生時（〜40）、出産後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月21日
一次修了 (実際)
2025年10月1日
研究の完了 (実際)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月24日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPA2202
- 2024-512651-20-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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