Estudo de fase 2 sobre farmacocinética e segurança de RLYB212 em mulheres grávidas com maior risco de aloimunização HPA-1a
3 de março de 2026 atualizado por: Rallybio
Um estudo multicêntrico aberto de fase 2 para avaliar a farmacocinética e a segurança de RLYB212 em mulheres grávidas com maior risco de aloimunização HPA-1a
O objetivo deste estudo de Fase 2 é avaliar a farmacocinética (PK) e a segurança de RLYB212 em mulheres grávidas HPA-1b/b com maior risco de aloimunização HPA-1a e FNAIT.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto e de braço único de RLYB212 em participantes grávidas HPA-1b/b com maior risco de ocorrência de aloimunização HPA-1a e FNAIT.
Um paradigma de testes laboratoriais será aplicado na triagem para identificar mulheres com maior risco de aloimunização por HPA-1a.
O estudo IPA2202 é composto por três fases: uma fase de triagem em duas partes, uma fase de tratamento pré-natal e uma fase de acompanhamento pós-parto.
A duração do estudo para cada participante está prevista em aproximadamente 44 semanas, incluindo as visitas de triagem até a visita pós-parto da semana 10.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres grávidas que se apresentam na semana gestacional 6 ou depois e confirmadas como sendo: HPA-1b/b (HPA-1a negativo), HLA-DRB3*01:01 positivo, aloanticorpo anti-HPA-1a negativo, portadoras de um HPA-1a/ b (HPA-1a positivo) feto
Critério de exclusão:
- História prévia de trombocitopenia aloimune fetal e neonatal relacionada ao HPA-1a
- Gravidez múltipla (mais de 1 feto)
- História prévia de transfusão de plaquetas ou outras transfusões de sangue
- Sensibilidade conhecida e/ou hipersensibilidade imediata a qualquer componente do RLYB212 ou sua formulação
- Qualquer condição médica ou obstétrica comórbida, anormalidade laboratorial, tratamento concomitante ou outro motivo que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a segurança do participante e/ou feto, prejudicar a avaliação dos resultados do estudo ou impedir conformidade com o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RLYB212
Injeção subcutânea RLYB212
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anticorpo monoclonal humano anti-antígeno plaquetário humano (HPA) -1a imunoglobulina G
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento, conforme definido pelo CTCAE 5.0
Prazo: Semana Gestacional Aprox. (SG) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; ao nascimento (~40), Semana 4 Pós-Parto (PP), semana 10
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Os Eventos Adversos serão recolhidos durante todo o estudo, desde o momento do rastreio da parte 2 e além, até à visita final do estudo (10 semanas pós-parto para a participante materna e 4-6 semanas de idade para o recém-nascido/lactente).
A versão 27.0 ou superior do MedDRA será utilizada para codificar os EAs.
Todos os EAs maternos serão classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (CTCAE versão 5.0 ou superior) e a Terminologia de Eventos Adversos Maternos e Fetais (MFAET versão 1.0 ou superior).
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Semana Gestacional Aprox. (SG) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; ao nascimento (~40), Semana 4 Pós-Parto (PP), semana 10
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Exposição Materna ao RLYB212 Medida no Soro
Prazo: Cerca de SG 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, ao nascimento (~40), PP Semana 4
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O perfil PK do RLYB212 durante a gravidez após administração SC repetida foi avaliado.
Os resultados foram reportados apenas em concentração.
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Cerca de SG 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, ao nascimento (~40), PP Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição Neonatal ao RLYB212 Medida no Sangue do Cordão Umbilical
Prazo: No nascimento (~SG 40)
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A exposição neonatal ao RLYB212 seria medida através da colheita e medição da concentração de RLYB212 numa amostra de sangue do cordão umbilical.
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No nascimento (~SG 40)
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Número de Neonatos HPA-1a Positivos Com Eventos Adversos Relacionados Com o Tratamento Definidos Pela CTCAE v5.0
Prazo: No nascimento (~SG 40), Aprox. Semana PP 4
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A segurança do RLYB212 no neonato HPA-1a positivo seria avaliada por eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme definido pelo CTCAE v5.0
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No nascimento (~SG 40), Aprox. Semana PP 4
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Resultados da Gravidez: Incidência de Nados-vivos, Abortos Espontâneos, Abortos Eletivos, Nados-mortos ou Nascimentos Prematuros
Prazo: Ao nascimento (~SG 40)
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Os resultados da gravidez e neonatais após a administração antenatal de RLYB212 foram avaliados através da notificação da incidência de nascimentos vivos, abortos espontâneos, abortos eletivos, nados-mortos ou nascimentos prematuros.
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Ao nascimento (~SG 40)
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Frequência de Trombocitopenia Neonatal Medida pela Contagem de Plaquetas nas Primeiras 72 Horas após o Parto
Prazo: No nascimento (~SG 40)
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A ocorrência de trombocitopenia neonatal após a administração antenatal de RLYB212 foi avaliada.
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No nascimento (~SG 40)
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Frequência de Aloimunização HPA-1a Medida por Aloanticorpos Anti-HPA-1a
Prazo: Aprox. Semana PP 10
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A ocorrência de aloimunização HPA-1a foi avaliada através da procura de aloanticorpos anti-HPA-1a no sangue da mulher.
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Aprox. Semana PP 10
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Resultados Neonatais: Saúde Geral e Estado Global conforme Definido por Valores Absolutos e Percentis
Prazo: 4-6 semanas após o parto
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Saúde geral do recém-nascido medida pelo Comprimento Corporal (percentil para idade), Circunferência Cefálica (percentil para idade), Percentil Peso para Altura (percentil para idade)
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4-6 semanas após o parto
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Participantes com Resultado Positivo para Anticorpos Anti-RLYB212 Medidos no Soro
Prazo: 16, 20, 24, 28, 32, 36, ao nascer (~40), PP Semana 4
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Participantes que testem positivo para anticorpos Anti-RLYB212 medidos no seu soro.
A imunogenicidade do RLYB212 foi avaliada testando amostras de soro para ausência ou presença de ADAs.
A deteção e caracterização de ADA contra RLYB212 será realizada usando um método de ensaio validado por ou sob supervisão do Patrocinador.
O título das amostras confirmadas positivas será reportado, bem como a presença de anticorpos neutralizantes.
Outras análises poderão ser realizadas para verificar a estabilidade dos anticorpos para RLYB212, e/ou caracterizar adicionalmente a imunogenicidade do RLYB212.
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16, 20, 24, 28, 32, 36, ao nascer (~40), PP Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Citopenia
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Trombocitopenia
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças hemic e linfáticas
- Trombocitopenia Neonatal Aloimune
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Anticorpos
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- IPA2202
- 2024-512651-20-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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