Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase 2 sur la pharmacocinétique et l'innocuité du RLYB212 chez les femmes enceintes présentant un risque plus élevé d'allo-immunisation HPA-1a

3 mars 2026 mis à jour par: Rallybio

Une étude de phase 2, multicentrique et ouverte pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du RLYB212 chez les femmes enceintes présentant un risque plus élevé d'allo-immunisation HPA-1a

Le but de cette étude de phase 2 est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) et l'innocuité du RLYB212 chez les femmes enceintes HPA-1b/b présentant un risque plus élevé d'allo-immunisation HPA-1a et de FNAIT.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique ouverte à un seul bras sur le RLYB212 chez des participantes enceintes HPA-1b/b présentant un risque plus élevé de survenue d'une allo-immunisation HPA-1a et de FNAIT. Un paradigme de tests de laboratoire sera appliqué lors du dépistage pour identifier les femmes présentant un risque plus élevé d'allo-immunisation HPA-1a. L'étude IPA2202 comprend trois phases : une phase de dépistage en deux parties, une phase de traitement prénatal et une phase de suivi post-partum. La durée de l'étude pour chaque participant devrait être d'environ 44 semaines, y compris les visites de dépistage jusqu'à la visite post-partum de la semaine 10.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norvège, 0450
        • Oslo University Hospital- Ullevål
  • Pays-Bas
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Suède
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suède, 118 83
        • Södersjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Femmes enceintes qui se présentent à la 6e semaine de gestation ou après et qui ont confirmé qu'elles sont : HPA-1b/b (HPA-1a négatif), HLA-DRB3*01:01 positif, alloanticorps anti-HPA-1a négatif, porteuses d'un HPA-1a/ b (HPA-1a positif) fœtus

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de thrombocytopénie allo-immune fœtale et néonatale liée à HPA-1a
  • Grossesse multiple (plus d'un fœtus)
  • Antécédents de transfusion de plaquettes ou d'autres transfusions sanguines
  • Sensibilité connue et/ou hypersensibilité immédiate à l'un des composants du RLYB212 ou de sa formulation
  • Toute condition médicale ou obstétricale comorbide, anomalie de laboratoire, traitement concomitant ou autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la sécurité du participant et/ou du fœtus, altérer l'évaluation des résultats de l'étude ou exclure conformité à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RLYB212
RLYB212 Injection sous-cutanée
Médicament: Anticorps monoclonal humain anti-(intégrine bêta-3)
Anticorps monoclonal humain anti-antigène plaquettaire humain (HPA)-1a immunoglobuline G
Autres noms:
  • RLYB212

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement selon la définition de CTCAE 5.0
Délai: Semaine de grossesse approximative (SG) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 ; à la naissance (~40), Semaine 4 post-partum (PP), semaine 10
Les événements indésirables seront recueillis tout au long de l'étude à partir du moment du dépistage partie 2 et au-delà jusqu'à la visite de fin d'étude (10 semaines post-partum pour la participante maternelle et 4-6 semaines d'âge pour le nouveau-né/nourrisson). La version 27.0 ou supérieure de MedDRA sera utilisée pour coder les EI. Tous les EI maternels seront classés selon les Critères de terminologie commune pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer (CTCAE version 5.0 ou supérieure) et la Terminologie des événements indésirables maternels et fœtaux (MFAET version 1.0 ou supérieure).
Semaine de grossesse approximative (SG) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 ; à la naissance (~40), Semaine 4 post-partum (PP), semaine 10
Exposition maternelle au RLYB212 telle que mesurée dans le sérum
Délai: Approx. SA 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, à la naissance (~40), PP Semaine 4
Le profil pharmacocinétique du RLYB212 pendant la grossesse après administration sous-cutanée répétée a été évalué. Les résultats sont rapportés uniquement en concentration.
Approx. SA 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, à la naissance (~40), PP Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition néonatale au RLYB212 telle que mesurée dans le sang du cordon
Délai: À la naissance (~SA 40)
L'exposition néonatale au RLYB212 devait être mesurée par échantillonnage et mesure de la concentration de RLYB212 dans un échantillon de sang de cordon.
À la naissance (~SA 40)
Nombre de nouveau-nés HPA-1a positifs présentant des événements indésirables liés au traitement selon la définition du CTCAE v5.0
Délai: À la naissance (~SG 40), Environ SP Semaine 4
La sécurité de RLYB212 chez le nouveau-né HPA-1a positif serait évaluée par les événements indésirables liés au traitement tels que définis par le CTCAE v5.0
À la naissance (~SG 40), Environ SP Semaine 4
Issus de la Grossesse : Incidence des Naissances Vivantes, Avortements Spontanés, Avortements Volontaires, Morts-Nés ou Naissances Prématurées
Délai: À la naissance (~SG 40)
Les issues de grossesse et néonatales suite à l'administration anténatale de RLYB212 ont été évaluées en rapportant l'incidence des naissances vivantes, des avortements spontanés, des avortements provoqués, des mortinaissances ou des naissances prématurées.
À la naissance (~SG 40)
Fréquence de la thrombopénie néonatale mesurée par la numération plaquettaire dans les 72 heures suivant l'accouchement
Délai: À la naissance (~SG 40)
L'occurrence de thrombocytopénie néonatale suite à l'administration anténatale de RLYB212 a été évaluée.
À la naissance (~SG 40)
Fréquence de l'allo-immunisation HPA-1a telle que mesurée par les allo-anticorps anti-HPA-1a
Délai: Environ semaine PP 10
L'occurrence de l'allo-immunisation HPA-1a devait être évaluée en recherchant des allo-anticorps anti-HPA-1a dans le sang de la femme.
Environ semaine PP 10
Issus néonatals : Santé générale et état global selon les valeurs absolues et les percentiles
Délai: 4 à 6 semaines après l'accouchement
Santé générale du nouveau-né mesurée par la Longueur corporelle (pour le percentile d'âge), le Périmètre crânien (pour le percentile d'âge), le Poids pour le percentile de taille (pour le percentile d'âge)
4 à 6 semaines après l'accouchement
Participants qui sont testés positifs pour les anticorps anti-RLYB212 mesurés dans leur sérum
Délai: 16, 20, 24, 28, 32, 36, à la naissance (~40), Semaine 4 PP
Participants dont le test est positif pour les anticorps anti-RLYB212 mesurés dans leur sérum. L'immunogénicité de RLYB212 a été évaluée en testant les échantillons de sérum pour l'absence ou la présence d'ADA. La détection et la caractérisation des ADA contre RLYB212 seront réalisées à l'aide d'une méthode d'analyse validée par ou sous la supervision du Promoteur. Le titre des échantillons confirmés positifs sera rapporté ainsi que la présence d'anticorps neutralisants. D'autres analyses peuvent être réalisées pour vérifier la stabilité des anticorps contre RLYB212, et/ou caractériser davantage l'immunogénicité de RLYB212.
16, 20, 24, 28, 32, 36, à la naissance (~40), Semaine 4 PP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rallybio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPA2202
  • 2024-512651-20-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner