- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06435975
Fysisk aktivitet hos överlevande av ändtarmscancer
Pilotstudie av fysisk aktivitetsintervention för att hantera tarmdysfunktion hos överlevande av rektalcancer
Målet med denna kliniska prövning är att testa en telehälsa-baserad personlig fysisk aktivitetsintervention hos vuxna patienter med diagnosen Steg I-III rektalcancer. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är hur man bättre förstår upplevelserna hos överlevande ändtarmscancer som klarar av tarmdysfunktion och hur fysisk aktivitet kan förbättra deras livskvalitet.
Deltagarna kommer att uppmanas att:
- Komplettera undersökningar för att bedöma tarmfunktion och livskvalitet
- Delta i 12 Telehealth-sessioner (en session i veckan) för att diskutera och granska tarmdysfunktion
- Utför daglig fysisk aktivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av stadium I-III cancer i rektum/rectosigmoid.
- 18 år eller äldre
- Tre månader till 5 år efter avslutad behandling
- Har en rektal eller anal anastomos med en LARS-poäng på 21-42
- Minst 10 deltagare måste vara ras/etnisk minoritet (svart/afroamerikan, latinamerikansk/latino)
- Förmåga att vara fysiskt aktiv och godkänd av MD
- Patienterna måste kunna läsa och förstå engelska.
- Deltagare måste underteckna formuläret för informerat samtycke
Studien är öppen för alla oavsett kön eller etnicitet. Ansträngningar kommer att göras för att utöka ackumuleringen till en representativ population, men i ett försök som kommer att samla 20 försökspersoner måste en balans göras mellan patientsäkerhetsöverväganden och begränsningar av antalet individer som exponeras för potentiellt toxiska eller ineffektiva behandlingar å ena sidan och behovet av att utforska genus-, ras- och etniska aspekter av klinisk forskning å andra sidan. Om skillnader i resultat som korrelerar med kön, ras eller etnisk identitet noteras, kan ackumuleringen utökas eller ytterligare studier kan utföras för att undersöka dessa skillnader mer fullständigt.
Exklusions kriterier:
1. Patienter som inte uppfyller alla ovanstående inklusionskriterier kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Deltagarna i denna arm kommer att bli ombedda att fylla i en serie undersökningar, delta i telehälsa-baserade interventioner och delta i måttlig fysisk aktivitet.
|
Deltagarna kommer att utföra en baslinje på +4000 steg/dag under hela studien.
Aerob träning, liknande en rask promenad, kommer att rekommenderas som det primära träningssättet.
Deltagarna kommer att fylla i en serie undersökningar vid flera punkter under hela denna studie för att bedöma livskvalitetsfrågor.
Frågeformulär kan fyllas i via pappersformulär med förbetalda portokuvert eller med hjälp av en REDCap online-undersökning.
Deltagarna kommer att träffa en hälsocoach, huvudutredaren, för att granska baslinjens tarmvanor och symtom samt diskutera fysisk aktivitet och potentiella strategier för att uppnå detta mål, varje vecka under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av fysisk aktivitetsintervention
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor.
|
Administrera och fastställa genomförbarheten av en PA-insats.
Vi kommer att administrera en fysisk aktivitetsintervention för telehälsa till 20 RC-överlevande (10 män och 10 kvinnor, varav minst 10 kommer att vara ras- och/eller etniska minoriteter) under 12 veckor.
Genomförbarheten av interventionen kommer att mätas genom andelen deltagare som accepterar att delta av det totala tillvägagångssättet samt slutförandet av interventionen som kommer att definieras som slutförande av ≥80 % av interventionen (telehälsosamtal).
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans och deltagarnas tillfredsställelse med fysisk aktivitetsintervention
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling efter 12 veckor.
|
Med hjälp av kvalitativa metoder, utvärdera acceptansen av och tillfredsställelsen med interventionen som rapporterats av överlevande.
