Atividade física em sobreviventes de câncer retal
29 de maio de 2024 atualizado por: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Estudo piloto de intervenção de atividade física para controlar a disfunção intestinal em sobreviventes de câncer retal
O objetivo deste ensaio clínico é testar uma intervenção de atividade física personalizada baseada em telessaúde em pacientes adultos com diagnóstico de câncer retal em estágio I-III. A principal questão que pretende responder é como compreender melhor as experiências dos sobreviventes do cancro retal que enfrentam disfunções intestinais e como a actividade física pode melhorar a sua qualidade de vida.
Os participantes serão convidados a:
- Pesquisas completas para avaliar a função intestinal e a qualidade de vida
- Participe de 12 sessões de telessaúde (uma sessão por semana) para discutir e revisar disfunções intestinais
- Pratique atividade física diária
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é administrar e determinar a viabilidade de uma intervenção de atividade física personalizada para sobreviventes de câncer retal.
Intervenções estruturadas de atividade física serão administradas durante um período de três meses.
Uma entrevista de saída será realizada ao final deste período.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de cânceres em estágio I-III do reto/retosigmóide.
- Idade 18 ou mais
- Três meses a 5 anos após a conclusão do tratamento
- Ter uma anastomose retal ou anal com pontuação LARS de 21-42
- Pelo menos 10 participantes devem ser de minorias raciais/étnicas (negros/afro-americanos, hispânicos/latinos)
- Capacidade de ser fisicamente ativo e liberado pelo MD
- Os pacientes devem ser capazes de ler e compreender inglês.
- Os participantes devem assinar o termo de consentimento informado
O estudo está aberto a qualquer pessoa, independentemente de sexo ou etnia. Serão feitos esforços para alargar a acumulação a uma população representativa, mas num ensaio que irá acumular 20 indivíduos, deve ser alcançado um equilíbrio entre as considerações de segurança dos sujeitos e as limitações no número de indivíduos expostos a tratamentos potencialmente tóxicos ou ineficazes, por um lado. e a necessidade de explorar aspectos de género, raciais e étnicos da investigação clínica, por outro. Se forem observadas diferenças nos resultados que se correlacionam com o género, a identidade racial ou étnica, a acumulação pode ser alargada ou podem ser realizados estudos adicionais para investigar essas diferenças de forma mais completa.
Critério de exclusão:
1. Os pacientes que não atenderem a todos os critérios de inclusão acima serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Os participantes deste braço serão solicitados a preencher uma série de pesquisas, participar de intervenções baseadas em telessaúde e praticar atividades físicas moderadas.
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Os participantes realizarão uma linha de base de +4.000 passos/dia durante o estudo.
O exercício aeróbico, semelhante a uma caminhada rápida, será recomendado como principal modo de exercício.
Os participantes preencherão uma série de pesquisas em vários pontos ao longo deste estudo para avaliar questões de qualidade de vida.
Os questionários podem ser preenchidos por meio de formulários em papel com envelopes de postagem pré-pagos ou por meio de uma pesquisa on-line do REDCap.
Os participantes se reunirão com um técnico de saúde, o Investigador Principal, para revisar os hábitos e sintomas intestinais iniciais, bem como discutir a atividade física e estratégias potenciais para atingir esse objetivo, semanalmente durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção em atividade física
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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Administrar e determinar a viabilidade de uma intervenção de AP.
Administraremos uma intervenção de atividade física por telessaúde a 20 sobreviventes de RC (10 homens e 10 mulheres, pelo menos 10 dos quais serão minorias raciais e/ou étnicas) durante 12 semanas.
A viabilidade da intervenção será medida pela porcentagem de participantes que concordam em participar do total abordado, bem como pela conclusão da intervenção que será definida como conclusão de ≥80% da intervenção (ligações de telessaúde).
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade e Satisfação dos Participantes com a Intervenção de Atividade Física
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após 12 semanas.
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Utilizando métodos qualitativos, avalie a aceitabilidade e a satisfação com a intervenção conforme relatado pelos sobreviventes.
