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Studio di fase 2 sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di RLYB212 nelle donne in gravidanza a rischio più elevato di alloimmunizzazione dell'HPA-1a

3 marzo 2026 aggiornato da: Rallybio

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di RLYB212 nelle donne in gravidanza a rischio più elevato di alloimmunizzazione dell'HPA-1a

Lo scopo di questo studio di Fase 2 è valutare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di RLYB212 nelle donne in gravidanza con HPA-1b/b a rischio più elevato di alloimmunizzazione dell'HPA-1a e FNAIT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, su RLYB212 in partecipanti in gravidanza con HPA-1b/b a rischio più elevato di insorgenza di alloimmunizzazione HPA-1a e FNAIT. Durante lo screening verrà applicato un paradigma di test di laboratorio per identificare le donne a rischio più elevato di alloimmunizzazione dell'HPA-1a. Lo studio IPA2202 è composto da tre fasi: una fase di screening in due parti, una fase di trattamento prenatale e una fase di follow-up postpartum. Si prevede che la durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 44 settimane, comprese le visite di screening durante la visita postpartum della settimana 10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norvegia, 0450
        • Oslo University Hospital- Ullevål
  • Olanda
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Svezia
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia, 118 83
        • Sodersjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne incinte che si presentano alla settimana gestazionale 6 o successivamente e che hanno confermato di essere: HPA-1b/b (HPA-1a negativo), HLA-DRB3*01:01 positivo, alloanticorpo anti-HPA-1a negativo, portatrici di un HPA-1a/ b feto (HPA-1a positivo).

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi pregressa di trombocitopenia alloimmune fetale e neonatale correlata all'HPA-1a
  • Gravidanza multipla (più di 1 feto)
  • Anamnesi precedente di trasfusione di piastrine o altre trasfusioni di sangue
  • Sensibilità nota e/o ipersensibilità immediata a qualsiasi componente di RLYB212 o alla sua formulazione
  • Qualsiasi condizione medica o ostetrica di comorbilità, anomalia di laboratorio, trattamento concomitante o altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare negativamente la sicurezza del partecipante e/o del feto, compromettere la valutazione dei risultati dello studio o precludere conformità con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RLYB212
RLYB212 Iniezione sottocutanea
Droga: Anticorpo monoclonale umano anti-(integrina beta-3).
anticorpo monoclonale umano anti-antigene piastrinico umano (HPA)-1a immunoglobulina G
Altri nomi:
  • RLYB212

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come definito da CTCAE 5.0
Lasso di tempo: Settimana gestazionale (SG) approssimativa <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; alla nascita (~40), Settimana 4 post partum (PP), 10 settimane
Gli eventi avversi verranno raccolti durante tutto lo studio, a partire dal momento dello screening parte 2 e oltre, fino alla visita di fine studio (10 settimane postpartum per la partecipante materna e 4-6 settimane di età per il neonato/lattante). La versione 27.0 o superiore di MedDRA verrà utilizzata per codificare gli eventi avversi. Tutti gli eventi avversi materni saranno classificati in base ai Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (CTCAE versione 5.0 o superiore) e alla Terminologia degli eventi avversi materni e fetali (MFAET versione 1.0 o superiore).
Settimana gestazionale (SG) approssimativa <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; alla nascita (~40), Settimana 4 post partum (PP), 10 settimane
Esposizione materna a RLYB212 misurata nel siero
Lasso di tempo: Circa SG 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, alla nascita (~40), PP Settimana 4
Il profilo farmacocinetico di RLYB212 durante la gravidanza dopo ripetute somministrazioni sottocutanee è stato valutato. I risultati sono stati riportati solo in concentrazione.
Circa SG 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, alla nascita (~40), PP Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione neonatale a RLYB212 misurata nel sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Alla nascita (~SG 40)
L'esposizione neonatale a RLYB212 doveva essere misurata campionando e misurando la concentrazione di RLYB212 in un campione di sangue cordonale.
Alla nascita (~SG 40)
Numero di neonati HPA-1a positivi con eventi avversi correlati al trattamento come definiti da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Alla nascita (~GW 40), Circa PP Settimana 4
La sicurezza di RLYB212 nel neonato HPA-1a positivo verrebbe valutata mediante eventi avversi correlati al trattamento, come definiti da CTCAE v5.0
Alla nascita (~GW 40), Circa PP Settimana 4
Esiti della Gravidanza: Incidenza di Nascite a Termine, Aborti Spontanei, Interruzioni Volontarie di Gravidanza, Nati Morti o Parti Prematuri
Lasso di tempo: Alla nascita (~GW 40)
L'esito della gravidanza e neonatale in seguito alla somministrazione di RLYB212 in fase prenatale è stato valutato riportando l'incidenza di nati vivi, aborti spontanei, aborti volontari, nati morti o parti prematuri.
Alla nascita (~GW 40)
Frequenza della Trombocitopenia Neonatale Misurata dalla Conta Piastrinica entro 72 Ore dal Parto
Lasso di tempo: Alla nascita (~SG 40)
È stata valutata l'incidenza di trombocitopenia neonatale dopo la somministrazione antenatale di RLYB212.
Alla nascita (~SG 40)
Frequenza di Alloimmunizzazione HPA-1a Misurata da Alloanticorpi Anti-HPA-1a
Lasso di tempo: Circa la 10a settimana di PP
L'occorrenza dell'alloimmunizzazione HPA-1a doveva essere valutata ricercando gli alloanticorpi anti-HPA-1a nel sangue della donna.
Circa la 10a settimana di PP
Esiti neonatali: salute generale e stato complessivo definiti da valori assoluti e percentili
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
Salute generale del neonato misurata da Lunghezza del corpo (percentile per età), Circonferenza cranica (percentile per età), Peso per altezza Percentile (percentile per età)
4-6 settimane dopo il parto
Partecipanti che risultano positivi agli anticorpi anti-RLYB212 misurati nel loro siero
Lasso di tempo: 16, 20, 24, 28, 32, 36, alla nascita (~40), 4ª settimana PP
Partecipanti che risultano positivi agli anticorpi Anti-RLYB212 misurati nel loro siero. L'immunogenicità di RLYB212 è stata valutata testando i campioni di siero per l'assenza o la presenza di ADA. Il rilevamento e la caratterizzazione degli ADA contro RLYB212 verranno eseguiti utilizzando un metodo di saggio validato da o sotto la supervisione dello Sponsor. Il titolo dei campioni positivi confermati verrà riportato così come la presenza di anticorpi neutralizzanti. Altre analisi potrebbero essere eseguite per verificare la stabilità degli anticorpi a RLYB212, e/o caratterizzare ulteriormente l'immunogenicità di RLYB212.
16, 20, 24, 28, 32, 36, alla nascita (~40), 4ª settimana PP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rallybio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPA2202
  • 2024-512651-20-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anticorpo monoclonale umano anti-(integrina beta-3).

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