Badanie fazy 2 dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa RLYB212 u kobiet w ciąży z wyższym ryzykiem alloimmunizacji HPA-1a
3 marca 2026 zaktualizowane przez: Rallybio
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa RLYB212 u kobiet w ciąży z wyższym ryzykiem alloimmunizacji HPA-1a
Celem tego badania fazy 2 jest ocena farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa RLYB212 u kobiet w ciąży HPA-1b/b o podwyższonym ryzyku alloimmunizacji HPA-1a i FNAIT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem RLYB212 u uczestniczek w ciąży z HPA-1b/b, obciążonych większym ryzykiem wystąpienia alloimmunizacji HPA-1a i FNAIT.
Podczas badań przesiewowych zastosowany zostanie model badań laboratoryjnych w celu identyfikacji kobiet o podwyższonym ryzyku alloimmunizacji HPA-1a.
Badanie IPA2202 składa się z trzech faz: dwuczęściowej fazy przesiewowej, fazy leczenia przedporodowego i fazy obserwacji poporodowej.
Przewiduje się, że czas trwania badania dla każdej uczestniczki wyniesie ~44 tygodnie, włączając wizyty przesiewowe podczas wizyty poporodowej w 10. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży, które zgłosiły się do 6. tygodnia ciąży lub później i potwierdzono, że są: HPA-1b/b (ujemne pod względem HPA-1a), dodatnie pod względem HLA-DRB3*01:01, ujemne aloprzeciwciała anty-HPA-1a, noszące HPA-1a/ b (HPA-1a dodatni) płód
Kryteria wyłączenia:
- Alloimmunologiczna małopłytkowość płodowa i noworodkowa w wywiadzie związana z HPA-1a
- Ciąża mnoga (więcej niż 1 płód)
- Historia przetaczania płytek krwi lub innych transfuzji krwi
- Znana wrażliwość i/lub natychmiastowa nadwrażliwość na którykolwiek składnik RLYB212 lub jego postać
- Wszelkie współistniejące schorzenia lub stany położnicze, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, towarzyszące leczenie lub inna przyczyna, która w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestniczki i/lub płodu, zakłócić ocenę wyników badania lub uniemożliwić zgodność z badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RLYB212
RLYB212 Wstrzyknięcie podskórne
|
ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko ludzkiemu antygenowi płytkowemu (HPA)-1a immunoglobulina G
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem zgodnie z definicją CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Ok. tydzień ciąży (GW) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; przy porodzie (~40), 4 tydzień po porodzie (PP), 10 tydzień
|
Zdarzenia niepożądane będą zbierane przez cały okres trwania badania od czasu badania przesiewowego część 2 i dalej aż do wizyty końcowej badania (10 tygodni po porodzie dla uczestniczki-matki oraz 4-6 tygodni życia dla noworodka/niemowlęcia).
Do kodowania ZN zostanie użyta wersja MedDRA 27.0 lub wyższa.
Wszystkie ZN u matki będą klasyfikowane zgodnie z National Cancer Institute of Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE wersja 5.0 lub wyższa) oraz Maternal and Fetal Adverse Event Terminology (MFAET wersja 1.0 lub wyższa).
|
Ok. tydzień ciąży (GW) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; przy porodzie (~40), 4 tydzień po porodzie (PP), 10 tydzień
|
|
Narażenie matki na RLYB212 mierzone w surowicy
Ramy czasowe: Ok. 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 tydzień ciąży, przy urodzeniu (~40), 4 tydzień po porodzie
|
Oceniono profil PK preparatu RLYB212 w czasie ciąży po powtarzanym podaniu podskórnym.
Wyniki przedstawiono wyłącznie w postaci stężeń. |
Ok. 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 tydzień ciąży, przy urodzeniu (~40), 4 tydzień po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspozycja noworodków na RLYB212 mierzona we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Przy urodzeniu (~40. tydzień ciąży)
|
Narażenie noworodka na RLYB212 miało być mierzone poprzez pobranie próbki i pomiar stężenia RLYB212 w próbce krwi pępowinowej.
|
Przy urodzeniu (~40. tydzień ciąży)
|
|
Liczba noworodków HPA-1a dodatnich z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem zgodnie z definicją CTCAE w wersji 5.0
Ramy czasowe: Przy urodzeniu (~40. tydzień ciąży), ok. 4. tydzień po porodzie
|
Bezpieczeństwo stosowania preparatu RLYB212 u noworodka HPA-1a dodatniego byłoby oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zgodnie z definicją CTCAE v5.0
|
Przy urodzeniu (~40. tydzień ciąży), ok. 4. tydzień po porodzie
|
|
Wyniki ciąży: Częstość występowania żywych urodzeń, poronień samoistnych, aborcji na życzenie, urodzeń martwych lub przedwczesnych porodów
Ramy czasowe: Przy urodzeniu (~40. tydzień ciąży)
|
Wyniki ciąży i noworodków po podaniu RLYB212 w okresie prenatalnym oceniano poprzez raportowanie częstości urodzeń żywych, poronień samoistnych, aborcji planowych, porodów martwych lub przedwczesnych.
|
Przy urodzeniu (~40. tydzień ciąży)
|
|
Częstość występowania małopłytkowości u noworodków mierzona liczbą płytek krwi w ciągu 72 godzin od porodu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu (~GW 40)
|
Oceniono występowanie małopłytkowości u noworodków po podaniu prenatalnym RLYB212.
|
Przy urodzeniu (~GW 40)
|
|
Częstość alloiimmunizacji HPA-1a mierzona przez alloprzeciwciała anty-HPA-1a
Ramy czasowe: Ok. 10 tydz. PP
|
Występowanie alloimmunizacji HPA-1a miało być oceniane poprzez poszukiwanie przeciwciał alloprzeciwciał anty-HPA-1a we krwi kobiety.
|
Ok. 10 tydz. PP
|
|
Wyniki neonatologiczne: ogólny stan zdrowia i kondycja ogólna określona na podstawie wartości bezwzględnych i percentyli
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
|
Ogólny stan zdrowia noworodka mierzony za pomocą Długości ciała (percentyl dla wieku), Obwodu głowy (percentyl dla wieku), Percentyla wagi do wzrostu (percentyl dla wieku)
|
4-6 tygodni po porodzie
|
|
Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na przeciwciała anty-RLYB212 w surowicy
Ramy czasowe: 16, 20, 24, 28, 32, 36, przy urodzeniu (~40), PP tydzień 4
|
Uczestnicy, u których testy wykryją obecność przeciwciał anty-RLYB212 w surowicy.
Immunogenność RLYB212 oceniano, badając próbki surowicy pod kątem obecności lub braku ADA.
Wykrywanie i charakterystyka ADA przeciwko RLYB212 będą przeprowadzane przy użyciu zatwierdzonej metody analitycznej przez lub pod nadzorem Sponsora.
Miano potwierdzonych pozytywnych próbek zostanie zgłoszone, a także obecność przeciwciał neutralizujących.
Inne analizy mogą być przeprowadzone w celu weryfikacji stabilności przeciwciał wobec RLYB212 i/lub dalszej charakterystyki immunogenności RLYB212.
|
16, 20, 24, 28, 32, 36, przy urodzeniu (~40), PP tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Cytopenia
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia płytek krwi
- Małopłytkowość
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Małopłytkowość, alloimmunologiczna noworodków
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Przeciwciała
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPA2202
- 2024-512651-20-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .