Estudio de fase 2 sobre la farmacocinética y la seguridad de RLYB212 en mujeres embarazadas con mayor riesgo de aloinmunización HPA-1a
3 de marzo de 2026 actualizado por: Rallybio
Un estudio de fase 2, multicéntrico y abierto para evaluar la farmacocinética y la seguridad de RLYB212 en mujeres embarazadas con mayor riesgo de aloinmunización HPA-1a
El propósito de este estudio de fase 2 es evaluar la farmacocinética (PK) y la seguridad de RLYB212 en mujeres embarazadas HPA-1b/b con mayor riesgo de aloinmunización HPA-1a y FNAIT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo de RLYB212 en participantes embarazadas HPA-1b / b con mayor riesgo de aparición de aloinmunización HPA-1a y FNAIT.
Se aplicará un paradigma de pruebas de laboratorio en la selección para identificar a las mujeres con mayor riesgo de aloinmunización HPA-1a.
El estudio IPA2202 consta de tres fases: una fase de detección de dos partes, una fase de tratamiento prenatal y una fase de seguimiento posparto.
Se prevé que la duración del estudio para cada participante sea de aproximadamente 44 semanas, incluidas las visitas de selección hasta la visita posparto de la semana 10.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Noruega, 0450
- Oslo University Hospital- Ullevål
-
-
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suecia, 118 83
- Södersjukhuset
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas que se presentan en la semana gestacional 6 o después y se confirma que son: HPA-1b/b (HPA-1a negativo), HLA-DRB3*01:01 positivo, aloanticuerpo anti-HPA-1a negativo, portadoras de un HPA-1a/ feto b (HPA-1a positivo)
Criterio de exclusión:
- Historia previa de trombocitopenia aloinmune fetal y neonatal relacionada con HPA-1a
- Embarazo múltiple (más de 1 feto)
- Historia previa de transfusión de plaquetas u otras transfusiones de sangre.
- Sensibilidad conocida y/o hipersensibilidad inmediata a cualquier componente de RLYB212 o su formulación.
- Cualquier condición médica u obstétrica comórbida, anomalía de laboratorio, tratamiento concomitante u otra razón que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la seguridad del participante y/o del feto, perjudicar la evaluación de los resultados del estudio o impedir cumplimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RLYB212
RLYB212 Inyección subcutánea
|
anticuerpo monoclonal humano anti-antígeno plaquetario humano (HPA)-1a inmunoglobulina G
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la definición de CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: Semana Gestacional Aprox. (SG) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; al nacer (~40), Semana 4 Post Parto (PP), semana 10
|
Los eventos adversos se recopilarán durante todo el estudio, desde el momento del cribado de la parte 2 y más allá, hasta la visita final del estudio (10 semanas después del parto para la participante materna y 4-6 semanas de edad para el neonato/lactante).
Se utilizará la versión 27.0 o superior de MedDRA para codificar los eventos adversos.
Todos los eventos adversos maternos se clasificarán según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE versión 5.0 o superior) y la Terminología de Eventos Adversos Maternos y Fetales (MFAET versión 1.0 o superior).
|
Semana Gestacional Aprox. (SG) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; al nacer (~40), Semana 4 Post Parto (PP), semana 10
|
|
Exposición materna a RLYB212 medida en suero
Periodo de tiempo: Aprox. SG 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, al nacer (~40), Semana 4 PP
|
Se evaluó el perfil farmacocinético de RLYB212 durante el embarazo tras la administración subcutánea repetida.
Los resultados se informaron solo en concentración.
|
Aprox. SG 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, al nacer (~40), Semana 4 PP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exposición Neonatal a RLYB212 Medida en Sangre de Cordón Umbilical
Periodo de tiempo: Al nacer (~SG 40)
|
La exposición neonatal a RLYB212 se mediría tomando muestras y midiendo la concentración de RLYB212 en una muestra de sangre del cordón umbilical.
|
Al nacer (~SG 40)
|
|
Número de neonatos HPA-1a positivos con eventos adversos relacionados con el tratamiento definidos por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Al nacer (~SG 40), Aprox. Semana 4 PP
|
La seguridad de RLYB212 en el neonato HPA-1a positivo se evaluaría mediante eventos adversos relacionados con el tratamiento, según se definen en la CTCAE v5.0
|
Al nacer (~SG 40), Aprox. Semana 4 PP
|
|
Resultados del Embarazo: Incidencia de Nacidos Vivos, Abortos Espontáneos, Abortos Electivos, Mortinatos o Partos Prematuros
Periodo de tiempo: Al nacer (~SG 40)
|
Los resultados del embarazo y neonatales tras la administración prenatal de RLYB212 se evaluaron informando la incidencia de nacidos vivos, abortos espontáneos, abortos electivos, mortinatos o nacimientos prematuros.
|
Al nacer (~SG 40)
|
|
Frecuencia de Trombocitopenia Neonatal Medida por el Recuento de Plaquetas Dentro de las 72 Horas Posteriores al Parto
Periodo de tiempo: Al nacer (~SG 40)
|
Se evaluó la aparición de trombocitopenia neonatal tras la administración prenatal de RLYB212.
|
Al nacer (~SG 40)
|
|
Frecuencia de Aloinmunización HPA-1a Medida por Aloanticuerpos Anti-HPA-1a
Periodo de tiempo: Aprox. Semana PP 10
|
La incidencia de aloinmunización HPA-1a debía evaluarse buscando aloanticuerpos anti-HPA-1a en la sangre de la mujer.
|
Aprox. Semana PP 10
|
|
Resultados Neonatales: Salud General y Estado General Definidos por Valores Absolutos y Percentiles
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
|
Salud general del neonato medida por Longitud Corporal (percentil para la edad), Circunferencia de la Cabeza (percentil para la edad), Percentil de Peso para la Talla (percentil para la edad)
|
4-6 semanas después del parto
|
|
Participantes que dan positivo para anticuerpos anti-RLYB212 medidos en su suero
Periodo de tiempo: 16, 20, 24, 28, 32, 36, al nacimiento (~40), Semana 4 PP
|
Participantes que den positivo para anticuerpos Anti-RLYB212 medidos en su suero.
La inmunogenicidad de RLYB212 se evaluó analizando muestras de suero para determinar la ausencia o presencia de ADAs.
La detección y caracterización de ADAs contra RLYB212 se realizará utilizando un método de ensayo validado por o bajo la supervisión del Patrocinador.
Se informará el título de las muestras confirmadas positivas, así como la presencia de anticuerpos neutralizantes.
Se podrán realizar otros análisis para verificar la estabilidad de los anticuerpos frente a RLYB212 y/o caracterizar más a fondo la inmunogenicidad de RLYB212.
|
16, 20, 24, 28, 32, 36, al nacimiento (~40), Semana 4 PP
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Citopenia
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trombocitopenia
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Trombocitopenia Neonatal Aloinmune
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- IPA2202
- 2024-512651-20-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .