Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie om farmakokinetiken och säkerheten för RLYB212 hos gravida kvinnor med högre risk för HPA-1a-alloimmunisering

3 mars 2026 uppdaterad av: Rallybio

En fas 2, multicenter, öppen studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för RLYB212 hos gravida kvinnor med högre risk för HPA-1a-alloimmunisering

Syftet med denna fas 2-studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) och säkerheten för RLYB212 hos gravida HPA-1b/b kvinnor med högre risk för HPA-1a-alloimmunisering och FNAIT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enarmad, öppen multicenterstudie av RLYB212 i HPA-1b/b gravida deltagare med högre risk för förekomsten av HPA-1a alloimmunisering och FNAIT. Ett paradigm för laboratorietester kommer att tillämpas vid screening för att identifiera kvinnor med högre risk för HPA-1a-alloimmunisering. Studien IPA2202 består av tre faser: en tvådelad screeningfas, en antenatal behandlingsfas och en postpartum uppföljningsfas. Studietiden för varje deltagare förväntas vara ~44 veckor, inklusive screeningbesöken till och med vecka 10 efter förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Norge
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital- Ullevål
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 118 83
        • Södersjukhuset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gravida kvinnor som uppträder vid graviditetsvecka 6 eller efter och som bekräftats vara: HPA-1b/b (HPA-1a negativ), HLA-DRB3*01:01 positiv, anti-HPA-1a alloantikropp negativ, bär på en HPA-1a/ b (HPA-1a-positivt) foster

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anamnes på HPA-1a-relaterad foster- och neonatal alloimmun trombocytopeni
  • Flera graviditeter (mer än 1 foster)
  • Tidigare blodplättstransfusion eller andra blodtransfusioner
  • Känd känslighet och/eller omedelbar överkänslighet mot någon del av RLYB212 eller dess formulering
  • Alla samsjukliga medicinska eller obstetriska tillstånd, laboratorieavvikelser, samtidig behandling eller annan orsak som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna negativt påverka säkerheten för deltagaren och/eller fostret, försämra bedömningen av studieresultaten eller utesluta överensstämmelse med studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RLYB212
RLYB212 Subkutan injektion
Läkemedel: Anti-(integrin beta-3) human monoklonal antikropp
humant monoklonalt anti-humant trombocytantigen (HPA)-1a immunoglobulin G-antikropp
Andra namn:
  • RLYB212

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE 5.0
Tidsram: Ungefärlig graviditetsvecka (GW) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; vid födsel (~40), postpartum (PP) vecka 4, 10 veckor
Biverkningar kommer att samlas in under hela studien från tiden för screeningsdel 2 och framåt till slutet av studiebesöket (10 veckor postpartum för den mödrarollen och 4-6 veckors ålder för nyfödda/spädbarn). MedDRA version 27.0 eller högre kommer att användas för att koda biverkningarna. Alla mödrars biverkningar kommer att graderas enligt National Cancer Institutes gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE version 5.0 eller högre) och terminologi för mödrar- och fosterrelaterade biverkningar (MFAET version 1.0 eller högre).
Ungefärlig graviditetsvecka (GW) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; vid födsel (~40), postpartum (PP) vecka 4, 10 veckor
Maternell exponering för RLYB212 som mäts i serum
Tidsram: Ungefärlig GW 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, vid födsel (~40), PP vecka 4
PK-profilen för RLYB212 under graviditet efter upprepad subkutan administrering utvärderades. Resultaten rapporterades endast i koncentration.
Ungefärlig GW 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, vid födsel (~40), PP vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal exponering för RLYB212 som mäts i navelsträngsblod
Tidsram: Vid födseln (~GW 40)
Exponering av nyfödda för RLYB212 skulle mätas genom provtagning och mätning av koncentrationen av RLYB212 i ett navelsträngsblodsprov.
Vid födseln (~GW 40)
Antal HPA-1a-positiva nyfödda med behandlingsrelaterade biverkningar enligt definition i CTCAE v5.0
Tidsram: Vid födseln (~VG 40), Cirka PP Vecka 4
Säkerheten hos RLYB212 hos HPA-1a-positiva nyfödda skulle bedömas genom behandlingsrelaterade biverkningar enligt definitionen i CTCAE v5.0
Vid födseln (~VG 40), Cirka PP Vecka 4
Graviditetsutfall: Förekomst av Levande Födda, Spontana Aborter, Elektiva Aborter, Dödfödda eller För tidigt Födda
Tidsram: Vid födseln (~vecka 40)
Graviditets- och neonatala utfall efter antenatal RLYB212-administrering bedömdes genom att rapportera förekomst av levande födslar, spontana aborter, valfria aborter, dödfödda eller för tidigt födda barn.
Vid födseln (~vecka 40)
Frekvens av neonatal trombocytopeni mätt med trombocytantal inom 72 timmar efter förlossning
Tidsram: Vid födseln (~vecka 40)
Förekomsten av neonatal trombocytopeni efter antenatal RLYB212-behandling utvärderades.
Vid födseln (~vecka 40)
Frekvensen av HPA-1a-alloimmunisering mätt med anti-HPA-1a-alloantikroppar
Tidsram: Ungefär PP Vecka 10
Förekomsten av HPA-1a-alloimmunisering skulle bedömas genom att leta efter anti-HPA-1a-alloantikroppar i kvinnans blod.
Ungefär PP Vecka 10
Neonatala utfall: Allmänt hälsotillstånd och övergripande status enligt absoluta värden och percentiler
Tidsram: 4-6 veckor efter förlossningen
Allmänt hälsotillstånd hos nyfödda mätt med Kroppslängd (för ålderspercentil), Huvudomkrets (för ålderspercentil), Vikt för Längd Percentil (för ålderspercentil)
4-6 veckor efter förlossningen
Deltagare som testar positivt för anti-RLYB212-antikroppar som mäts i deras serum
Tidsram: 16, 20, 24, 28, 32, 36, vid födseln (~40), PP vecka 4
Deltagare som testar positivt för Anti-RLYB212-antikroppar som mäts i deras serum. Immunogeniciteten hos RLYB212 bedömdes genom att testa serumprover för frånvaro eller närvaro av ADA. Upptäckt och karakterisering av ADA mot RLYB212 kommer att utföras med en validerad analysmetod av eller under tillsyn av sponsor. Titern av bekräftade positiva prover kommer att rapporteras liksom förekomsten av neutraliserande antikroppar. Andra analyser kan utföras för att verifiera stabiliteten hos antikroppar mot RLYB212, och/eller ytterligare karakterisera immunogeniciteten hos RLYB212.
16, 20, 24, 28, 32, 36, vid födseln (~40), PP vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rallybio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2024

Första postat (Faktisk)

30 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPA2202
  • 2024-512651-20-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera