Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú vizsgálat az RLYB212 farmakokinetikájáról és biztonságosságáról a HPA-1a alloimmunizálás szempontjából fokozottan veszélyeztetett terhes nőknél

2026. március 3. frissítette: Rallybio

2. fázis, többközpontú, nyílt vizsgálat az RLYB212 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére a HPA-1a alloimmunizálás szempontjából nagyobb kockázatú terhes nőknél

Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az RLYB212 farmakokinetikáját (PK) és biztonságosságát HPA-1b/b terhes nőknél, akiknél nagyobb a HPA-1a alloimmunizáció és a FNAIT kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egykarú, nyílt elrendezésű, többközpontú RLYB212 vizsgálat olyan HPA-1b/b terhes résztvevőknél, akiknél nagyobb a HPA-1a alloimmunizáció és a FNAIT előfordulásának kockázata. A szűrés során laboratóriumi vizsgálati paradigmát alkalmaznak, hogy azonosítsák azokat a nőket, akiknél nagyobb a HPA-1a alloimmunizáció kockázata. Az IPA2202 vizsgálat három szakaszból áll: egy kétrészes szűrési fázisból, egy születés előtti kezelési szakaszból és egy szülés utáni követési szakaszból. Az egyes résztvevők vizsgálati időtartama várhatóan ~44 hét, beleértve a 10. szülés utáni hétig tartó szűrési látogatásokat is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Hollandia, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Norvégia
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norvégia, 0450
        • Oslo University Hospital- Ullevål
  • Svédország
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svédország, 118 83
        • Södersjukhuset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Terhes nők, akik a terhesség 6. hetében vagy azt követően jelentkeznek, és megerősítették, hogy HPA-1b/b (HPA-1a negatív), HLA-DRB3*01:01 pozitív, Anti-HPA-1a alloantitest negatív, HPA-1a-t hordoznak/ b (HPA-1a pozitív) magzat

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi HPA-1a-val kapcsolatos magzati és újszülöttkori alloimmun thrombocytopenia
  • Többszörös terhesség (több mint 1 magzat)
  • Korábbi vérlemezke-transzfúzió vagy más vérátömlesztés
  • Ismert érzékenység és/vagy azonnali túlérzékenység az RLYB212 vagy készítmény bármely összetevőjével szemben
  • Bármilyen kísérő betegség(ek), laboratóriumi eltérés, egyidejű kezelés vagy egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő és/vagy magzat biztonságát, ronthatja a vizsgálati eredmények értékelését vagy kizárhatja a tanulmánynak való megfelelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RLYB212
RLYB212 Szubkután injekció
Drog: Anti-(integrin béta-3) humán monoklonális antitest
humán monoklonális anti-humán thrombocyta antigén (HPA)-1a immunglobulin G antitest
Más nevek:
  • RLYB212

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma a CTCAE 5.0 szerint meghatározott kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokkal
Időkeret: Hozzávetőleges terhességi hét (TH) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; szüléskor (~40), szülés utáni (SU) 4. hét, 10. hét
A mellékhatásokat a vizsgálat során gyűjtik össze a 2. szűrési rész időpontjától kezdve egészen a vizsgálati látogatás végéig (az anyai résztvevő számára szülés utáni 10. héten, a csecsemő/újszülött számára pedig az életkoruk 4-6. hetében). Az AE-k kódolásához a MedDRA 27.0 vagy annál újabb verzióját használják. Az összes anyai AE-t az Országos Rákkutató Intézet Általános Terminológiai Kritériumai szerint (CTCAE 5.0 vagy annál újabb verzió) és az Anyai és Magzati Mellékhatások Terminológiája (MFAET 1.0 vagy annál újabb verzió) szerint fokozzák.
Hozzávetőleges terhességi hét (TH) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; szüléskor (~40), szülés utáni (SU) 4. hét, 10. hét
Anyai expozíció RLYB212-ra a szerumban mért koncentráció alapján
Időkeret: Kb. GW 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, születéskor (~40), PP 4. hét
A RLYB212 PK-profilját ismételt SC beadás után terhesség alatt értékelték.
Az eredményeket csak koncentrációban jelentették.
Kb. GW 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, születéskor (~40), PP 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RLYB212-nek a köldökvérmintában mért újszülöttkori kitettsége
Időkeret: Születéskor (~40. terhességi hét)
Az RLYB212-vel szembeni neonatális expozíciót az RLYB212 koncentrációjának mérésével és mintavételével kellett meghatározni a köldökvér mintában.
Születéskor (~40. terhességi hét)
A CTCAE v5.0 által meghatározott kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal járó HPA-1a pozitív újszülöttek száma
Időkeret: Születéskor (~40. terhességi hét), kb. 4. posztpartum hét
A RLYB212 biztonságosságát a HPA-1a pozitív újszülöttben a CTCAE v5.0 által meghatározott kezeléssel összefüggő mellékhatások alapján értékelnénk.
Születéskor (~40. terhességi hét), kb. 4. posztpartum hét
Terhességi kimenetelek: Élveszületések, spontán vetélések, terhességmegszakítások, halvaszületések vagy koraszülések előfordulása
Időkeret: Születéskor (~GW 40)
A terhesség és a születés utáni eredményeket a RLYB212 antenatális beadása után a születések, spontán vetélések, elektív abortuszok, holtszülések vagy koraszülések előfordulásának jelentésével értékelték.
Születéskor (~GW 40)
Újszülött trombocitopénia gyakorisága, amelyet a vérlemezkeszám 72 órán belüli mérése alapján határoznak meg a szülés után
Időkeret: Születéskor (~40. terhességi hét)
A neonatális thrombocytopenia előfordulását az antenatális RLYB212 adás után értékelték.
Születéskor (~40. terhességi hét)
A HPA-1a alloinmunizáció gyakorisága, amit anti-HPA-1a alloantitestek mérése alapján értékelnek
Időkeret: Kb. PP 10. hét
A HPA-1a alloimmunizáció előfordulását a nő vérében található anti-HPA-1a alloantitestek keresésével kellett értékelni.
Kb. PP 10. hét
Újszülött kimenetelek: Általános egészségi állapot és összességében meghatározott állapot abszolút értékek és percentilisek alapján
Időkeret: 4-6 hét a szülés után
Csecsemő általános egészségi állapota a Testmagasság (életkor percentilis szerint), a Fejkerület (életkor percentilis szerint) és a Testsúly Magassághoz viszonyított Percentilis (életkor percentilis szerint) alapján mérve
4-6 hét a szülés után
A résztvevők, akiknek a szérumukban mért anti-RLYB212 antitestek pozitívak
Időkeret: 16, 20, 24, 28, 32, 36, születéskor (~40), PP 4. hét
A résztvevők, akiknél a szérumukban mért Anti-RLYB212 antitestek pozitívak. Az RLYB212 immunogenitását az ADA-k hiányának vagy jelenlétének vizsgálatával értékelték a szérummintákban. Az RLYB212 elleni ADA-k kimutatását és jellemzését egy validált tesztmódszerrel végezzük el a Megrendelő felügyelete alatt vagy általa. A megerősített pozitív minták titerét jelentjük, valamint a semlegesítő antitestek jelenlétét. Egyéb elemzéseket is végezhetünk az RLYB212 elleni antitestek stabilitásának ellenőrzésére és/vagy az RLYB212 immunogenitásának további jellemzésére.
16, 20, 24, 28, 32, 36, születéskor (~40), PP 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rallybio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPA2202
  • 2024-512651-20-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel