Activité physique chez les survivants du cancer rectal
29 mai 2024 mis à jour par: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Étude pilote sur l'intervention en matière d'activité physique pour gérer le dysfonctionnement intestinal chez les survivants du cancer rectal
Le but de cet essai clinique est de tester une intervention d'activité physique personnalisée basée sur la télésanté chez les patients adultes diagnostiqués avec un cancer rectal de stade I-III. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir comment mieux comprendre les expériences des survivants du cancer rectal qui font face à un dysfonctionnement intestinal et comment l'activité physique peut améliorer leur qualité de vie.
Il sera demandé aux participants de :
- Compléter des enquêtes pour évaluer la fonction intestinale et la qualité de vie
- Participez à 12 séances de télésanté (une séance par semaine) pour discuter et examiner le dysfonctionnement intestinal
- Pratiquer une activité physique quotidienne
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai clinique est d'administrer et de déterminer la faisabilité d'une intervention d'activité physique personnalisée pour les survivants du cancer rectal.
Des interventions structurées en matière d'activité physique seront administrées sur une période de trois mois.
Un entretien de sortie sera mené à la fin de cette période.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des cancers de stade I-III du rectum/rectosigmoïde.
- 18 ans ou plus
- Trois mois à 5 ans après la fin du traitement
- Avoir une anastomose rectale ou anale avec un score LARS de 21-42
- Au moins 10 participants doivent appartenir à une minorité raciale/ethnique (noir/afro-américain, hispanique/latino)
- Capacité à être physiquement actif et autorisé par MD
- Les patients doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais.
- Les participants doivent signer le formulaire de consentement éclairé
L'étude est ouverte à toute personne sans distinction de sexe ou d'origine ethnique. Des efforts seront faits pour étendre l'accumulation à une population représentative, mais dans un essai qui portera sur 20 sujets, un équilibre doit être trouvé entre les considérations de sécurité des sujets et les limitations du nombre d'individus exposés à des traitements potentiellement toxiques ou inefficaces d'une part. et la nécessité d’explorer les aspects liés au genre, à la race et à l’origine ethnique de la recherche clinique, d’autre part. Si des différences de résultats liées au sexe, à la race ou à l'identité ethnique sont constatées, le cumul peut être élargi ou des études supplémentaires peuvent être réalisées pour étudier ces différences plus en profondeur.
Critère d'exclusion:
1. Les patients ne répondant pas à tous les critères d'inclusion ci-dessus seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Les participants à ce volet seront invités à répondre à une série d'enquêtes, à participer à des interventions basées sur la télésanté et à pratiquer une activité physique modérée.
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Les participants effectueront une ligne de base de +4 000 pas/jour pendant toute la durée de l'étude.
L’exercice aérobique, semblable à une marche rapide, sera recommandé comme principal mode d’exercice.
Les participants répondront à une série d'enquêtes à plusieurs moments tout au long de cette étude pour évaluer les problèmes de qualité de vie.
Les questionnaires peuvent être remplis via des formulaires papier avec des enveloppes postales prépayées ou à l'aide d'une enquête en ligne REDCap.
Les participants rencontreront un coach de santé, le chercheur principal, pour examiner les habitudes et symptômes intestinaux de base, ainsi que pour discuter de l'activité physique et des stratégies potentielles pour atteindre cet objectif, sur une base hebdomadaire pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l’intervention en matière d’activité physique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.
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Administrer et déterminer la faisabilité d’une intervention d’AP.
Nous administrerons une intervention d'activité physique en télésanté à 20 survivants de la RC (10 hommes et 10 femmes, dont au moins 10 seront des minorités raciales et/ou ethniques) sur 12 semaines.
La faisabilité de l'intervention sera mesurée par le pourcentage de participants qui acceptent de participer au total abordé ainsi que par l'achèvement de l'intervention qui sera définie comme l'achèvement de ≥ 80 % de l'intervention (appels de télésanté).
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité et satisfaction des participants à l'égard de l'intervention en matière d'activité physique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement après 12 semaines.
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À l'aide de méthodes qualitatives, évaluez l'acceptabilité et la satisfaction de l'intervention telles que rapportées par les survivants.
Après la fin de l'intervention ou la décision d'interrompre la participation, nous administrerons un entretien de sortie semi-structuré pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention.
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De l'inscription à la fin du traitement après 12 semaines.
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Évaluation à l'aide de l'échelle d'instruments de fonction intestinale du Memorial Sloan Kettering Cancer Center pour décrire le changement du score total des symptômes intestinaux dans la cohorte pilote du score minimum de 13 au score maximum de 65, où le score le plus élevé est le meilleur résultat.
Délai: À 0 semaine, 3 semaines et 6 mois après la fin de l'intervention initiale.
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À l'aide de l'instrument de fonction intestinale Memorial Sloan Kettering administré avant l'intervention d'AP, décrivez l'évolution du score total des symptômes intestinaux dans la cohorte pilote.
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À 0 semaine, 3 semaines et 6 mois après la fin de l'intervention initiale.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Fong DY, Ho JW, Hui BP, Lee AM, Macfarlane DJ, Leung SS, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Physical activity for cancer survivors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Jan 30;344:e70. doi: 10.1136/bmj.e70.
- Hendren SK, O'Connor BI, Liu M, Asano T, Cohen Z, Swallow CJ, Macrae HM, Gryfe R, McLeod RS. Prevalence of male and female sexual dysfunction is high following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):212-23. doi: 10.1097/01.sla.0000171299.43954.ce.
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- Schmitz KH, Holtzman J, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Kane R. Controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Jul;14(7):1588-95. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0703.
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- Grimmett C, Bridgewater J, Steptoe A, Wardle J. Lifestyle and quality of life in colorectal cancer survivors. Qual Life Res. 2011 Oct;20(8):1237-45. doi: 10.1007/s11136-011-9855-1. Epub 2011 Feb 1.
- Kushi LH, Doyle C, McCullough M, Rock CL, Demark-Wahnefried W, Bandera EV, Gapstur S, Patel AV, Andrews K, Gansler T; American Cancer Society 2010 Nutrition and Physical Activity Guidelines Advisory Committee. American Cancer Society Guidelines on nutrition and physical activity for cancer prevention: reducing the risk of cancer with healthy food choices and physical activity. CA Cancer J Clin. 2012 Jan-Feb;62(1):30-67. doi: 10.3322/caac.20140.
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- Hawkes AL, Pakenham KI, Courneya KS, Gollschewski S, Baade P, Gordon LG, Lynch BM, Aitken JF, Chambers SK. A randomised controlled trial of a tele-based lifestyle intervention for colorectal cancer survivors ('CanChange'): study protocol. BMC Cancer. 2009 Aug 18;9:286. doi: 10.1186/1471-2407-9-286.
- Jonk Y, Lawson K, O'Connor H, Riise KS, Eisenberg D, Dowd B, Kreitzer MJ. How effective is health coaching in reducing health services expenditures? Med Care. 2015 Feb;53(2):133-40. doi: 10.1097/MLR.0000000000000287.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Première publication (Réel)
30 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 20221
- 849585 (Autre identifiant: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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