Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitet hos överlevande av ändtarmscancer

29 maj 2024 uppdaterad av: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pilotstudie av fysisk aktivitetsintervention för att hantera tarmdysfunktion hos överlevande av rektalcancer

Målet med denna kliniska prövning är att testa en telehälsa-baserad personlig fysisk aktivitetsintervention hos vuxna patienter med diagnosen Steg I-III rektalcancer. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är hur man bättre förstår upplevelserna hos överlevande ändtarmscancer som klarar av tarmdysfunktion och hur fysisk aktivitet kan förbättra deras livskvalitet.

Deltagarna kommer att uppmanas att:

  1. Komplettera undersökningar för att bedöma tarmfunktion och livskvalitet
  2. Delta i 12 Telehealth-sessioner (en session i veckan) för att diskutera och granska tarmdysfunktion
  3. Utför daglig fysisk aktivitet

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med denna kliniska prövning är att administrera och fastställa genomförbarheten av en personlig fysisk aktivitetsintervention för överlevande av ändtarmscancer. Strukturerade fysiska aktivitetsinsatser kommer att administreras under en tremånadersperiod. En exitintervju kommer att genomföras efter denna tidsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av stadium I-III cancer i rektum/rectosigmoid.
  2. 18 år eller äldre
  3. Tre månader till 5 år efter avslutad behandling
  4. Har en rektal eller anal anastomos med en LARS-poäng på 21-42
  5. Minst 10 deltagare måste vara ras/etnisk minoritet (svart/afroamerikan, latinamerikansk/latino)
  6. Förmåga att vara fysiskt aktiv och godkänd av MD
  7. Patienterna måste kunna läsa och förstå engelska.
  8. Deltagare måste underteckna formuläret för informerat samtycke

Studien är öppen för alla oavsett kön eller etnicitet. Ansträngningar kommer att göras för att utöka ackumuleringen till en representativ population, men i ett försök som kommer att samla 20 försökspersoner måste en balans göras mellan patientsäkerhetsöverväganden och begränsningar av antalet individer som exponeras för potentiellt toxiska eller ineffektiva behandlingar å ena sidan och behovet av att utforska genus-, ras- och etniska aspekter av klinisk forskning å andra sidan. Om skillnader i resultat som korrelerar med kön, ras eller etnisk identitet noteras, kan ackumuleringen utökas eller ytterligare studier kan utföras för att undersöka dessa skillnader mer fullständigt.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som inte uppfyller alla ovanstående inklusionskriterier kommer att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Deltagarna i denna arm kommer att bli ombedda att fylla i en serie undersökningar, delta i telehälsa-baserade interventioner och delta i måttlig fysisk aktivitet.
Deltagarna kommer att utföra en baslinje på +4000 steg/dag under hela studien. Aerob träning, liknande en rask promenad, kommer att rekommenderas som det primära träningssättet.
Deltagarna kommer att fylla i en serie undersökningar vid flera punkter under hela denna studie för att bedöma livskvalitetsfrågor. Frågeformulär kan fyllas i via pappersformulär med förbetalda portokuvert eller med hjälp av en REDCap online-undersökning.
Deltagarna kommer att träffa en hälsocoach, huvudutredaren, för att granska baslinjens tarmvanor och symtom samt diskutera fysisk aktivitet och potentiella strategier för att uppnå detta mål, varje vecka under 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av fysisk aktivitetsintervention
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor.
Administrera och fastställa genomförbarheten av en PA-insats. Vi kommer att administrera en fysisk aktivitetsintervention för telehälsa till 20 RC-överlevande (10 män och 10 kvinnor, varav minst 10 kommer att vara ras- och/eller etniska minoriteter) under 12 veckor. Genomförbarheten av interventionen kommer att mätas genom andelen deltagare som accepterar att delta av det totala tillvägagångssättet samt slutförandet av interventionen som kommer att definieras som slutförande av ≥80 % av interventionen (telehälsosamtal).
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans och deltagarnas tillfredsställelse med fysisk aktivitetsintervention
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling efter 12 veckor.
Med hjälp av kvalitativa metoder, utvärdera acceptansen av och tillfredsställelsen med interventionen som rapporterats av överlevande. Efter avslutad intervention eller beslut att avbryta deltagandet kommer vi att administrera en semistrukturerad exitintervju för att utvärdera interventionens acceptans.
Från inskrivning till avslutad behandling efter 12 veckor.
Utvärdering med Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument Scale för att beskriva förändringen i totala tarmsymtompoäng i pilotkohorten från minsta poäng på 13 till maximal poäng på 65, där högre poäng är det bättre resultatet.
Tidsram: Vid 0 veckor, 3 veckor och 6 månader efter avslutad initial intervention.
Med hjälp av Memorial Sloan Kettering tarmfunktionsinstrument som administrerats pre-post PA-intervention, beskriv förändringen i totalt tarmsymtompoäng i pilotkohorten.
Vid 0 veckor, 3 veckor och 6 månader efter avslutad initial intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2024

Första postat (Faktisk)

30 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera