Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie om farmakokinetikken og sikkerheten til RLYB212 hos gravide kvinner med høyere risiko for HPA-1a-alloimmunisering

3. mars 2026 oppdatert av: Rallybio

En fase 2, multisenter, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til RLYB212 hos gravide kvinner med høyere risiko for HPA-1a-alloimmunisering

Hensikten med denne fase 2-studien er å vurdere farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til RLYB212 hos HPA-1b/b gravide kvinner med høyere risiko for HPA-1a alloimmunisering og FNAIT.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enarms, åpen, multisenterstudie av RLYB212 i HPA-1b/b gravide deltakere med høyere risiko for forekomsten av HPA-1a alloimmunisering og FNAIT. Et laboratorietesting-paradigme vil bli brukt ved screening for å identifisere kvinner med høyere risiko for HPA-1a-alloimmunisering. Studien IPA2202 består av tre faser: en todelt screeningsfase, en prenatal behandlingsfase og en postpartum oppfølgingsfase. Studievarigheten for hver deltaker er forventet å være ~44 uker, inkludert screeningbesøk gjennom uke 10 postpartum besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Norge
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital- Ullevål
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 118 83
        • Södersjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravide kvinner som presenterer seg ved svangerskapsuke 6 eller etter og bekreftet å være: HPA-1b/b (HPA-1a negativ), HLA-DRB3*01:01 positiv, Anti-HPA-1a alloantistoff negativ, bærer en HPA-1a/ b (HPA-1a positiv) foster

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med HPA-1a-relatert føtal og neonatal alloimmun trombocytopeni
  • Flerfoldsgraviditet (mer enn 1 foster)
  • Tidligere blodplatetransfusjon eller andre blodtransfusjoner
  • Kjent følsomhet og/eller umiddelbar overfølsomhet overfor noen komponenter i RLYB212 eller dets formulering
  • Enhver komorbid medisinsk eller obstetrisk tilstand(er), laboratorieavvik, samtidig behandling eller annen grunn som etter utforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til deltakeren og/eller fosteret, svekke vurderingen av studieresultater eller utelukke etterlevelse av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RLYB212
RLYB212 Subkutan injeksjon
Legemiddel: Anti-(integrin beta-3) humant monoklonalt antistoff
humant monoklonalt anti-humant blodplateantigen (HPA)-1a immunoglobulin G-antistoff
Andre navn:
  • RLYB212

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som definert av CTCAE 5.0
Tidsramme: Omtrentlig svangerskapsuke (GW) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; ved fødsel (~40), Post Partum (PP) uke 4, 10 uker
Bivirkninger vil bli innsamlet gjennom hele studien fra tidspunktet for screening del 2 og utover til slutten av studiebesøket (10 uker etter fødsel for den mødrende deltakeren og 4-6 ukers alder for nyfødt/barn). MedDRA versjon 27.0 eller høyere vil bli brukt til å kode bivirkningene. Alle mødrende bivirkninger vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute of Common Terminology Criteria for bivirkninger (CTCAE versjon 5.0 eller høyere) og Maternal and Fetal Adverse Event Terminology (MFAET versjon 1.0 eller høyere).
Omtrentlig svangerskapsuke (GW) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; ved fødsel (~40), Post Partum (PP) uke 4, 10 uker
Mors eksponering for RLYB212 målt i serum
Tidsramme: Ca. uke 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, ved fødsel (~40), uke 4 etter fødsel
PK-profilen til RLYB212 under graviditet etter gjentatt SC-administrering ble evaluert. Resultater rapportert kun i konsentrasjon.
Ca. uke 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, ved fødsel (~40), uke 4 etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal eksponering for RLYB212 målt i navlestrengblod
Tidsramme: Ved fødselen (~SV 40)
Eksponering av nyfødte for RLYB212 skulle måles ved å ta prøver og måle konsentrasjonen av RLYB212 i en navlestrengblodprøve.
Ved fødselen (~SV 40)
Antall HPA-1a-positive nyfødte med behandlingsrelaterte bivirkninger som definert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Ved fødsel (~SV 40), Ca. PP uke 4
Sikkerheten til RLYB212 hos HPA-1a-positive nyfødte vil bli vurdert gjennom behandlingsrelaterte bivirkninger som definert av CTCAE v5.0
Ved fødsel (~SV 40), Ca. PP uke 4
Svangerskapsutfall: Forekomst av levendefødte, spontanaborter, valgfrie aborter, dødfødte eller premature fødsler
Tidsramme: Ved fødselen (~svangerskapsuke 40)
Svangerskaps- og nyfødtutfallene etter antenatal administrasjon av RLYB212 ble vurdert ved rapportering av forekomst av levendefødte barn, spontanaborter, valgfrie aborter, dødfødte barn eller for tidlig fødte barn.
Ved fødselen (~svangerskapsuke 40)
Forekomst av neonatal trombocytopeni målt ved trombocyttall innen 72 timer etter fødsel
Tidsramme: Ved fødselen (~svangerskapsuke 40)
Forekomsten av neonatal trombocytopeni etter antenatal RLYB212-administrasjon ble vurdert.
Ved fødselen (~svangerskapsuke 40)
Forekomst av HPA-1a alloimmunisering målt ved anti-HPA-1a allo-antistoffer
Tidsramme: Ca. PP uke 10
Forekomsten av HPA-1a alloimmunisering skulle vurderes ved å søke etter anti-HPA-1a allo-antistoffer i kvinnens blod.
Ca. PP uke 10
Neonatale resultater: Generell helse og helsetilstand som definert av absolutte verdier og persentiler
Tidsramme: 4-6 uker etter fødselen
Generell helse hos nyfødte målt ved kroppslengde (for alderspersentil), hodeomkrets (for alderspersentil), vekt for høyde persentil (for alderspersentil)
4-6 uker etter fødselen
Deltakere som tester positivt for anti-RLYB212-antistoffer målt i serum
Tidsramme: 16, 20, 24, 28, 32, 36, ved fødsel (~40), PP uke 4
Deltakere som tester positivt for Anti-RLYB212-antistoffer målt i serumet deres. Immunogeniteten til RLYB212 ble vurdert ved å teste serumprøver for fravær eller tilstedeværelse av ADA-er. Deteksjon og karakterisering av ADA mot RLYB212 vil bli utført ved hjelp av en validert analysemetode av eller under tilsyn av Sponsor. Titeren av bekreftede positive prøver vil bli rapportert, samt tilstedeværelsen av nøytraliserende antistoffer. Andre analyser kan utføres for å verifisere stabiliteten til antistoffer mot RLYB212, og/eller videre karakterisere immunogeniteten til RLYB212.
16, 20, 24, 28, 32, 36, ved fødsel (~40), PP uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rallybio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPA2202
  • 2024-512651-20-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere