Fase 2-onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid van RLYB212 bij zwangere vrouwen met een hoger risico op HPA-1a allo-immunisatie
3 maart 2026 bijgewerkt door: Rallybio
Een fase 2, multicenter, open-label onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van RLYB212 te evalueren bij zwangere vrouwen met een hoger risico op HPA-1a allo-immunisatie
Het doel van deze fase 2-studie is het beoordelen van de farmacokinetiek (PK) en veiligheid van RLYB212 bij HPA-1b/b-zwangere vrouwen met een hoger risico op HPA-1a-allo-immunisatie en FNAIT.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een eenarmige, open-label, multicenter studie naar RLYB212 bij HPA-1b/b zwangere deelnemers met een hoger risico op het optreden van HPA-1a alloimmunisatie en FNAIT.
Bij screening zal een laboratoriumtestparadigma worden toegepast om vrouwen te identificeren die een hoger risico lopen op HPA-1a-allo-immunisatie.
Onderzoek IPA2202 bestaat uit drie fasen: een tweedelige screeningsfase, een prenatale behandelfase en een postpartum follow-upfase.
De onderzoeksduur voor elke deelnemer zal naar verwachting ~44 weken zijn, inclusief de screeningsbezoeken tot en met het postpartumbezoek in week 10.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen die zich in week 6 of later van de zwangerschap melden en waarvan is bevestigd dat ze: HPA-1b/b (HPA-1a negatief), HLA-DRB3*01:01 positief, anti-HPA-1a alloantilichaam negatief zijn, drager zijn van een HPA-1a/ b (HPA-1a-positieve) foetus
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van HPA-1a-gerelateerde foetale en neonatale allo-immuuntrombocytopenie
- Meerlingzwangerschap (meer dan 1 foetus)
- Voorgeschiedenis van bloedplaatjestransfusies of andere bloedtransfusies
- Bekende gevoeligheid en/of onmiddellijke overgevoeligheid voor enig bestanddeel van RLYB212 of de formulering ervan
- Elke comorbide medische of verloskundige aandoening(en), laboratoriumafwijkingen, gelijktijdige behandeling of andere redenen die, naar de mening van de onderzoeker, een negatief effect kunnen hebben op de veiligheid van de deelnemer en/of de foetus, de beoordeling van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren of het onderzoek onmogelijk kunnen maken. naleving van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RLYB212
RLYB212 Subcutane injectie
|
menselijk monoklonaal anti-humaan bloedplaatjesantigeen (HPA)-1a-immunoglobuline G-antilichaam
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals gedefinieerd door CTCAE 5.0
Tijdsspanne: Ongeveer zwangerschapsweek (GW) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; bij geboorte (~40), post partum (PP) week 4, 10 week
|
Bijwerkingen worden gedurende het hele onderzoek verzameld vanaf het moment van screening deel 2 en verder tot het einde van de studiebezoek (10 weken postpartum voor de moederlijke deelnemer en 4-6 weken na de geboorte voor de pasgeborene/zuigeling).
MedDRA versie 27.0 of hoger zal worden gebruikt om de bijwerkingen te coderen.
Alle moederlijke bijwerkingen worden gegradeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5.0 of hoger) en Maternal and Fetal Adverse Event Terminology (MFAET versie 1.0 of hoger).
|
Ongeveer zwangerschapsweek (GW) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; bij geboorte (~40), post partum (PP) week 4, 10 week
|
|
Blootstelling van de moeder aan RLYB212 zoals gemeten in serum
Tijdsspanne: Ongeveer GW 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, bij geboorte (~40), PP Week 4
|
Het PK-profiel van RLYB212 tijdens de zwangerschap na herhaalde subcutane toediening werd geëvalueerd.
Resultaten worden alleen in concentratie gerapporteerd.
|
Ongeveer GW 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, bij geboorte (~40), PP Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale blootstelling aan RLYB212 zoals gemeten in navelstrengbloed
Tijdsspanne: Bij geboorte (~GW 40)
|
De neonatale blootstelling aan RLYB212 moest worden gemeten door een navelstrengbloedmonster te nemen en de concentratie van RLYB212 daarin te meten.
|
Bij geboorte (~GW 40)
|
|
Aantal HPA-1a-positieve neonaten met behandelinggerelateerde bijwerkingen zoals gedefinieerd door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Bij geboorte (~GW 40), Ongeveer PP week 4
|
De veiligheid van RLYB212 bij de HPA-1a positieve neonatus zou worden beoordeeld op basis van behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals gedefinieerd door CTCAE v5.0
|
Bij geboorte (~GW 40), Ongeveer PP week 4
|
|
Zwangerschapsuitkomsten: Incidentie van Levend Geborenen, Spontane Abortussen, Electieve Abortussen, Doodgeborenen of Vroeggeboorten
Tijdsspanne: Bij de geboorte (~GW 40)
|
De zwangerschaps- en neonatale uitkomsten na antenatale toediening van RLYB212 werden beoordeeld door de incidentie van levendgeborenen, spontane abortussen, electieve abortussen, doodgeboorten of vroeggeboorten te rapporteren.
|
Bij de geboorte (~GW 40)
|
|
Frequentie van neonatale trombocytopenie gemeten door trombocytenaantal binnen 72 uur na de bevalling
Tijdsspanne: Bij de geboorte (~GW 40)
|
Het optreden van neonatale trombocytopenie na antenatale toediening van RLYB212 werd beoordeeld.
|
Bij de geboorte (~GW 40)
|
|
Frequentie van HPA-1a Allo-immunisatie zoals Gemeten door Anti-HPA-1a Alloantilichamen
Tijdsspanne: Ongeveer PP week 10
|
Het optreden van HPA-1a-allo-immunisatie moest worden beoordeeld door te zoeken naar anti-HPA-1a-alloantilichamen in het bloed van de vrouw.
|
Ongeveer PP week 10
|
|
Neonatale uitkomsten: Algemene gezondheid en algemene toestand zoals gedefinieerd door absolute waarden en percentielen
Tijdsspanne: 4-6 weken na de bevalling
|
Algehele gezondheid van de pasgeborene gemeten door lichaamslengte (voor leeftijdspercentiel), hoofdomtrek (voor leeftijdspercentiel), gewicht voor lengtepercentiel (voor leeftijdspercentiel)
|
4-6 weken na de bevalling
|
|
Deelnemers die positief testen op anti-RLYB212-antilichamen zoals gemeten in hun serum
Tijdsspanne: 16, 20, 24, 28, 32, 36, bij geboorte (~40), PP week 4
|
Deelnemers die positief testen op anti-RLYB212-antilichamen zoals gemeten in hun serum.
De immunogeniciteit van RLYB212 werd beoordeeld door serummonsters te testen op afwezigheid of aanwezigheid van ADA's.
De detectie en karakterisering van ADA tegen RLYB212 wordt uitgevoerd met een gevalideerde analysemethode door of onder toezicht van de Sponsor.
De titer van bevestigde positieve monsters wordt gerapporteerd, evenals de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen.
Andere analyses kunnen worden uitgevoerd om de stabiliteit van antilichamen tegen RLYB212 te verifiëren, en/of de immunogeniciteit van RLYB212 verder te karakteriseren.
|
16, 20, 24, 28, 32, 36, bij geboorte (~40), PP week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cytopenie
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Hematologische ziekten
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombocytopenie
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Trombocytopenie, neonatale alloimmuniteit
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antilichamen
- Antilichamen, monoklonaal
Andere studie-ID-nummers
- IPA2202
- 2024-512651-20-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .