Fysisk aktivitet hos endetarmskreftoverlevere
29. mai 2024 oppdatert av: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Pilotstudie av fysisk aktivitetsintervensjon for å håndtere tarmdysfunksjon hos endetarmskreftoverlevere
Målet med denne kliniske studien er å teste en telehelsebasert personlig fysisk aktivitetsintervensjon hos voksne pasienter diagnostisert med stadium I-III rektalkreft. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er hvordan man bedre kan forstå opplevelsene til endetarmskreftoverlevere som mestrer tarmdysfunksjon og hvordan fysisk aktivitet kan forbedre livskvaliteten deres.
Deltakerne vil bli bedt om å:
- Fullfør undersøkelser for å vurdere tarmfunksjon og livskvalitet
- Delta i 12 telehelseøkter (én økt i uken) for å diskutere og gjennomgå tarmdysfunksjon
- Utfør daglig fysisk aktivitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å administrere og bestemme gjennomførbarheten av en personlig tilpasset fysisk aktivitetsintervensjon for endetarmskreftoverlevere.
Strukturerte fysiske aktivitetstiltak vil bli administrert over en tremåneders periode.
Et exitintervju vil bli gjennomført ved fullføring av denne tidsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av stadium I-III kreft i rektum/rektosigmoid.
- Alder 18 eller eldre
- Tre måneder til 5 år etter avsluttet behandling
- Har en rektal eller anal anastomose med en LARS-score på 21-42
- Minst 10 deltakere må være rasemessig/etnisk minoritet (svart/afroamerikaner, latinamerikansk/latino)
- Evne til å være fysisk aktiv og klarert av MD
- Pasienter må kunne lese og forstå engelsk.
- Deltakerne må signere skjemaet for informert samtykke
Studiet er åpent for alle uavhengig av kjønn eller etnisitet. Det skal arbeides for å utvide opptjeningen til en representativ populasjon, men i et forsøk som vil påløpe 20 forsøkspersoner, må det på den ene siden foretas en balanse mellom pasientsikkerhetshensyn og begrensninger på antall individer som eksponeres for potensielt giftige eller ineffektive behandlinger. og behovet for å utforske kjønn, rase og etniske aspekter ved klinisk forskning på den andre. Hvis forskjeller i utfall som korrelerer med kjønn, rase eller etnisk identitet blir registrert, kan opptjening utvides, eller ytterligere studier kan utføres for å undersøke disse forskjellene mer fullstendig.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene ovenfor, vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakere i denne armen vil bli bedt om å fullføre en serie undersøkelser, delta i telehelsebaserte intervensjoner og delta i moderat fysisk aktivitet.
|
Deltakerne vil utføre en baseline +4000 trinn/dag for varigheten av studien.
Aerobic trening, som ligner på en rask spasertur, vil bli anbefalt som den primære treningsmåten.
Deltakerne vil fullføre en serie undersøkelser på flere punkter gjennom denne studien for å vurdere livskvalitetsproblemer.
Spørreskjemaer kan fylles ut via papirskjemaer med forhåndsbetalte portokonvolutter eller ved å bruke en REDCap online spørreundersøkelse.
Deltakerne vil møte en helsecoach, hovedetterforskeren, for å gjennomgå avføringsvaner og -symptomer, samt diskutere fysisk aktivitet og potensielle strategier for å nå dette målet, på en ukentlig basis i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av fysisk aktivitetsintervensjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker.
|
Administrere og bestemme gjennomførbarheten av en PA-intervensjon.
Vi vil administrere en fysisk aktivitetsintervensjon fra telehelse til 20 RC-overlevende (10 menn og 10 kvinner, hvorav minst 10 vil være rasemessige og/eller etniske minoriteter) over 12 uker.
Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli målt ved prosentandelen av deltakerne som godtar å delta av totalen tilnærmet, samt fullføring av intervensjonen som vil bli definert som fullføring av ≥80 % av intervensjonen (telehelsesamtaler).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet og deltakertilfredshet med fysisk aktivitetsintervensjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling etter 12 uker.
|
Ved hjelp av kvalitative metoder, evaluere akseptabiliteten av og tilfredsheten med intervensjonen som rapportert av overlevende.