Efter avslutad intervention eller beslut att avbryta deltagandet kommer vi att administrera en semistrukturerad exitintervju för att utvärdera interventionens acceptans.
|
Från inskrivning till avslutad behandling efter 12 veckor.
|
|
Utvärdering med Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument Scale för att beskriva förändringen i totala tarmsymtompoäng i pilotkohorten från minsta poäng på 13 till maximal poäng på 65, där högre poäng är det bättre resultatet.
Tidsram: Vid 0 veckor, 3 veckor och 6 månader efter avslutad initial intervention.
|
Med hjälp av Memorial Sloan Kettering tarmfunktionsinstrument som administrerats pre-post PA-intervention, beskriv förändringen i totalt tarmsymtompoäng i pilotkohorten.
|
Vid 0 veckor, 3 veckor och 6 månader efter avslutad initial intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Demark-Wahnefried W, Rogers LQ, Alfano CM, Thomson CA, Courneya KS, Meyerhardt JA, Stout NL, Kvale E, Ganzer H, Ligibel JA. Practical clinical interventions for diet, physical activity, and weight control in cancer survivors. CA Cancer J Clin. 2015 May-Jun;65(3):167-89. doi: 10.3322/caac.21265. Epub 2015 Feb 13.
- Fong DY, Ho JW, Hui BP, Lee AM, Macfarlane DJ, Leung SS, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Physical activity for cancer survivors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Jan 30;344:e70. doi: 10.1136/bmj.e70.
- Hendren SK, O'Connor BI, Liu M, Asano T, Cohen Z, Swallow CJ, Macrae HM, Gryfe R, McLeod RS. Prevalence of male and female sexual dysfunction is high following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):212-23. doi: 10.1097/01.sla.0000171299.43954.ce.
- Hawkes AL, Chambers SK, Pakenham KI, Patrao TA, Baade PD, Lynch BM, Aitken JF, Meng X, Courneya KS. Effects of a telephone-delivered multiple health behavior change intervention (CanChange) on health and behavioral outcomes in survivors of colorectal cancer: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2013 Jun 20;31(18):2313-21. doi: 10.1200/JCO.2012.45.5873. Epub 2013 May 20.
- Rock CL, Doyle C, Demark-Wahnefried W, Meyerhardt J, Courneya KS, Schwartz AL, Bandera EV, Hamilton KK, Grant B, McCullough M, Byers T, Gansler T. Nutrition and physical activity guidelines for cancer survivors. CA Cancer J Clin. 2012 Jul-Aug;62(4):243-74. doi: 10.3322/caac.21142. Epub 2012 Apr 26. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2013 May;63(3):215.
- Schmitz KH, Holtzman J, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Kane R. Controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Jul;14(7):1588-95. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0703.
- Lange MM, van de Velde CJ. Urinary and sexual dysfunction after rectal cancer treatment. Nat Rev Urol. 2011 Jan;8(1):51-7. doi: 10.1038/nrurol.2010.206. Epub 2010 Dec 7.
- Brown JC, Schmitz KH. The prescription or proscription of exercise in colorectal cancer care. Med Sci Sports Exerc. 2014 Dec;46(12):2202-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000355.
- Bellizzi KM, Rowland JH, Jeffery DD, McNeel T. Health behaviors of cancer survivors: examining opportunities for cancer control intervention. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8884-93. doi: 10.1200/JCO.2005.02.2343.
- Pearson ES. Goal setting as a health behavior change strategy in overweight and obese adults: a systematic literature review examining intervention components. Patient Educ Couns. 2012 Apr;87(1):32-42. doi: 10.1016/j.pec.2011.07.018. Epub 2011 Aug 17.
- Goss F, Robertson R, DaSilva S, Suminski R, Kang J, Metz K. Ratings of perceived exertion and energy expenditure during light to moderate activity. Percept Mot Skills. 2003 Jun;96(3 Pt 1):739-47. doi: 10.2466/pms.2003.96.3.739.
- Bruheim K, Guren MG, Skovlund E, Hjermstad MJ, Dahl O, Frykholm G, Carlsen E, Tveit KM. Late side effects and quality of life after radiotherapy for rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 15;76(4):1005-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.010. Epub 2009 Jun 18.
