Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita u pacientů, kteří přežili rakovinu konečníku

29. května 2024 aktualizováno: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pilotní studie intervence fyzické aktivity pro zvládnutí dysfunkce střev u pacientů, kteří přežili rakovinu konečníku

Cílem této klinické studie je otestovat personalizovanou fyzickou aktivitu založenou na telehealth u dospělých pacientů s diagnózou rakoviny rekta stadia I-III. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, jak lépe porozumět zkušenostem pacientů s rakovinou konečníku, kteří se vyrovnávají s dysfunkcí střev a jak může fyzická aktivita zlepšit kvalitu jejich života.

Účastníci budou požádáni, aby:

  1. Kompletní průzkumy k posouzení funkce střev a kvality života
  2. Zúčastněte se 12 relací telehealth (jedno sezení týdně), abyste prodiskutovali a zhodnotili dysfunkci střev
  3. Provádějte každodenní fyzickou aktivitu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je podat a určit proveditelnost individuální intervence fyzické aktivity u pacientů, kteří přežili rakovinu konečníku. Intervence strukturované fyzické aktivity budou podávány po dobu tří měsíců. Po uplynutí této doby bude proveden výstupní pohovor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika rakoviny rekta/rektosigmoidea stadia I-III.
  2. Věk 18 nebo starší
  3. Tři měsíce až 5 let po ukončení léčby
  4. Mít rektální nebo anastomózu se skóre LARS 21-42
  5. Alespoň 10 účastníků musí být rasová/etnická menšina (Černoši/Afroameričané, Hispánci/Latinci)
  6. Schopnost být fyzicky aktivní a propuštěn MD
  7. Pacienti musí umět číst a rozumět angličtině.
  8. Účastníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu

Studium je otevřené komukoli bez ohledu na pohlaví nebo etnickou příslušnost. Bude vyvinuto úsilí k rozšíření přírůstku na reprezentativní populaci, ale ve studii, která bude mít 20 subjektů, musí být na jedné straně nalezena rovnováha mezi ohledy na bezpečnost subjektu a omezením počtu jednotlivců vystavených potenciálně toxické nebo neúčinné léčbě. a na druhé straně potřeba prozkoumat genderové, rasové a etnické aspekty klinického výzkumu. Pokud jsou zaznamenány rozdíly ve výsledcích, které korelují s pohlavím, rasovou nebo etnickou identitou, může být akruál rozšířen nebo mohou být provedeny další studie, které tyto rozdíly prozkoumají úplněji.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří nesplní všechna výše uvedená kritéria pro zařazení, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Účastníci této větve budou požádáni, aby dokončili řadu průzkumů, účastnili se intervencí založených na telehealth a věnovali se mírné fyzické aktivitě.
Jiný: Fyzická aktivita
Účastníci provedou základní linii +4000 kroků/den po dobu trvání studie. Aerobní cvičení, podobné rychlé chůzi, bude doporučeno jako primární způsob cvičení.
Jiný: Průzkum
Účastníci absolvují řadu průzkumů v několika bodech této studie, aby posoudili problémy s kvalitou života. Dotazníky lze vyplnit prostřednictvím papírových formulářů s předplacenými poštovními obálkami nebo pomocí online průzkumu REDCap.
Behaviorální: Koučování životního stylu telehealth
Účastníci se každý týden po dobu 12 týdnů setkají se zdravotním koučem, hlavním zkoušejícím, aby zhodnotili základní střevní návyky a symptomy a prodiskutovali fyzickou aktivitu a potenciální strategie k dosažení tohoto cíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence pohybovou aktivitou
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby.
Spravujte a určete proveditelnost intervence PA. 20 přeživším RC (10 mužů a 10 žen, z nichž alespoň 10 budou rasové a/nebo etnické menšiny) po dobu 12 týdnů poskytneme intervence fyzické aktivity telehealth. Proveditelnost intervence bude měřena procentem účastníků, kteří souhlasí s účastí z celkového počtu oslovených a dokončením intervence, což bude definováno jako dokončení ≥ 80 % intervence (telehealth volání).
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a spokojenost účastníků s intervencí v oblasti fyzické aktivity
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 12 týdnech.
Pomocí kvalitativních metod zhodnoťte přijatelnost a spokojenost s intervencí, jak ji uvedli přeživší. Po dokončení intervence nebo rozhodnutí o ukončení účasti provedeme polostrukturovaný výstupní rozhovor, abychom zhodnotili přijatelnost intervence.
Od zařazení do ukončení léčby po 12 týdnech.
Vyhodnocení pomocí škály nástrojů střevní funkce Memorial Sloan Kettering Cancer Center k popisu změny celkového skóre příznaků střeva v pilotní kohortě z minimálního skóre 13 na maximální skóre 65, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Časové okno: V 0 týdnech, 3 týdnech a 6 měsících po dokončení počáteční intervence.
Pomocí nástroje funkce střev Memorial Sloan Kettering podávaného před intervencí PA popište změnu celkového skóre střevních příznaků v pilotní kohortě.
V 0 týdnech, 3 týdnech a 6 měsících po dokončení počáteční intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 20221
  • 849585 (Jiný identifikátor: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit