RLYB212 在 HPA-1a 同种免疫风险较高的孕妇中的药代动力学和安全性的 2 期研究
2026年3月3日 更新者：Rallybio
一项 2 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 RLYB212 在 HPA-1a 同种免疫风险较高的孕妇中的药代动力学和安全性
这项 2 期研究的目的是评估 RLYB212 在 HPA-1a 同种免疫和 FNAIT 风险较高的 HPA-1b/b 孕妇中的药代动力学 (PK) 和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项 RLYB212 在发生 HPA-1a 同种免疫和 FNAIT 风险较高的 HPA-1b/b 妊娠参与者中进行的单臂、开放标签、多中心研究。
筛选时将应用实验室测试范式，以确定 HPA-1a 同种免疫风险较高的女性。
IPA2202 研究由三个阶段组成：由两部分组成的筛查阶段、产前治疗阶段和产后随访阶段。
每个参与者的研究持续时间预计约为 44 周，包括到产后第 10 周访视的筛查访视。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
妊娠第 6 周或之后出现并确认为：HPA-1b/b（HPA-1a 阴性）、HLA-DRB3*01:01 阳性、抗 HPA-1a 同种抗体阴性、携带 HPA-1a/ 的孕妇b（HPA-1a 阳性）胎儿
排除标准：
- 既往有 HPA-1a 相关胎儿和新生儿同种免疫性血小板减少症病史
- 多胎妊娠（超过 1 个胎儿）
- 既往有血小板输注或其他输血史
- 已知对 RLYB212 或其制剂的任何成分过敏和/或立即过敏
- 任何共存的医疗或产科疾病、实验室异常、伴随治疗或研究者认为可能对参与者和/或胎儿的安全产生不利影响、损害研究结果的评估或排除的其他原因遵守研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RLYB212
RLYB212 皮下注射
|
人单克隆抗人血小板抗原 (HPA)-1a 免疫球蛋白 G 抗体
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据CTCAE 5.0定义的与治疗相关不良事件参与者人数
大体时间：约孕周（GW）<16、16、18、20、24、26、28、30、32、34、36、38；出生时（约40）、产后（PP）第4周、第10周
|
不良事件将从筛选第2部分开始直至研究访视结束期间收集（母体参与者为产后10周，新生儿/婴儿为出生后4-6周）。
将使用MedDRA 27.0或更高版本对不良事件进行编码。
所有母体不良事件将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE 5.0或更高版本）以及母胎不良事件术语（MFAET 1.0或更高版本）进行分级。
|
约孕周（GW）<16、16、18、20、24、26、28、30、32、34、36、38；出生时（约40）、产后（PP）第4周、第10周
|
|
通过血清测量母体对RLYB212的暴露情况
大体时间：大约 孕周 16、18、20、24、26、28、30、32、34、36、38，出生时（约40周），产后第4周
|
评估了妊娠期间重复皮下注射RLYB212后的药代动力学特征。
结果仅报告浓度。
|
大约 孕周 16、18、20、24、26、28、30、32、34、36、38，出生时（约40周），产后第4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过脐带血测量新生儿对RLYB212的暴露情况
大体时间：出生时（约孕周 40）
|
新生儿接触RLYB212的情况将通过采集脐带血样本并测量其中RLYB212的浓度来进行评估。
|
出生时（约孕周 40）
|
|
根据CTCAE v5.0定义的HPA-1a阳性新生儿中与治疗相关的不良事件数量
大体时间：出生时（~孕周 40），约 PP 周 4
|
RLYB212在HPA-1a阳性新生儿中的安全性将通过CTCAE v5.0定义的治疗相关不良事件进行评估
|
出生时（~孕周 40），约 PP 周 4
|
|
妊娠结局：活产、自然流产、人工流产、死产或早产的发生率
大体时间：出生时（约孕40周）
|
通过报告活产、自然流产、选择性流产、死产或早产的发生率，评估了产前给予RLYB212后的妊娠和新生儿结局。
|
出生时（约孕40周）
|
|
通过血小板计数测量的新生儿血小板减少症在分娩后72小时内的发生率
大体时间：出生时（约孕周 40）
|
评估了产前RLYB212给药后新生儿血小板减少症的发生情况。
|
出生时（约孕周 40）
|
|
以抗HPA-1a同种抗体衡量的HPA-1a同种免疫频率
大体时间：约第10周
|
HPA-1a同种免疫的发生将通过检测孕妇血液中的抗HPA-1a同种抗体来评估。
|
约第10周
|
|
新生儿结局：根据绝对值和百分位数定义的一般健康状况和总体状况
大体时间：分娩后4-6周
|
通过身长（按年龄百分位数）、头围（按年龄百分位数）、身高别体重百分位数（按年龄百分位数）测量的新生儿总体健康状况
|
分娩后4-6周
|
|
在血清中检测到抗RLYB212抗体呈阳性的参与者
大体时间：16、20、24、28、32、36、出生时（约40）、产后第4周
|
在血清中检测出抗RLYB212抗体呈阳性的参与者。
通过检测血清样本中是否存在抗药物抗体来评估RLYB212的免疫原性。
将使用经申办者监督或由其进行的验证测定方法，对针对RLYB212的抗药物抗体进行检测和表征。
将报告确认阳性样本的滴度以及中和抗体的存在情况。
可能会进行其他分析以验证抗RLYB212抗体的稳定性，和/或进一步表征RLYB212的免疫原性。
|
16、20、24、28、32、36、出生时（约40）、产后第4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月21日
初级完成 (实际的)
2025年10月1日
研究完成 (实际的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月24日
首次发布 (实际的)
2024年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.