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HPA-1a 동종면역화 위험이 높은 임산부를 대상으로 한 RLYB212의 약동학 및 안전성에 관한 2상 연구

2026년 3월 3일 업데이트: Rallybio

HPA-1a 동종면역화 위험이 더 높은 임산부를 대상으로 RLYB212의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 다기관 공개 라벨 연구

이 2상 연구의 목적은 HPA-1a 동종면역화 및 FNAIT에 대한 위험이 더 높은 HPA-1b/b 임산부를 대상으로 약동학(PK) 및 RLYB212의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 HPA-1a 동종면역화 및 FNAIT 발생 위험이 높은 HPA-1b/b 임신 참가자를 대상으로 RLYB212에 대한 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. HPA-1a 동종면역화에 대한 위험이 더 높은 여성을 식별하기 위해 검사 시 실험실 테스트 패러다임이 적용될 것입니다. IPA2202 연구는 2단계 선별 단계, 산전 치료 단계, 산후 추적 단계 등 3단계로 구성됩니다. 각 참가자의 연구 기간은 산후 10주차 방문까지의 선별검사 방문을 포함하여 ~44주가 될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • 노르웨이
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, 노르웨이, 0450
        • Oslo University Hospital- Ullevål
  • 스웨덴
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 118 83
        • Södersjukhuset

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

임신 6주 이후에 존재하고 HPA-1b/b(HPA-1a 음성), HLA-DRB3*01:01 양성, Anti-HPA-1a 동종항체 음성, HPA-1a/ 보유로 확인된 임산부 b (HPA-1a 양성) 태아

제외 기준:

  • HPA-1a 관련 태아 및 신생아 동종면역 혈소판 감소증의 이전 병력
  • 다태임신(태아가 1명 이상)
  • 혈소판 수혈 또는 기타 수혈의 이전 병력
  • RLYB212 또는 그 제제의 모든 구성 요소에 대한 알려진 민감성 및/또는 즉각적인 과민성
  • 연구자의 의견으로는 참가자 및/또는 태아의 안전에 부정적인 영향을 미치거나, 연구 결과 평가를 손상시키거나, 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 모든 동반 질환 또는 산과 질환, 검사실 이상, 병용 치료 또는 기타 이유 연구 준수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RLYB212
RLYB212 피하 주사
의약품: 항-(인테그린 베타-3) 인간 단일클론 항체
인간 단일클론 항인간 혈소판 항원(HPA)-1a 면역글로불린 G 항체
다른 이름들:
  • RLYB212

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 5.0에 정의된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 임신 주수(GW) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; 출생 시(~40), 산후(PP) 4주, 10주
부작용은 2차 선별 검사 시점부터 연구 종료 방문 시점까지(모체 참가자의 경우 출산 후 10주, 신생아/영아의 경우 생후 4-6주) 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다. 부작용 코딩에는 MedDRA 버전 27.0 이상이 사용됩니다. 모체 부작용은 모두 국립암연구소 부작용 공통 용어 기준(CTCAE 버전 5.0 이상) 및 모체 및 태아 부작용 용어(MFAET 버전 1.0 이상)에 따라 등급이 매겨집니다.
임신 주수(GW) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; 출생 시(~40), 산후(PP) 4주, 10주
혈청에서 측정된 RLYB212에 대한 모체 노출
기간: 대략 GW 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 출생 시 (~40), PP 4주
반복 피하 투여 후 임신 중 RLYB212의 약동학적 프로필이 평가되었습니다. 결과는 농도만으로 보고되었습니다.
대략 GW 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 출생 시 (~40), PP 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제대혈에서 측정된 신생아의 RLYB212 노출
기간: 출생 시(~GW 40)
신생아의 RLYB212 노출은 제대혈 샘플에서 RLYB212 농도를 채취 및 측정하여 평가할 예정입니다.
출생 시(~GW 40)
CTCAE v5.0에 의해 정의된 치료 관련 이상반응을 보인 HPA-1a 양성 신생아 수
기간: 출생 시(~GW 40), 약 PP 주 4
RLYB212의 HPA-1a 양성 신생아에서의 안전성은 CTCAE v5.0에 정의된 치료 관련 이상 반응을 통해 평가될 것입니다.
출생 시(~GW 40), 약 PP 주 4
임신 결과: 생존 출생, 자연 유산, 선택적 유산, 사산 또는 조산 발생률
기간: 출생 시(~GW 40)
산전 RLYB212 투여 후 임신 및 신생아 결과는 생존 출생, 자연 유산, 선택적 유산, 사산 또는 조산의 발생률을 보고하여 평가되었습니다.
출생 시(~GW 40)
출생 후 72시간 내 혈소판 수로 측정한 신생아 혈소판 감소증 빈도
기간: 출생 시(~GW 40)
태아기 RLYB212 투여 후 신생아 혈소판감소증 발생률이 평가되었습니다.
출생 시(~GW 40)
항-HPA-1a 동종항체로 측정한 HPA-1a 동종면역의 빈도
기간: 대략 PP 10주차
HPA-1a 동종면역 발생은 여성의 혈액에서 항-HPA-1a 동종항체를 검출함으로써 평가할 예정이었습니다.
대략 PP 10주차
신생아 결과: 절대값 및 백분위수로 정의된 일반 건강 상태 및 전반적 상태
기간: 배달 후 4-6주
신생아 전반적 건강 상태 측정 항목: 신장(연령별 백분위수), 머리둘레(연령별 백분위수), 신장 대비 체중 백분위수(연령별 백분위수)
배달 후 4-6주
혈청에서 측정된 Anti-RLYB212 항체 양성 반응을 보인 참가자
기간: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 출생 시(~40), 산후 4주
혈청에서 측정된 Anti-RLYB212 항체 양성 반응을 보이는 참가자. RLYB212의 면역원성은 혈청 샘플에서 ADA의 유무를 검사하여 평가되었습니다. RLYB212에 대한 ADA의 검출 및 특성 분석은 스폰서의 감독 하에 또는 검증된 분석 방법을 사용하여 수행될 것입니다. 확인된 양성 샘플의 역가와 중화 항체의 존재 여부가 보고될 것입니다. RLYB212에 대한 항체의 안정성을 검증하거나 RLYB212의 면역원성을 추가로 특성화하기 위한 다른 분석이 수행될 수 있습니다.
16, 20, 24, 28, 32, 36, 출생 시(~40), 산후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rallybio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPA2202
  • 2024-512651-20-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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