Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 фармакокинетики и безопасности RLYB212 у беременных женщин с более высоким риском аллоиммунизации HPA-1a

3 марта 2026 г. обновлено: Rallybio

Фаза 2, многоцентровое открытое исследование по оценке фармакокинетики и безопасности RLYB212 у беременных женщин с более высоким риском аллоиммунизации HPA-1a.

Целью этого исследования фазы 2 является оценка фармакокинетики (ФК) и безопасности RLYB212 у беременных женщин с HPA-1b/b с более высоким риском аллоиммунизации HPA-1a и FNAIT.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой единоличное открытое многоцентровое исследование RLYB212 у беременных участниц HPA-1b/b с более высоким риском возникновения аллоиммунизации HPA-1a и FNAIT. При скрининге будет применяться парадигма лабораторного тестирования для выявления женщин с более высоким риском аллоиммунизации HPA-1a. Исследование IPA2202 состоит из трех фаз: фазы скрининга, состоящей из двух частей, фазы дородового лечения и фазы послеродового наблюдения. Ожидается, что продолжительность исследования для каждого участника составит около 44 недель, включая скрининговые визиты в течение 10-й недели послеродового визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Норвегия
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Норвегия, 0450
        • Oslo University Hospital- Ullevål
  • Швеция
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 118 83
        • Södersjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Беременные женщины, поступившие на 6-ю неделю беременности или позже и имеющие подтвержденный статус: HPA-1b/b (HPA-1a отрицательный), HLA-DRB3*01:01 положительный, отрицательный по аллоантителам против HPA-1a, имеющие HPA-1a/ b (HPA-1a-положительный) плод

Критерий исключения:

  • Предшествующая история аллоиммунной тромбоцитопении плода и новорожденного, связанной с HPA-1a.
  • Многоплодная беременность (более 1 плода)
  • Предыдущая история переливания тромбоцитов или других переливаний крови
  • Известная чувствительность и/или гиперчувствительность немедленного типа к любым компонентам RLYB212 или его составу.
  • Любое сопутствующее медицинское или акушерское заболевание, лабораторные отклонения, сопутствующее лечение или другая причина, которая, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять на безопасность участника и/или плода, ухудшить оценку результатов исследования или помешать соответствие исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РЛИБ212
RLYB212 Подкожная инъекция
Лекарство: Человеческое моноклональное антитело против интегрина бета-3
человеческое моноклональное антитело против человеческого тромбоцитарного антигена (HPA)-1a иммуноглобулина G
Другие имена:
  • РЛИБ212

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно определению CTCAE 5.0
Временное ограничение: Приблизительный гестационный срок (нед.) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; при рождении (~40), послеродовой период (нед.) 4, 10 недель
Нежелательные явления будут собираться на протяжении всего исследования, начиная со времени проведения скрининга, часть 2, и далее до завершения визита в конце исследования (10 недель после родов для матери-участницы и 4-6 недель возраста для новорожденного/младенца). Для кодирования НЯ будет использоваться MedDRA версии 27.0 или выше. Все материнские НЯ будут классифицироваться в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE версия 5.0 или выше) и Терминологией материнских и фетальных нежелательных явлений (MFAET версия 1.0 или выше).
Приблизительный гестационный срок (нед.) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; при рождении (~40), послеродовой период (нед.) 4, 10 недель
Воздействие RLYB212 на мать, измеренное в сыворотке
Временное ограничение: Прибл. ГВ 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, при рождении (~40), ПП неделя 4
Профиль фармакокинетики RLYB212 во время беременности после повторного подкожного введения был оценен. Результаты представлены только в концентрации.
Прибл. ГВ 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, при рождении (~40), ПП неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальное воздействие RLYB212, измеренное в пуповинной крови
Временное ограничение: При рождении (~40-я неделя беременности)
Воздействие RLYB212 на новорождённых должно было измеряться путём отбора проб и измерения концентрации RLYB212 в образце пуповинной крови.
При рождении (~40-я неделя беременности)
Количество HPA-1a положительных новорожденных с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по определению CTCAE v5.0
Временное ограничение: При рождении (~40-я неделя беременности), Примерно 4-я неделя после родов
Безопасность RLYB212 у HPA-1a-положительного новорожденного будет оцениваться по нежелательным явлениям, связанным с лечением, в соответствии с определением CTCAE v5.0
При рождении (~40-я неделя беременности), Примерно 4-я неделя после родов
Исходы беременности: частота живорождений, самопроизвольных абортов, искусственных абортов, мертворождений или преждевременных родов
Временное ограничение: При рождении (~40-я неделя беременности)
Беременность и неонатальные исходы после пренатального введения RLYB212 оценивались путем регистрации частоты живорождений, самопроизвольных абортов, искусственных абортов, мертворождений или преждевременных родов.
При рождении (~40-я неделя беременности)
Частота неонатальной тромбоцитопении, измеряемая по количеству тромбоцитов в течение 72 часов после родов
Временное ограничение: При рождении (~40-я неделя беременности)
Была оценена частота возникновения неонатальной тромбоцитопении после антенатального введения RLYB212.
При рождении (~40-я неделя беременности)
Частота HPA-1a аллоиммунизации по данным анти-HPA-1a аллоантител
Временное ограничение: Прибл. нед. ПП 10
Возникновение HPA-1a аллоиммунизации должно было оцениваться путем поиска анти-HPA-1a аллоантител в крови женщины.
Прибл. нед. ПП 10
Неонатальные исходы: Общее состояние здоровья и общий статус, определяемые абсолютными значениями и перцентилями
Временное ограничение: 4-6 недель после родов
Общее состояние здоровья новорожденного, измеряемое по Длине тела (процентиль для возраста), Окружности головы (процентиль для возраста), Процентилю веса по росту (процентиль для возраста)
4-6 недель после родов
Участники с положительным результатом теста на антитела к RLYB212, измеренные в сыворотке крови
Временное ограничение: 16, 20, 24, 28, 32, 36, при рождении (~40), 4-я неделя после родов
Участники, у которых обнаружены положительные результаты на антитела Anti-RLYB212, измеренные в их сыворотке. Иммуногенность RLYB212 оценивалась путем тестирования образцов сыворотки на отсутствие или наличие ADA. Обнаружение и характеристика ADA против RLYB212 будут выполнены с использованием валидированного метода анализа под руководством или под наблюдением Спонсора. Титр подтвержденных положительных образцов будет сообщен, а также наличие нейтрализующих антител. Другие анализы могут быть выполнены для проверки стабильности антител к RLYB212 и/или дальнейшей характеристики иммуногенности RLYB212.
16, 20, 24, 28, 32, 36, при рождении (~40), 4-я неделя после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rallybio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPA2202
  • 2024-512651-20-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться