Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2 -tutkimus RLYB212:n farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla, joilla on suurempi riski HPA-1a-alloimmunisaatiolle

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Rallybio

Vaihe 2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan RLYB212:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta raskaana olevilla naisilla, joilla on suurempi riski HPA-1a-alloimmunisaatiolle

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RLYB212:n farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta HPA-1b/b-raskaana olevilla naisilla, joilla on suurempi riski saada HPA-1a-alloimmunisaatio ja FNAIT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus RLYB212:sta HPA-1b/b-raskaana olevilla osallistujilla, joilla on suurempi riski HPA-1a-alloimmunisaation ja FNAITin esiintymiselle. Seulonnassa käytetään laboratoriotestien paradigmaa niiden naisten tunnistamiseksi, joilla on suurempi riski saada HPA-1a-alloimmunisaatio. Tutkimus IPA2202 koostuu kolmesta vaiheesta: kaksiosaisesta seulontavaiheesta, synnytystä edeltävästä hoitovaiheesta ja synnytyksen jälkeisestä seurantavaiheesta. Jokaisen osallistujan opintojakson arvioidaan olevan ~44 viikkoa, sisältäen seulontakäynnit viikon 10 synnytyksen jälkeiseen käyntiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Norja
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norja, 0450
        • Oslo University Hospital- Ullevål
  • Ruotsi
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 118 83
        • Sodersjukhuset

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Raskaana olevat naiset, jotka saapuvat raskausviikolla 6 tai sen jälkeen ja joiden on vahvistettu olevan: HPA-1b/b (HPA-1a negatiivinen), HLA-DRB3*01:01 positiivinen, Anti-HPA-1a allovasta-aine negatiivinen, HPA-1a kantava/ b (HPA-1a-positiivinen) sikiö

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi HPA-1a:han liittyvä sikiön ja vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenia
  • Monisikiö (enemmän kuin 1 sikiö)
  • Aiempi verihiutaleiden siirto tai muu verensiirto
  • Tunnettu herkkyys ja/tai välitön yliherkkyys jollekin RLYB212:n tai sen formulaation aineosille
  • Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tai synnytyssairaus, laboratoriopoikkeavuus, samanaikainen hoito tai muu syy, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistujan ja/tai sikiön turvallisuuteen, heikentää tutkimustulosten arviointia tai estää tutkimuksen noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RLYB212
RLYB212 Ihonalainen injektio
Lääke: Anti-(integriini beeta-3) ihmisen monoklonaalinen vasta-aine
ihmisen monoklonaalinen anti-ihmisen verihiutaleantigeeni (HPA)-1a-immunoglobuliini G -vasta-aine
Muut nimet:
  • RLYB212