Etter fullføring av intervensjonen eller beslutningen om å avbryte deltakelsen, vil vi administrere et semistrukturert exit-intervju for å evaluere akseptabiliteten av intervensjonen.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling etter 12 uker.
|
|
Evaluering ved hjelp av Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument Scale for å beskrive endringen i total tarmsymptom-score i pilotkohorten fra minimumsscore på 13 til maksimumscore på 65, hvor høyere poengsum er det beste resultatet.
Tidsramme: 0 uker, 3 uker og 6 måneder etter fullføring av den første intervensjonen.
|
Ved å bruke Memorial Sloan Kettering tarmfunksjonsinstrument administrert pre-post PA-intervensjon, beskriv endringen i total tarmsymptomscore i pilotkohorten.
|
0 uker, 3 uker og 6 måneder etter fullføring av den første intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Demark-Wahnefried W, Rogers LQ, Alfano CM, Thomson CA, Courneya KS, Meyerhardt JA, Stout NL, Kvale E, Ganzer H, Ligibel JA. Practical clinical interventions for diet, physical activity, and weight control in cancer survivors. CA Cancer J Clin. 2015 May-Jun;65(3):167-89. doi: 10.3322/caac.21265. Epub 2015 Feb 13.
- Fong DY, Ho JW, Hui BP, Lee AM, Macfarlane DJ, Leung SS, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Physical activity for cancer survivors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Jan 30;344:e70. doi: 10.1136/bmj.e70.
- Hendren SK, O'Connor BI, Liu M, Asano T, Cohen Z, Swallow CJ, Macrae HM, Gryfe R, McLeod RS. Prevalence of male and female sexual dysfunction is high following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):212-23. doi: 10.1097/01.sla.0000171299.43954.ce.
- Hawkes AL, Chambers SK, Pakenham KI, Patrao TA, Baade PD, Lynch BM, Aitken JF, Meng X, Courneya KS. Effects of a telephone-delivered multiple health behavior change intervention (CanChange) on health and behavioral outcomes in survivors of colorectal cancer: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2013 Jun 20;31(18):2313-21. doi: 10.1200/JCO.2012.45.5873. Epub 2013 May 20.
- Rock CL, Doyle C, Demark-Wahnefried W, Meyerhardt J, Courneya KS, Schwartz AL, Bandera EV, Hamilton KK, Grant B, McCullough M, Byers T, Gansler T. Nutrition and physical activity guidelines for cancer survivors. CA Cancer J Clin. 2012 Jul-Aug;62(4):243-74. doi: 10.3322/caac.21142. Epub 2012 Apr 26. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2013 May;63(3):215.
- Schmitz KH, Holtzman J, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Kane R. Controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Jul;14(7):1588-95. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0703.
- Lange MM, van de Velde CJ. Urinary and sexual dysfunction after rectal cancer treatment. Nat Rev Urol. 2011 Jan;8(1):51-7. doi: 10.1038/nrurol.2010.206. Epub 2010 Dec 7.
- Brown JC, Schmitz KH. The prescription or proscription of exercise in colorectal cancer care. Med Sci Sports Exerc. 2014 Dec;46(12):2202-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000355.
- Bellizzi KM, Rowland JH, Jeffery DD, McNeel T. Health behaviors of cancer survivors: examining opportunities for cancer control intervention. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8884-93. doi: 10.1200/JCO.2005.02.2343.
- Pearson ES. Goal setting as a health behavior change strategy in overweight and obese adults: a systematic literature review examining intervention components. Patient Educ Couns. 2012 Apr;87(1):32-42. doi: 10.1016/j.pec.2011.07.018. Epub 2011 Aug 17.
- Goss F, Robertson R, DaSilva S, Suminski R, Kang J, Metz K. Ratings of perceived exertion and energy expenditure during light to moderate activity. Percept Mot Skills. 2003 Jun;96(3 Pt 1):739-47. doi: 10.2466/pms.2003.96.3.739.
- Bruheim K, Guren MG, Skovlund E, Hjermstad MJ, Dahl O, Frykholm G, Carlsen E, Tveit KM. Late side effects and quality of life after radiotherapy for rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 15;76(4):1005-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.010. Epub 2009 Jun 18.