Após a conclusão da intervenção ou decisão de interromper a participação, administraremos uma entrevista de saída semiestruturada para avaliar a aceitabilidade da intervenção.
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Desde a inscrição até o final do tratamento após 12 semanas.
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Avaliação usando a Escala de Instrumento de Função Intestinal do Memorial Sloan Kettering Cancer Center para descrever a mudança na pontuação total de sintomas intestinais na coorte piloto da pontuação mínima de 13 para a pontuação máxima de 65, onde a pontuação mais alta é o melhor resultado.
Prazo: Às 0 semanas, 3 semanas e 6 meses após a conclusão da intervenção inicial.
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Usando o instrumento de função intestinal Memorial Sloan Kettering administrado pré-pós-intervenção de PA, descreva a mudança na pontuação total dos sintomas intestinais na coorte piloto.
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Às 0 semanas, 3 semanas e 6 meses após a conclusão da intervenção inicial.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Demark-Wahnefried W, Rogers LQ, Alfano CM, Thomson CA, Courneya KS, Meyerhardt JA, Stout NL, Kvale E, Ganzer H, Ligibel JA. Practical clinical interventions for diet, physical activity, and weight control in cancer survivors. CA Cancer J Clin. 2015 May-Jun;65(3):167-89. doi: 10.3322/caac.21265. Epub 2015 Feb 13.
- Fong DY, Ho JW, Hui BP, Lee AM, Macfarlane DJ, Leung SS, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Physical activity for cancer survivors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Jan 30;344:e70. doi: 10.1136/bmj.e70.
- Hendren SK, O'Connor BI, Liu M, Asano T, Cohen Z, Swallow CJ, Macrae HM, Gryfe R, McLeod RS. Prevalence of male and female sexual dysfunction is high following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):212-23. doi: 10.1097/01.sla.0000171299.43954.ce.
- Hawkes AL, Chambers SK, Pakenham KI, Patrao TA, Baade PD, Lynch BM, Aitken JF, Meng X, Courneya KS. Effects of a telephone-delivered multiple health behavior change intervention (CanChange) on health and behavioral outcomes in survivors of colorectal cancer: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2013 Jun 20;31(18):2313-21. doi: 10.1200/JCO.2012.45.5873. Epub 2013 May 20.
- Rock CL, Doyle C, Demark-Wahnefried W, Meyerhardt J, Courneya KS, Schwartz AL, Bandera EV, Hamilton KK, Grant B, McCullough M, Byers T, Gansler T. Nutrition and physical activity guidelines for cancer survivors. CA Cancer J Clin. 2012 Jul-Aug;62(4):243-74. doi: 10.3322/caac.21142. Epub 2012 Apr 26. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2013 May;63(3):215.
- Schmitz KH, Holtzman J, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Kane R. Controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Jul;14(7):1588-95. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0703.
- Lange MM, van de Velde CJ. Urinary and sexual dysfunction after rectal cancer treatment. Nat Rev Urol. 2011 Jan;8(1):51-7. doi: 10.1038/nrurol.2010.206. Epub 2010 Dec 7.
- Brown JC, Schmitz KH. The prescription or proscription of exercise in colorectal cancer care. Med Sci Sports Exerc. 2014 Dec;46(12):2202-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000355.
- Bellizzi KM, Rowland JH, Jeffery DD, McNeel T. Health behaviors of cancer survivors: examining opportunities for cancer control intervention. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8884-93. doi: 10.1200/JCO.2005.02.2343.
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- Goss F, Robertson R, DaSilva S, Suminski R, Kang J, Metz K. Ratings of perceived exertion and energy expenditure during light to moderate activity. Percept Mot Skills. 2003 Jun;96(3 Pt 1):739-47. doi: 10.2466/pms.2003.96.3.739.
- Bruheim K, Guren MG, Skovlund E, Hjermstad MJ, Dahl O, Frykholm G, Carlsen E, Tveit KM. Late side effects and quality of life after radiotherapy for rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 15;76(4):1005-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.010. Epub 2009 Jun 18.
