Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая активность у больных раком прямой кишки

29 мая 2024 г. обновлено: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Пилотное исследование применения физической активности для лечения дисфункции кишечника у больных раком прямой кишки

Цель этого клинического исследования — протестировать персонализированную физическую активность на основе телемедицины у взрослых пациентов с диагнозом рака прямой кишки I-III стадии. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, как лучше понять опыт людей, переживших рак прямой кишки и страдающих дисфункцией кишечника, и как физическая активность может улучшить качество их жизни.

Участникам будет предложено:

  1. Полное обследование для оценки функции кишечника и качества жизни
  2. Примите участие в 12 сеансах телемедицины (один сеанс в неделю) для обсуждения и анализа дисфункции кишечника.
  3. Выполняйте ежедневную физическую активность

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого клинического исследования является проведение и определение возможности персонализированного вмешательства в области физической активности для людей, переживших рак прямой кишки. Структурированные мероприятия по физической активности будут проводиться в течение трехмесячного периода. По истечении этого периода времени будет проведено выездное собеседование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика рака прямой/ректосигмовидной кишки I-III стадии.
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. От трех месяцев до 5 лет после завершения лечения
  4. Иметь ректальный или анальный анастомоз с оценкой LARS 21–42.
  5. Не менее 10 участников должны принадлежать к расовому/этническому меньшинству (черные/афроамериканцы, латиноамериканцы/латиноамериканцы).
  6. Способность быть физически активным и одобрена доктором медицинских наук
  7. Пациенты должны уметь читать и понимать по-английски.
  8. Участники должны подписать форму информированного согласия.

Исследование открыто для всех, независимо от пола и этнической принадлежности. Будут предприняты усилия по распространению набора на репрезентативную популяцию, но в исследовании, в котором примут участие 20 субъектов, необходимо найти баланс между соображениями безопасности субъектов и ограничениями числа лиц, подвергающихся потенциально токсичному или неэффективному лечению, с одной стороны. и необходимость изучения гендерных, расовых и этнических аспектов клинических исследований, с другой стороны. Если отмечаются различия в результатах, которые коррелируют с полом, расовой или этнической идентичностью, начисление может быть расширено или могут быть проведены дополнительные исследования для более полного изучения этих различий.

Критерий исключения:

1. Пациенты, не соответствующие всем вышеуказанным критериям включения, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Участникам этого направления будет предложено пройти серию опросов, принять участие в телемедицинских вмешательствах и заниматься умеренной физической активностью.
Другой: Физическая активность
Участники будут выполнять базовый уровень +4000 шагов в день на протяжении всего исследования. Аэробные упражнения, подобные быстрой ходьбе, будут рекомендованы в качестве основного вида упражнений.
Другой: Опрос
Участники пройдут серию опросов на нескольких этапах исследования, чтобы оценить проблемы качества жизни. Анкеты можно заполнить с помощью бумажных форм с предоплаченными почтовыми конвертами или с помощью онлайн-опроса REDCap.
Поведенческий: Телемедицинский коучинг по образу жизни
Участники встретятся с тренером по здоровью, главным исследователем, чтобы еженедельно в течение 12 недель проанализировать основные привычки и симптомы кишечника, а также обсудить физическую активность и потенциальные стратегии для достижения этой цели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность вмешательства в области физической активности
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения — 12 недель.
Администрирование и определение целесообразности вмешательства ПА. Мы проведем телемедицинское вмешательство по физической активности 20 пережившим RC (10 мужчинам и 10 женщинам, по крайней мере 10 из которых будут представителями расовых и/или этнических меньшинств) в течение 12 недель. Осуществимость вмешательства будет измеряться процентом участников, согласившихся участвовать, от общего числа обратившихся, а также завершением вмешательства, которое будет определяться как завершение ≥80% вмешательства (телемедицинские звонки).
От поступления до окончания лечения — 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость и удовлетворенность участников вмешательством в области физической активности
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения прошло 12 недель.
Используя качественные методы, оцените приемлемость и удовлетворенность вмешательством по сообщениям пострадавших. После завершения вмешательства или принятия решения о прекращении участия мы проведем полуструктурированное выходное интервью, чтобы оценить приемлемость вмешательства.
От поступления до окончания лечения прошло 12 недель.
Оценка с использованием шкалы оценки функции кишечника онкологического центра Мемориала Слоана-Кеттеринга для описания изменения общей оценки симптомов кишечника в пилотной когорте с минимального балла 13 до максимального балла 65, где более высокий балл означает лучший результат.
Временное ограничение: Через 0 недель, 3 недели и 6 месяцев после завершения первоначального вмешательства.
Используя прибор для оценки функции кишечника Memorial Sloan Kettering, вводимый до и после вмешательства ПА, опишите изменение общей оценки симптомов кишечника в пилотной когорте.
Через 0 недель, 3 недели и 6 месяцев после завершения первоначального вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 20221
  • 849585 (Другой идентификатор: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться