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Phase-2-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von RLYB212 bei schwangeren Frauen mit höherem Risiko für eine HPA-1a-Alloimmunisierung

3. März 2026 aktualisiert von: Rallybio

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von RLYB212 bei schwangeren Frauen mit einem höheren Risiko für eine HPA-1a-Alloimmunisierung

Der Zweck dieser Phase-2-Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von RLYB212 bei schwangeren HPA-1b/b-Frauen mit einem höheren Risiko für HPA-1a-Alloimmunisierung und FNAIT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, offene, multizentrische Studie zu RLYB212 bei schwangeren HPA-1b/b-Teilnehmerinnen mit einem höheren Risiko für das Auftreten einer HPA-1a-Alloimmunisierung und FNAIT. Beim Screening wird ein Labortestparadigma angewendet, um Frauen mit einem höheren Risiko für eine HPA-1a-Alloimmunisierung zu identifizieren. Die Studie IPA2202 besteht aus drei Phasen: einer zweiteiligen Screening-Phase, einer vorgeburtlichen Behandlungsphase und einer postpartalen Nachsorgephase. Die Studiendauer für jeden Teilnehmer wird voraussichtlich etwa 44 Wochen betragen, einschließlich der Screening-Besuche bis zum postpartalen Besuch in Woche 10.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Norwegen
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norwegen, 0450
        • Oslo University Hospital- Ullevål
  • Schweden
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 118 83
        • Södersjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere Frauen, die sich in der 6. Schwangerschaftswoche oder danach vorstellen und bestätigt haben: HPA-1b/b (HPA-1a-negativ), HLA-DRB3*01:01-positiv, Anti-HPA-1a-Alloantikörper-negativ, Träger eines HPA-1a/ b (HPA-1a-positiv) Fötus

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer HPA-1a-bedingten fetalen und neonatalen alloimmunen Thrombozytopenie
  • Mehrlingsschwangerschaft (mehr als 1 Fötus)
  • Vorgeschichte von Thrombozytentransfusionen oder anderen Bluttransfusionen
  • Bekannte Überempfindlichkeit und/oder unmittelbare Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von RLYB212 oder seiner Formulierung
  • Alle komorbiden medizinischen oder geburtshilflichen Erkrankungen, Laboranomalien, Begleitbehandlungen oder andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers und/oder des Fötus beeinträchtigen, die Beurteilung der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ausschließen könnten Einhaltung der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RLYB212
RLYB212 Subkutane Injektion
Arzneimittel: Anti-(Integrin Beta-3) humaner monoklonaler Antikörper
humaner monoklonaler Anti-Human-Thrombozyten-Antigen (HPA)-1a-Immunglobulin-G-Antikörper
Andere Namen:
  • RLYB212

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE 5.0
Zeitfenster: Ca. Gestationswoche (GW) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; bei Geburt (~40), Post Partum (PP) Woche 4, 10 Woche
Nebenwirkungen werden während der gesamten Studie erfasst, beginnend ab dem Screening Teil 2 bis zum Ende des Studienbesuchs (10 Wochen postpartal für die mütterliche Teilnehmerin und 4-6 Wochen nach der Geburt für das Neugeborene/Säugling). MedDRA Version 27.0 oder höher wird zur Kodierung der AEs verwendet. Alle mütterlichen AEs werden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE Version 5.0 oder höher) und der Maternal and Fetal Adverse Event Terminology (MFAET Version 1.0 oder höher) eingestuft.
Ca. Gestationswoche (GW) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; bei Geburt (~40), Post Partum (PP) Woche 4, 10 Woche
Mütterliche Exposition gegenüber RLYB212, gemessen im Serum
Zeitfenster: Ca. SSW 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, bei Geburt (~40), PP Woche 4
Das PK-Profil von RLYB212 während der Schwangerschaft nach wiederholter SC-Verabreichung wurde ausgewertet. Ergebnisse wurden nur in der Konzentration berichtet.
Ca. SSW 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, bei Geburt (~40), PP Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neonatale Exposition gegenüber RLYB212 gemessen im Nabelschnurblut
Zeitfenster: Bei der Geburt (~SSW 40)
Die neonatale Exposition gegenüber RLYB212 sollte durch Probenahme und Messung der Konzentration von RLYB212 in einer Nabelschnurblutprobe bestimmt werden.
Bei der Geburt (~SSW 40)
Anzahl HPA-1a-positiver Neugeborener mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bei der Geburt (~SSW 40), ca. PP Woche 4
Die Sicherheit von RLYB212 beim HPA-1a-positiven Neugeborenen würde anhand behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0 bewertet.
Bei der Geburt (~SSW 40), ca. PP Woche 4
Schwangerschaftsergebnisse: Häufigkeit von Lebendgeburten, spontanen Aborten, elektiven Aborten, Totgeburten oder Frühgeburten
Zeitfenster: Bei der Geburt (~SSW 40)
Die Schwangerschafts- und Neugeborenen-Ergebnisse nach pränataler RLYB212-Verabreichung wurden durch die Berichterstattung über die Häufigkeit von Lebendgeburten, Spontanaborten, Schwangerschaftsabbrüchen, Totgeburten oder Frühgeburten bewertet.
Bei der Geburt (~SSW 40)
Häufigkeit der neonatalen Thrombozytopenie gemessen an der Thrombozytenzahl innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung
Zeitfenster: Bei der Geburt (~SSW 40)
Das Auftreten von neonataler Thrombozytopenie nach antenataler RLYB212-Verabreichung wurde bewertet.
Bei der Geburt (~SSW 40)
Häufigkeit der HPA-1a-Alloimmunisierung gemessen an Anti-HPA-1a-Alloantikörpern
Zeitfenster: Ca. PP-Woche 10
Das Auftreten einer HPA-1a-Alloimmunisierung sollte durch die Suche nach Anti-HPA-1a-Alloantikörpern im Blut der Frau bewertet werden.
Ca. PP-Woche 10
Neonatale Ergebnisse: Allgemeine Gesundheit und Gesamtzustand, definiert durch Absolutwerte und Perzentile
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Lieferung
Allgemeiner Gesundheitszustand des Neugeborenen gemessen durch Körperlänge (für Altersperzentile), Kopfumfang (für Altersperzentile), Gewicht-für-Körpergröße-Perzentile (für Altersperzentile)
4-6 Wochen nach der Lieferung
Teilnehmer, die positiv auf Anti-RLYB212-Antikörper getestet werden, gemessen in ihrem Serum
Zeitfenster: 16, 20, 24, 28, 32, 36, bei der Geburt (~40), PP Woche 4
Teilnehmer, die in ihrem Serum positiv auf Anti-RLYB212-Antikörper getestet werden. Die Immunogenität von RLYB212 wurde durch Testen von Serumproben auf das Fehlen oder Vorhandensein von ADAs bewertet. Der Nachweis und die Charakterisierung von ADAs gegen RLYB212 werden unter Verwendung einer validierten Testmethode durch oder unter Aufsicht des Sponsors durchgeführt. Der Titer bestätigter positiver Proben wird gemeldet sowie das Vorhandensein neutralisierender Antikörper. Weitere Analysen können durchgeführt werden, um die Stabilität von Antikörpern gegen RLYB212 zu überprüfen und/oder die Immunogenität von RLYB212 weiter zu charakterisieren.
16, 20, 24, 28, 32, 36, bei der Geburt (~40), PP Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rallybio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPA2202
  • 2024-512651-20-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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