- Hoerske C, Weber K, Goehl J, Hohenberger W, Merkel S. Long-term outcomes and quality of life after rectal carcinoma surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1295-303. doi: 10.1002/bjs.7105.
- Sun V, Grant M, Wendel CS, McMullen CK, Bulkley JE, Altschuler A, Ramirez M, Baldwin CM, Herrinton LJ, Hornbrook MC, Krouse RS. Dietary and Behavioral Adjustments to Manage Bowel Dysfunction After Surgery in Long-Term Colorectal Cancer Survivors. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22(13):4317-24. doi: 10.1245/s10434-015-4731-9. Epub 2015 Jul 10.
- Krouse RS, Wendel CS, Garcia DO, Grant M, Temple LKF, Going SB, Hornbrook MC, Bulkley JE, McMullen CK, Herrinton LJ. Physical activity, bowel function, and quality of life among rectal cancer survivors. Qual Life Res. 2017 Nov;26(11):3131-3142. doi: 10.1007/s11136-017-1641-2. Epub 2017 Jul 4.
- Denlinger CS, Engstrom PF. Colorectal cancer survivorship: movement matters. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Apr;4(4):502-11. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-11-0098.
- Grimmett C, Bridgewater J, Steptoe A, Wardle J. Lifestyle and quality of life in colorectal cancer survivors. Qual Life Res. 2011 Oct;20(8):1237-45. doi: 10.1007/s11136-011-9855-1. Epub 2011 Feb 1.
- Kushi LH, Doyle C, McCullough M, Rock CL, Demark-Wahnefried W, Bandera EV, Gapstur S, Patel AV, Andrews K, Gansler T; American Cancer Society 2010 Nutrition and Physical Activity Guidelines Advisory Committee. American Cancer Society Guidelines on nutrition and physical activity for cancer prevention: reducing the risk of cancer with healthy food choices and physical activity. CA Cancer J Clin. 2012 Jan-Feb;62(1):30-67. doi: 10.3322/caac.20140.
- Ottenbacher A, Yu M, Moser RP, Phillips SM, Alfano C, Perna FM. Population Estimates of Meeting Strength Training and Aerobic Guidelines, by Gender and Cancer Survivorship Status: Findings From the Health Information National Trends Survey (HINTS). J Phys Act Health. 2015 May;12(5):675-9. doi: 10.1123/jpah.2014-0003. Epub 2014 May 15.
- Courneya KS, Katzmarzyk PT, Bacon E. Physical activity and obesity in Canadian cancer survivors: population-based estimates from the 2005 Canadian Community Health Survey. Cancer. 2008 Jun;112(11):2475-82. doi: 10.1002/cncr.23455.
- Strid H, Simren M, Storsrud S, Stotzer PO, Sadik R. Effect of heavy exercise on gastrointestinal transit in endurance athletes. Scand J Gastroenterol. 2011 Jun;46(6):673-7. doi: 10.3109/00365521.2011.558110. Epub 2011 Mar 2.
- Loprinzi PD, Lee H. Rationale for promoting physical activity among cancer survivors: literature review and epidemiologic examination. Oncol Nurs Forum. 2014 Mar 1;41(2):117-25. doi: 10.1188/14.ONF.117-125.
- Dainese R, Serra J, Azpiroz F, Malagelada JR. Effects of physical activity on intestinal gas transit and evacuation in healthy subjects. Am J Med. 2004 Apr 15;116(8):536-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.12.018.
- Hawkes AL, Pakenham KI, Courneya KS, Gollschewski S, Baade P, Gordon LG, Lynch BM, Aitken JF, Chambers SK. A randomised controlled trial of a tele-based lifestyle intervention for colorectal cancer survivors ('CanChange'): study protocol. BMC Cancer. 2009 Aug 18;9:286. doi: 10.1186/1471-2407-9-286.
- Jonk Y, Lawson K, O'Connor H, Riise KS, Eisenberg D, Dowd B, Kreitzer MJ. How effective is health coaching in reducing health services expenditures? Med Care. 2015 Feb;53(2):133-40. doi: 10.1097/MLR.0000000000000287.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 20221
- 849585 (Annen identifikator: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .