直腸がん生存者の身体活動
2024年5月29日 更新者：Erica Pettke, MD, MPH, FACS、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
直腸がん生存者の腸機能障害を管理するための身体活動介入のパイロット研究
この臨床試験の目標は、ステージ I ～ III の直腸がんと診断された成人患者を対象に、遠隔医療ベースの個別化された身体活動介入をテストすることです。 この研究が答えようとしている主な質問は、腸機能不全に対処している直腸がん生存者の経験をより深く理解する方法と、身体活動が彼らの生活の質をどのように向上させることができるかということです。
参加者には次のことが求められます。
- 腸の機能と生活の質を評価するためのアンケートを完了する
- 12 回の遠隔医療セッション (週に 1 セッション) に参加して、腸機能障害について話し合い、レビューします。
- 毎日の身体活動を行う
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、直腸がん生存者に対して個別化された身体活動介入を実施し、その実現可能性を判断することです。
体系的な身体活動介入は 3 か月間にわたって実施されます。
この期間終了後に退職面接が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 直腸/直腸結腸がんのステージ I ～ III の診断。
- 18歳以上
- 治療終了後3ヶ月～5年程度
- LARSスコアが21～42の直腸または肛門吻合がある
- 少なくとも 10 人の参加者は人種的/民族的少数派 (黒人/アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック/ラテン系) でなければなりません
- 身体的に活動的であり、MDによって認定されている能力
- 患者は英語を読んで理解できなければなりません。
- 参加者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
この研究は、性別や民族に関係なく、誰でも参加できます。 対象者を代表的な集団に拡大する努力が払われるが、20人の被験者が対象となる治験では、被験者の安全性への配慮と、潜在的に有毒な治療法や効果のない治療法にさらされる人数の制限との間でバランスを取る必要がある。もう一つは、臨床研究におけるジェンダー、人種、民族の側面を探求する必要性です。 性別、人種、民族的アイデンティティに相関する転帰の差異が認められた場合、加算額が拡大されるか、それらの差異をより完全に調査するために追加の研究が実施される可能性があります。
除外基準:
1. 上記の対象基準をすべて満たさない患者は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
この部門の参加者は、一連の調査に回答し、遠隔医療ベースの介入に参加し、適度な身体活動に従事することが求められます。
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参加者は、研究期間中、ベースライン + 4000 歩/日を実行します。
早歩きに似た有酸素運動が主な運動方法として推奨されます。
参加者は、生活の質の問題を評価するために、この研究全体の複数の時点で一連の調査に回答します。
アンケートは、前払い郵便封筒を使用した紙のフォーム、または REDCap オンライン調査を使用して記入できます。
参加者は、ヘルスコーチである主任研究者と面談し、ベースラインの排便習慣と症状を確認するとともに、身体活動とこの目標を達成するための潜在的な戦略について12週間にわたって毎週話し合います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動介入の実現可能性
時間枠：登録から12週間の治療終了まで。
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PA 介入を実施し、実現可能性を判断します。
私たちは、RC 生存者 20 名（男性 10 名、女性 10 名、そのうち少なくとも 10 名は人種的および/または民族的少数派）に遠隔医療による身体活動介入を 12 週間にわたって実施します。
介入の実現可能性は、アプローチの合計に対する参加に同意した参加者の割合と、介入の完了 (遠隔医療通話) の 80% 以上の完了として定義される介入の完了によって測定されます。
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登録から12週間の治療終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動介入に対する受容性と参加者の満足度
時間枠：登録から12週間後の治療終了まで。
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定性的手法を使用して、生存者から報告された介入の受容性と満足度を評価します。
介入の完了または参加中止の決定後、介入の受容性を評価するために、半構造化された出口面接を実施します。
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登録から12週間後の治療終了まで。
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メモリアル スローン ケタリングがんセンターの腸機能計器スケールを使用して、パイロット コホートの総腸症状スコアの最小スコア 13 から最大スコア 65 までの変化を説明する評価。スコアが高いほど良好な結果となります。
時間枠：初回介入完了後 0 週間、3 週間、6 か月後。
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PA 介入前後に投与されたメモリアル スローン ケタリング腸機能計を使用して、パイロット コホートにおける総腸症状スコアの変化を説明します。
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初回介入完了後 0 週間、3 週間、6 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erica Pettke, MD, MPH, FACS、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Demark-Wahnefried W, Rogers LQ, Alfano CM, Thomson CA, Courneya KS, Meyerhardt JA, Stout NL, Kvale E, Ganzer H, Ligibel JA. Practical clinical interventions for diet, physical activity, and weight control in cancer survivors. CA Cancer J Clin. 2015 May-Jun;65(3):167-89. doi: 10.3322/caac.21265. Epub 2015 Feb 13.
- Fong DY, Ho JW, Hui BP, Lee AM, Macfarlane DJ, Leung SS, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Physical activity for cancer survivors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Jan 30;344:e70. doi: 10.1136/bmj.e70.
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- Hawkes AL, Chambers SK, Pakenham KI, Patrao TA, Baade PD, Lynch BM, Aitken JF, Meng X, Courneya KS. Effects of a telephone-delivered multiple health behavior change intervention (CanChange) on health and behavioral outcomes in survivors of colorectal cancer: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2013 Jun 20;31(18):2313-21. doi: 10.1200/JCO.2012.45.5873. Epub 2013 May 20.
- Rock CL, Doyle C, Demark-Wahnefried W, Meyerhardt J, Courneya KS, Schwartz AL, Bandera EV, Hamilton KK, Grant B, McCullough M, Byers T, Gansler T. Nutrition and physical activity guidelines for cancer survivors. CA Cancer J Clin. 2012 Jul-Aug;62(4):243-74. doi: 10.3322/caac.21142. Epub 2012 Apr 26. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2013 May;63(3):215.
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- Grimmett C, Bridgewater J, Steptoe A, Wardle J. Lifestyle and quality of life in colorectal cancer survivors. Qual Life Res. 2011 Oct;20(8):1237-45. doi: 10.1007/s11136-011-9855-1. Epub 2011 Feb 1.
- Kushi LH, Doyle C, McCullough M, Rock CL, Demark-Wahnefried W, Bandera EV, Gapstur S, Patel AV, Andrews K, Gansler T; American Cancer Society 2010 Nutrition and Physical Activity Guidelines Advisory Committee. American Cancer Society Guidelines on nutrition and physical activity for cancer prevention: reducing the risk of cancer with healthy food choices and physical activity. CA Cancer J Clin. 2012 Jan-Feb;62(1):30-67. doi: 10.3322/caac.20140.
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- Hawkes AL, Pakenham KI, Courneya KS, Gollschewski S, Baade P, Gordon LG, Lynch BM, Aitken JF, Chambers SK. A randomised controlled trial of a tele-based lifestyle intervention for colorectal cancer survivors ('CanChange'): study protocol. BMC Cancer. 2009 Aug 18;9:286. doi: 10.1186/1471-2407-9-286.
- Jonk Y, Lawson K, O'Connor H, Riise KS, Eisenberg D, Dowd B, Kreitzer MJ. How effective is health coaching in reducing health services expenditures? Med Care. 2015 Feb;53(2):133-40. doi: 10.1097/MLR.0000000000000287.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2024年3月6日
研究の完了 (実際)
2024年3月6日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
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