- Hoerske C, Weber K, Goehl J, Hohenberger W, Merkel S. Long-term outcomes and quality of life after rectal carcinoma surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1295-303. doi: 10.1002/bjs.7105.
- Sun V, Grant M, Wendel CS, McMullen CK, Bulkley JE, Altschuler A, Ramirez M, Baldwin CM, Herrinton LJ, Hornbrook MC, Krouse RS. Dietary and Behavioral Adjustments to Manage Bowel Dysfunction After Surgery in Long-Term Colorectal Cancer Survivors. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22(13):4317-24. doi: 10.1245/s10434-015-4731-9. Epub 2015 Jul 10.
- Krouse RS, Wendel CS, Garcia DO, Grant M, Temple LKF, Going SB, Hornbrook MC, Bulkley JE, McMullen CK, Herrinton LJ. Physical activity, bowel function, and quality of life among rectal cancer survivors. Qual Life Res. 2017 Nov;26(11):3131-3142. doi: 10.1007/s11136-017-1641-2. Epub 2017 Jul 4.
- Denlinger CS, Engstrom PF. Colorectal cancer survivorship: movement matters. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Apr;4(4):502-11. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-11-0098.
- Grimmett C, Bridgewater J, Steptoe A, Wardle J. Lifestyle and quality of life in colorectal cancer survivors. Qual Life Res. 2011 Oct;20(8):1237-45. doi: 10.1007/s11136-011-9855-1. Epub 2011 Feb 1.
- Kushi LH, Doyle C, McCullough M, Rock CL, Demark-Wahnefried W, Bandera EV, Gapstur S, Patel AV, Andrews K, Gansler T; American Cancer Society 2010 Nutrition and Physical Activity Guidelines Advisory Committee. American Cancer Society Guidelines on nutrition and physical activity for cancer prevention: reducing the risk of cancer with healthy food choices and physical activity. CA Cancer J Clin. 2012 Jan-Feb;62(1):30-67. doi: 10.3322/caac.20140.
- Ottenbacher A, Yu M, Moser RP, Phillips SM, Alfano C, Perna FM. Population Estimates of Meeting Strength Training and Aerobic Guidelines, by Gender and Cancer Survivorship Status: Findings From the Health Information National Trends Survey (HINTS). J Phys Act Health. 2015 May;12(5):675-9. doi: 10.1123/jpah.2014-0003. Epub 2014 May 15.
- Courneya KS, Katzmarzyk PT, Bacon E. Physical activity and obesity in Canadian cancer survivors: population-based estimates from the 2005 Canadian Community Health Survey. Cancer. 2008 Jun;112(11):2475-82. doi: 10.1002/cncr.23455.
- Strid H, Simren M, Storsrud S, Stotzer PO, Sadik R. Effect of heavy exercise on gastrointestinal transit in endurance athletes. Scand J Gastroenterol. 2011 Jun;46(6):673-7. doi: 10.3109/00365521.2011.558110. Epub 2011 Mar 2.
- Loprinzi PD, Lee H. Rationale for promoting physical activity among cancer survivors: literature review and epidemiologic examination. Oncol Nurs Forum. 2014 Mar 1;41(2):117-25. doi: 10.1188/14.ONF.117-125.
- Dainese R, Serra J, Azpiroz F, Malagelada JR. Effects of physical activity on intestinal gas transit and evacuation in healthy subjects. Am J Med. 2004 Apr 15;116(8):536-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.12.018.
- Hawkes AL, Pakenham KI, Courneya KS, Gollschewski S, Baade P, Gordon LG, Lynch BM, Aitken JF, Chambers SK. A randomised controlled trial of a tele-based lifestyle intervention for colorectal cancer survivors ('CanChange'): study protocol. BMC Cancer. 2009 Aug 18;9:286. doi: 10.1186/1471-2407-9-286.
- Jonk Y, Lawson K, O'Connor H, Riise KS, Eisenberg D, Dowd B, Kreitzer MJ. How effective is health coaching in reducing health services expenditures? Med Care. 2015 Feb;53(2):133-40. doi: 10.1097/MLR.0000000000000287.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 20221
- 849585 (Outro identificador: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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