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on CTCAE 5.0:n määrittelemää hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Arvioitu raskausviikko (RV) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; synnytyksessä (~40), Synnytyksen jälkeinen (SJ) viikko 4, 10 viikkoa
Haittatapahtumat kerätään koko tutkimuksen ajan toisen seulontavaiheen alkamisesta aina tutkimuksen päättymiseen saakka (äitiä osallistujaa kohden 10 viikkoa synnytyksen jälkeen ja vastasyntyneelle/lapselle 4–6 viikon iässä). MedDRA-versiota 27.0 tai uudempaa käytetään haittatapahtumien koodaamiseen. Kaikki äidin haittatapahtumat luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittatapahtumien termistön (CTCAE-versio 5.0 tai uudempi) sekä äidin ja sikiön haittatapahtumien termistön (MFAET-versio 1.0 tai uudempi) mukaisesti.
Arvioitu raskausviikko (RV) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; synnytyksessä (~40), Synnytyksen jälkeinen (SJ) viikko 4, 10 viikkoa
Äidin altistuminen RLYB212:lle mitattuna seerumissa
Aikaikkuna: Noin GW 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, syntymän yhteydessä (~40), PP viikko 4
RLYB212:n farmakokineettista profiilia raskauden aikana toistuvien ihonalaisten annosten jälkeen arvioitiin. Tulokset raportoitiin vain pitoisuuksina.
Noin GW 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, syntymän yhteydessä (~40), PP viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaudenajan altistuminen RLYB212:lle mitattuna napanuoriverestä
Aikaikkuna: Syntymässä (~rk 40)
RLYB212:lle altistumisen vastasyntyneellä mitattiin otettaessa ja määritettäessä RLYB212:n pitoisuus napanuorasta otetussa verinäytteessä.
Syntymässä (~rk 40)
HPA-1a-positiivisten vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n määritelmän mukaisesti
Aikaikkuna: Syntymässä (~40. raskausviikko), noin 4. sikiöviikko
RLYB212:n turvallisuus HPA-1a-positiivisella vastasyntyneellä arvioitaisiin hoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella, jotka määritellään CTCAE v5.0 -versiossa
Syntymässä (~40. raskausviikko), noin 4. sikiöviikko
Raskauden lopputulokset: Elävänä syntyneiden, spontaanien keskenmenojen, valinnaisten keskenmenojen, kuolleena syntyneiden tai ennenaikaisten synnytysten esiintyvyys
Aikaikkuna: Syntymässä (~rsk 40)
Raskauden ja vastasyntyneen lopputulokset RLYB212-annoksen antamisen jälkeen arvioitiin raportoimalla elävänä syntyneiden, spontaanien aborttien, valinnaisten aborttien, kuolleena syntyneiden tai ennenaikaisten synnytysten esiintyvyys.
Syntymässä (~rsk 40)
Vastasyntyneiden trombosytopeniaa esiintyvyys mitattuna verihiutaleiden lukumäärällä 72 tunnin sisällä synnytyksestä
Aikaikkuna: Syntymässä (~R 40)
Vastasyntyneen trombosytopenian esiintyvyyttä RLYB212-lääkkeen ennen synnytystä tapahtuneen annostelun jälkeen arvioitiin.
Syntymässä (~R 40)
HPA-1a-alloimmunisaation esiintyvyys mitattuna anti-HPA-1a-alloantigeeneillä
Aikaikkuna: Arv. PP viikko 10
HPA-1a-alloimmunisaation esiintymistä arvioitiin etsimällä anti-HPA-1a-alloantikappaleita naisen verestä.
Arv. PP viikko 10
Vastasyntyneiden lopputulokset: Yleinen terveys ja kokonaistila absoluuttisina arvoina ja prosenttiarvoina
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen yleinen terveys mitattuna ruumiinpituudella (ikäprosenttili), pään ympärysmitalla (ikäprosenttili) ja painolla pituuteen nähden (ikäprosenttili)
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujat, joiden seerumissa mitataan positiiviset anti-RLYB212-vasta-aineet
Aikaikkuna: 16, 20, 24, 28, 32, 36, syntymähetkellä (~40), PP viikko 4
Osallistujat, joiden testi osoittaa positiiviseksi Anti-RLYB212-vasta-aineille mitattuna heidän seerumistaan. RLYB212:n immunogeenisuutta arvioitiin testaamalla seeruminäytteitä ADA:n puuttumisen tai esiintymisen varalta. ADA:n havaitseminen ja karakterisointi RLYB212:ta vastaan suoritetaan validoitua testimenetelmää käyttäen sponsorin valvonnassa tai alaisuudessa. Vahvistettujen positiivisten näytteiden tiitteri raportoidaan sekä neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen. Muita analyysejä voidaan suorittaa RLYB212-vasta-aineiden stabiilisuuden varmistamiseksi ja/tai RLYB212:n immunogeenisuuden lisäkarakterisoimiseksi.
16, 20, 24, 28, 32, 36, syntymähetkellä (~40), PP viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rallybio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPA2202
  • 2024-512651-20-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa