A végbélrák túlélőinek fizikai aktivitása
2024. május 29. frissítette: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Kísérleti tanulmány a fizikai aktivitás beavatkozásáról a bélműködési zavarok kezelésére a végbélrák túlélőinél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy távegészségügyi alapú, személyre szabott fizikai aktivitási beavatkozás tesztelése olyan felnőtt betegeknél, akiknél I-III. stádiumú végbélrákot diagnosztizáltak. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, az, hogy hogyan lehet jobban megérteni azoknak a végbélrákot túlélőknek a tapasztalatait, akik bélműködési zavarokkal küzdenek, és hogy a fizikai aktivitás hogyan javíthatja életminőségüket.
A résztvevőket arra kérik, hogy:
- Végezzen felméréseket a bélműködés és az életminőség felmérésére
- Vegyen részt 12 távegészségügyi ülésen (hetente egy alkalom), hogy megvitassák és áttekintsék a bélműködési zavarokat
- Végezzen napi fizikai tevékenységet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy személyre szabott fizikai aktivitási beavatkozás megvalósíthatóságának irányítása és meghatározása a végbélrák túlélői számára.
A strukturált fizikai aktivitási beavatkozások három hónapon keresztül kerülnek végrehajtásra.
Ennek az időszaknak a lejártakor egy kilépési interjúra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A végbél/rektosigmoid I-III stádiumú rák diagnosztizálása.
- 18 éves vagy idősebb
- Három hónaptól 5 évig a kezelés befejezése után
- Rektális vagy anális anasztomózisa van 21-42 LARS-pontszámmal
- Legalább 10 résztvevőnek faji/etnikai kisebbséghez kell tartoznia (fekete/afro-amerikai, spanyol/latin)
- Képes fizikailag aktívnak lenni, és az MD engedélyezte
- A betegeknek tudniuk kell angolul olvasni és érteni.
- A résztvevőknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot
A tanulmány bárki számára nyitott, nemre és etnikai hovatartozásra való tekintet nélkül. Erőfeszítéseket tesznek majd annak érdekében, hogy a felhalmozást egy reprezentatív populációra terjesztsük ki, de egy 20 alany részvételével zajló kísérletben egyensúlyt kell találni az alanyok biztonsági megfontolások és a potenciálisan toxikus vagy hatástalan kezeléseknek kitett személyek számának korlátozása között. valamint a klinikai kutatás nemi, faji és etnikai vonatkozásainak feltárásának szükségessége. Ha a nemi, faji vagy etnikai identitással összefüggő eredményekben eltéréseket észlelnek, az elhatárolást ki lehet terjeszteni, vagy további vizsgálatokat lehet végezni a különbségek teljesebb vizsgálatára.
Kizárási kritériumok:
1. Azokat a betegeket, akik nem teljesítik a fenti felvételi kritériumokat, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Ennek a résznek a résztvevőit arra kérik, hogy töltsenek ki egy felméréssorozatot, vegyenek részt távegészségügyi alapú beavatkozásokban, és vegyenek részt mérsékelt fizikai aktivitásban.
|
A résztvevők napi +4000 lépést tesznek meg a vizsgálat időtartama alatt.
Az aerob testmozgás, a gyors sétához hasonló, elsődleges edzésmódként javasolt.
A résztvevők a vizsgálat során több ponton is kitöltenek egy felméréssorozatot, hogy felmérjék az életminőséggel kapcsolatos kérdéseket.
A kérdőívek kitölthetők papíralapú űrlapon előre fizetett postai borítékkal vagy REDCap online kérdőív segítségével.
A résztvevők 12 héten keresztül heti rendszerességgel találkoznak egy egészségügyi edzővel, a vezető kutatóval, hogy áttekintsék a székletürítési szokásokat és tüneteket, valamint megvitassák a fizikai aktivitást és a lehetséges stratégiákat e cél eléréséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás beavatkozásának megvalósíthatósága
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten.
|
Adminisztrálja és határozza meg a PA-beavatkozás megvalósíthatóságát.
20 RC-túlélőnek (10 férfinak és 10 nőnek, amelyek közül legalább 10 faji és/vagy etnikai kisebbséghez tartozó) távegészségügyi fizikai aktivitást fogunk végezni 12 héten keresztül.
A beavatkozás megvalósíthatóságát azon résztvevők százalékos arányában fogják mérni, akik beleegyeztek a részvételbe a teljes megkeresett és a beavatkozás befejezéséig, amely a beavatkozás ≥ 80%-ának teljesítéseként kerül meghatározásra (távegészségügyi hívások).
|
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság és a résztvevők elégedettsége a fizikai aktivitás beavatkozásával
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hét után.
|
Kvalitatív módszerek segítségével értékelje a beavatkozás elfogadhatóságát és elégedettségét a túlélők beszámolói szerint.
A beavatkozás befejezése vagy a részvétel megszakításáról szóló döntés után félig strukturált kilépési interjút adunk a beavatkozás elfogadhatóságának értékelésére.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hét után.
|
|
Értékelés a Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bélfunkciós Műszer Skálával a teljes béltünet-pontszám változásának leírására a kísérleti kohorszban a minimális 13-ról a 65-ös maximális pontszámra, ahol a magasabb pontszám a jobb eredmény.
Időkeret: 0 héttel, 3 héttel és 6 hónappal a kezdeti beavatkozás befejezése után.
|
A Memorial Sloan Kettering bélfunkciós műszerrel, amelyet a PA-beavatkozás előtt alkalmaztak, írja le a teljes béltünet-pontszám változását a kísérleti kohorszban.
|
0 héttel, 3 héttel és 6 hónappal a kezdeti beavatkozás befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Demark-Wahnefried W, Rogers LQ, Alfano CM, Thomson CA, Courneya KS, Meyerhardt JA, Stout NL, Kvale E, Ganzer H, Ligibel JA. Practical clinical interventions for diet, physical activity, and weight control in cancer survivors. CA Cancer J Clin. 2015 May-Jun;65(3):167-89. doi: 10.3322/caac.21265. Epub 2015 Feb 13.
- Fong DY, Ho JW, Hui BP, Lee AM, Macfarlane DJ, Leung SS, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Physical activity for cancer survivors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Jan 30;344:e70. doi: 10.1136/bmj.e70.
- Hendren SK, O'Connor BI, Liu M, Asano T, Cohen Z, Swallow CJ, Macrae HM, Gryfe R, McLeod RS. Prevalence of male and female sexual dysfunction is high following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):212-23. doi: 10.1097/01.sla.0000171299.43954.ce.
- Hawkes AL, Chambers SK, Pakenham KI, Patrao TA, Baade PD, Lynch BM, Aitken JF, Meng X, Courneya KS. Effects of a telephone-delivered multiple health behavior change intervention (CanChange) on health and behavioral outcomes in survivors of colorectal cancer: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2013 Jun 20;31(18):2313-21. doi: 10.1200/JCO.2012.45.5873. Epub 2013 May 20.
- Rock CL, Doyle C, Demark-Wahnefried W, Meyerhardt J, Courneya KS, Schwartz AL, Bandera EV, Hamilton KK, Grant B, McCullough M, Byers T, Gansler T. Nutrition and physical activity guidelines for cancer survivors. CA Cancer J Clin. 2012 Jul-Aug;62(4):243-74. doi: 10.3322/caac.21142. Epub 2012 Apr 26. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2013 May;63(3):215.
- Schmitz KH, Holtzman J, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Kane R. Controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Jul;14(7):1588-95. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0703.
- Lange MM, van de Velde CJ. Urinary and sexual dysfunction after rectal cancer treatment. Nat Rev Urol. 2011 Jan;8(1):51-7. doi: 10.1038/nrurol.2010.206. Epub 2010 Dec 7.
- Brown JC, Schmitz KH. The prescription or proscription of exercise in colorectal cancer care. Med Sci Sports Exerc. 2014 Dec;46(12):2202-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000355.
- Bellizzi KM, Rowland JH, Jeffery DD, McNeel T. Health behaviors of cancer survivors: examining opportunities for cancer control intervention. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8884-93. doi: 10.1200/JCO.2005.02.2343.
- Pearson ES. Goal setting as a health behavior change strategy in overweight and obese adults: a systematic literature review examining intervention components. Patient Educ Couns. 2012 Apr;87(1):32-42. doi: 10.1016/j.pec.2011.07.018. Epub 2011 Aug 17.
- Goss F, Robertson R, DaSilva S, Suminski R, Kang J, Metz K. Ratings of perceived exertion and energy expenditure during light to moderate activity. Percept Mot Skills. 2003 Jun;96(3 Pt 1):739-47. doi: 10.2466/pms.2003.96.3.739.