- Hoerske C, Weber K, Goehl J, Hohenberger W, Merkel S. Long-term outcomes and quality of life after rectal carcinoma surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1295-303. doi: 10.1002/bjs.7105.
- Sun V, Grant M, Wendel CS, McMullen CK, Bulkley JE, Altschuler A, Ramirez M, Baldwin CM, Herrinton LJ, Hornbrook MC, Krouse RS. Dietary and Behavioral Adjustments to Manage Bowel Dysfunction After Surgery in Long-Term Colorectal Cancer Survivors. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22(13):4317-24. doi: 10.1245/s10434-015-4731-9. Epub 2015 Jul 10.
- Krouse RS, Wendel CS, Garcia DO, Grant M, Temple LKF, Going SB, Hornbrook MC, Bulkley JE, McMullen CK, Herrinton LJ. Physical activity, bowel function, and quality of life among rectal cancer survivors. Qual Life Res. 2017 Nov;26(11):3131-3142. doi: 10.1007/s11136-017-1641-2. Epub 2017 Jul 4.
- Denlinger CS, Engstrom PF. Colorectal cancer survivorship: movement matters. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Apr;4(4):502-11. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-11-0098.
- Grimmett C, Bridgewater J, Steptoe A, Wardle J. Lifestyle and quality of life in colorectal cancer survivors. Qual Life Res. 2011 Oct;20(8):1237-45. doi: 10.1007/s11136-011-9855-1. Epub 2011 Feb 1.
- Kushi LH, Doyle C, McCullough M, Rock CL, Demark-Wahnefried W, Bandera EV, Gapstur S, Patel AV, Andrews K, Gansler T; American Cancer Society 2010 Nutrition and Physical Activity Guidelines Advisory Committee. American Cancer Society Guidelines on nutrition and physical activity for cancer prevention: reducing the risk of cancer with healthy food choices and physical activity. CA Cancer J Clin. 2012 Jan-Feb;62(1):30-67. doi: 10.3322/caac.20140.
- Ottenbacher A, Yu M, Moser RP, Phillips SM, Alfano C, Perna FM. Population Estimates of Meeting Strength Training and Aerobic Guidelines, by Gender and Cancer Survivorship Status: Findings From the Health Information National Trends Survey (HINTS). J Phys Act Health. 2015 May;12(5):675-9. doi: 10.1123/jpah.2014-0003. Epub 2014 May 15.
- Courneya KS, Katzmarzyk PT, Bacon E. Physical activity and obesity in Canadian cancer survivors: population-based estimates from the 2005 Canadian Community Health Survey. Cancer. 2008 Jun;112(11):2475-82. doi: 10.1002/cncr.23455.
- Strid H, Simren M, Storsrud S, Stotzer PO, Sadik R. Effect of heavy exercise on gastrointestinal transit in endurance athletes. Scand J Gastroenterol. 2011 Jun;46(6):673-7. doi: 10.3109/00365521.2011.558110. Epub 2011 Mar 2.
- Loprinzi PD, Lee H. Rationale for promoting physical activity among cancer survivors: literature review and epidemiologic examination. Oncol Nurs Forum. 2014 Mar 1;41(2):117-25. doi: 10.1188/14.ONF.117-125.
- Dainese R, Serra J, Azpiroz F, Malagelada JR. Effects of physical activity on intestinal gas transit and evacuation in healthy subjects. Am J Med. 2004 Apr 15;116(8):536-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.12.018.
- Hawkes AL, Pakenham KI, Courneya KS, Gollschewski S, Baade P, Gordon LG, Lynch BM, Aitken JF, Chambers SK. A randomised controlled trial of a tele-based lifestyle intervention for colorectal cancer survivors ('CanChange'): study protocol. BMC Cancer. 2009 Aug 18;9:286. doi: 10.1186/1471-2407-9-286.
- Jonk Y, Lawson K, O'Connor H, Riise KS, Eisenberg D, Dowd B, Kreitzer MJ. How effective is health coaching in reducing health services expenditures? Med Care. 2015 Feb;53(2):133-40. doi: 10.1097/MLR.0000000000000287.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 20221
- 849585 (Annan identifierare: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .