Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse om farmakokinetikken og sikkerheden af ​​RLYB212 hos gravide kvinder med højere risiko for HPA-1a-alloimmunisering

3. marts 2026 opdateret af: Rallybio

Et fase 2, multicenter, åbent studie for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​RLYB212 hos gravide kvinder med højere risiko for HPA-1a-alloimmunisering

Formålet med dette fase 2 studie er at vurdere farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​RLYB212 hos HPA-1b/b gravide kvinder med højere risiko for HPA-1a alloimmunisering og FNAIT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt-arm, åbent, multicenter studie af RLYB212 i HPA-1b/b gravide deltagere med højere risiko for forekomsten af ​​HPA-1a alloimmunisering og FNAIT. Et laboratorietestparadigme vil blive anvendt ved screening for at identificere kvinder med højere risiko for HPA-1a alloimmunisering. Undersøgelse IPA2202 består af tre faser: en todelt screeningsfase, en prænatal behandlingsfase og en postpartum opfølgningsfase. Undersøgelsens varighed for hver deltager forventes at være ~44 uger, inklusive screeningsbesøg til og med uge 10 postpartum besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Norge
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital- Ullevål
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 118 83
        • Sodersjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvinder, der præsenterer sig i svangerskabsuge 6 eller efter og bekræftet at være: HPA-1b/b (HPA-1a negativ), HLA-DRB3*01:01 positiv, Anti-HPA-1a alloantistof negativ, bærende en HPA-1a/ b (HPA-1a-positivt) foster

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere HPA-1a-relateret føtal og neonatal alloimmun trombocytopeni
  • Flerfoldsgraviditet (mere end 1 foster)
  • Tidligere blodpladetransfusion eller andre blodtransfusioner
  • Kendt følsomhed og/eller øjeblikkelig overfølsomhed over for komponenter i RLYB212 eller dets formulering
  • Enhver komorbid medicinsk eller obstetrisk tilstand(er), laboratorieabnormiteter, samtidig behandling eller anden grund, der efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens og/eller fosterets sikkerhed, forringe vurderingen af ​​undersøgelsesresultater eller udelukke overholdelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RLYB212
RLYB212 Subkutan injektion
Medicin: Anti-(integrin beta-3) humant monoklonalt antistof
humant monoklonalt anti-humant blodpladeantigen (HPA)-1a immunoglobulin G antistof
Andre navne:
  • RLYB212

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som defineret af CTCAE 5.0
Tidsramme: Ca. gestationsuge (GW) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; ved fødsel (~40), post partum (PP) uge 4, 10 uger
Bivirkninger vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen fra tidspunktet for screeningsdel 2 og frem til slutbesøget (10 uger efter fødsel for den deltagende mor og 4-6 uger gammel for den nyfødte/spædbarn). MedDRA version 27.0 eller nyere vil blive brugt til at kode bivirkningerne. Alle maternale bivirkninger vil blive graderet i henhold til National Cancer Institutes fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE version 5.0 eller højere) og Maternal and Fetal Adverse Event Terminology (MFAET version 1.0 eller højere).
Ca. gestationsuge (GW) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; ved fødsel (~40), post partum (PP) uge 4, 10 uger
Maternal Eksponering for RLYB212 Målt i Serum
Tidsramme: Ca. GW 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, ved fødslen (~40), PP uge 4
PK-profilen for RLYB212 under graviditet efter gentagen SC-administration blev evalueret. Resultaterne blev rapporteret udelukkende i koncentration.
Ca. GW 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, ved fødslen (~40), PP uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal eksponering for RLYB212 målt i navlesnorsblod
Tidsramme: Ved fødslen (~UG 40)
Den neonatale eksponering for RLYB212 skulle måles ved udtagning og måling af koncentrationen af RLYB212 i en navlesnorsblodprøve.
Ved fødslen (~UG 40)
Antal HPA-1a-positive nyfødte med behandlingsrelaterede bivirkninger som defineret af CTCAE v5.0
Tidsramme: Ved fødslen (~GW 40), ca. PP uge 4
Sikkerheden af RLYB212 hos den HPA-1a-positive nyfødte vil blive vurderet ved behandlingsrelaterede bivirkninger som defineret af CTCAE v5.0
Ved fødslen (~GW 40), ca. PP uge 4
Graviditetsresultater: Forekomst af levendefødte, spontane aborter, valgfrie aborter, dødfødte eller for tidligt fødte
Tidsramme: Ved fødslen (~GW 40)
Svangerskabs- og fødselsresultaterne efter antenatal RLYB212-administration blev vurderet ved at rapportere forekomsten af levendefødte, spontane aborter, elektive aborter, dødfødte eller for tidlige fødsler.
Ved fødslen (~GW 40)
Hyppigheden af neonatal trombocytopeni målt ved trombocytantal inden for 72 timer efter fødslen
Tidsramme: Ved fødslen (~GW 40)
Forekomsten af neonatal trombocytopeni efter antenatal RLYB212-administration blev vurderet.
Ved fødslen (~GW 40)
Hyppigheden af HPA-1a-alloimmunisering målt ved anti-HPA-1a-alloantistoffer
Tidsramme: Ca. PP Uge 10
Forekomsten af HPA-1a alloimmunisering skulle vurderes ved at undersøge kvindens blod for anti-HPA-1a allo-antistoffer.
Ca. PP Uge 10
Neonatale resultater: Generel sundhed og overordnet status defineret ved absolutte værdier og percentiler
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
Spædbarns generelle helbred målt ved Kropslængde (for alderspercentil), Hovedomkreds (for alderspercentil), Vægt for Højde Percentil (for alderspercentil)
4-6 uger efter fødslen
Deltagere, der tester positiv for anti-RLYB212-antistoffer målt i deres serum
Tidsramme: 16, 20, 24, 28, 32, 36, ved fødslen (~40), PP uge 4
Deltagere, der tester positiv for Anti-RLYB212-antistoffer, målt i deres serum. Immunogeniciteten af RLYB212 blev vurderet ved at teste serumprøver for fravær eller tilstedeværelse af ADA'er. Detektion og karakterisering af ADA mod RLYB212 vil blive udført ved hjælp af en valideret analysemetode af eller under tilsyn af sponsoren. Titeren af bekræftede positive prøver vil blive rapporteret sammen med tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer. Andre analyser kan blive udført for at verificere stabiliteten af antistoffer mod RLYB212 og/eller yderligere karakterisere immunogeniciteten af RLYB212.
16, 20, 24, 28, 32, 36, ved fødslen (~40), PP uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rallybio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPA2202
  • 2024-512651-20-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Føtal og neonatal alloimmun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Anti-(integrin beta-3) humant monoklonalt antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner