直肠癌幸存者的体力活动
2024年5月29日 更新者：Erica Pettke, MD, MPH, FACS、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
体力活动干预治疗直肠癌幸存者肠道功能障碍的初步研究
该临床试验的目标是在诊断为 I-III 期直肠癌的成年患者中测试基于远程医疗的个性化身体活动干预措施。 它旨在回答的主要问题是如何更好地了解直肠癌幸存者应对肠道功能障碍的经历，以及体育活动如何改善他们的生活质量。
参与者将被要求：
- 完成评估肠道功能和生活质量的调查
- 参加 12 次远程医疗会议（每周一次），讨论和审查肠道功能障碍
- 进行日常体育活动
研究概览
详细说明
该临床试验的目标是对直肠癌幸存者进行个性化身体活动干预并确定其可行性。
结构化身体活动干预措施将在三个月内进行。
该时间段结束后将进行离职面谈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 直肠/直肠乙状结肠 I-III 期癌症的诊断。
- 18 岁或以上
- 治疗完成后三个月至五年
- 进行过直肠或肛门吻合术，LARS 评分为 21-42
- 至少 10 名参与者必须是少数种族/族裔（黑人/非裔美国人、西班牙裔/拉丁裔）
- 能够进行身体活动并经 MD 批准
- 患者必须能够阅读和理解英语。
- 参与者必须签署知情同意书
这项研究向任何人开放，无论性别或种族。 我们将努力将累积范围扩大到代表性人群，但在一项将累积 20 名受试者的试验中，一方面必须在受试者安全考虑和接触潜在有毒或无效治疗的个体数量限制之间取得平衡另一方面，需要探索临床研究的性别、种族和民族方面。 如果注意到与性别、种族或民族身份相关的结果差异，则可能会扩大应计金额，或者可能进行额外的研究以更全面地调查这些差异。
排除标准：
1. 未能满足上述所有纳入标准的患者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
该组的参与者将被要求完成一系列调查，参与基于远程医疗的干预措施，并进行适度的体力活动。
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在研究期间，参与者每天将执行 +4000 步的基线。
有氧运动，类似于快步走，将被推荐作为主要的运动方式。
参与者将在整个研究的多个时间点完成一系列调查，以评估生活质量问题。
调查问卷可以通过带有预付邮资信封的纸质表格或使用 REDCap 在线调查来完成。
参与者将与健康教练（首席研究员）会面，每周回顾排便习惯和症状，并讨论身体活动和实现这一目标的潜在策略，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动干预的可行性
大体时间：从入组到12周治疗结束。
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管理并确定 PA 干预的可行性。
我们将在 12 周内对 20 名 RC 幸存者（10 名男性和 10 名女性，其中至少 10 名是少数族裔）进行远程医疗身体活动干预。
干预的可行性将通过同意参与的参与者占总参与人数的百分比以及干预的完成情况来衡量，干预的完成将被定义为完成≥80%的干预（远程医疗呼叫）。
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从入组到12周治疗结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体活动干预的可接受性和参与者满意度
大体时间：从入组到治疗结束12周后。
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使用定性方法，评估幸存者报告的干预措施的可接受性和满意度。
干预完成或决定停止参与后，我们将进行半结构化退出访谈，以评估干预的可接受性。
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从入组到治疗结束12周后。
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使用纪念斯隆凯特琳癌症中心肠道功能仪器量表进行评估，描述试验队列中总肠道症状评分的变化，从最低分 13 分到最高分 65 分，其中分数越高，结果越好。
大体时间：初始干预完成后第 0 周、3 周和 6 个月。
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使用纪念斯隆凯特琳肠道功能仪在 PA 干预前进行管理，描述试点队列中总肠道症状评分的变化。
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初始干预完成后第 0 周、3 周和 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erica Pettke, MD, MPH, FACS、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Fong DY, Ho JW, Hui BP, Lee AM, Macfarlane DJ, Leung SS, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Physical activity for cancer survivors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Jan 30;344:e70. doi: 10.1136/bmj.e70.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月6日
研究完成 (实际的)
2024年3月6日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月29日
首次发布 (实际的)
2024年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月29日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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