- Bruheim K, Guren MG, Skovlund E, Hjermstad MJ, Dahl O, Frykholm G, Carlsen E, Tveit KM. Late side effects and quality of life after radiotherapy for rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 15;76(4):1005-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.010. Epub 2009 Jun 18.
- Hoerske C, Weber K, Goehl J, Hohenberger W, Merkel S. Long-term outcomes and quality of life after rectal carcinoma surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1295-303. doi: 10.1002/bjs.7105.
- Sun V, Grant M, Wendel CS, McMullen CK, Bulkley JE, Altschuler A, Ramirez M, Baldwin CM, Herrinton LJ, Hornbrook MC, Krouse RS. Dietary and Behavioral Adjustments to Manage Bowel Dysfunction After Surgery in Long-Term Colorectal Cancer Survivors. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22(13):4317-24. doi: 10.1245/s10434-015-4731-9. Epub 2015 Jul 10.
- Krouse RS, Wendel CS, Garcia DO, Grant M, Temple LKF, Going SB, Hornbrook MC, Bulkley JE, McMullen CK, Herrinton LJ. Physical activity, bowel function, and quality of life among rectal cancer survivors. Qual Life Res. 2017 Nov;26(11):3131-3142. doi: 10.1007/s11136-017-1641-2. Epub 2017 Jul 4.
- Denlinger CS, Engstrom PF. Colorectal cancer survivorship: movement matters. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Apr;4(4):502-11. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-11-0098.
- Grimmett C, Bridgewater J, Steptoe A, Wardle J. Lifestyle and quality of life in colorectal cancer survivors. Qual Life Res. 2011 Oct;20(8):1237-45. doi: 10.1007/s11136-011-9855-1. Epub 2011 Feb 1.
- Kushi LH, Doyle C, McCullough M, Rock CL, Demark-Wahnefried W, Bandera EV, Gapstur S, Patel AV, Andrews K, Gansler T; American Cancer Society 2010 Nutrition and Physical Activity Guidelines Advisory Committee. American Cancer Society Guidelines on nutrition and physical activity for cancer prevention: reducing the risk of cancer with healthy food choices and physical activity. CA Cancer J Clin. 2012 Jan-Feb;62(1):30-67. doi: 10.3322/caac.20140.
- Ottenbacher A, Yu M, Moser RP, Phillips SM, Alfano C, Perna FM. Population Estimates of Meeting Strength Training and Aerobic Guidelines, by Gender and Cancer Survivorship Status: Findings From the Health Information National Trends Survey (HINTS). J Phys Act Health. 2015 May;12(5):675-9. doi: 10.1123/jpah.2014-0003. Epub 2014 May 15.
- Courneya KS, Katzmarzyk PT, Bacon E. Physical activity and obesity in Canadian cancer survivors: population-based estimates from the 2005 Canadian Community Health Survey. Cancer. 2008 Jun;112(11):2475-82. doi: 10.1002/cncr.23455.
- Strid H, Simren M, Storsrud S, Stotzer PO, Sadik R. Effect of heavy exercise on gastrointestinal transit in endurance athletes. Scand J Gastroenterol. 2011 Jun;46(6):673-7. doi: 10.3109/00365521.2011.558110. Epub 2011 Mar 2.
- Loprinzi PD, Lee H. Rationale for promoting physical activity among cancer survivors: literature review and epidemiologic examination. Oncol Nurs Forum. 2014 Mar 1;41(2):117-25. doi: 10.1188/14.ONF.117-125.
- Dainese R, Serra J, Azpiroz F, Malagelada JR. Effects of physical activity on intestinal gas transit and evacuation in healthy subjects. Am J Med. 2004 Apr 15;116(8):536-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.12.018.
- Hawkes AL, Pakenham KI, Courneya KS, Gollschewski S, Baade P, Gordon LG, Lynch BM, Aitken JF, Chambers SK. A randomised controlled trial of a tele-based lifestyle intervention for colorectal cancer survivors ('CanChange'): study protocol. BMC Cancer. 2009 Aug 18;9:286. doi: 10.1186/1471-2407-9-286.
- Jonk Y, Lawson K, O'Connor H, Riise KS, Eisenberg D, Dowd B, Kreitzer MJ. How effective is health coaching in reducing health services expenditures? Med Care. 2015 Feb;53(2):133-40. doi: 10.1097/MLR.0000000000000287.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 20221
- 849585 (Egyéb azonosító: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .