직장암 생존자의 신체 활동
2024년 5월 29일 업데이트: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
직장암 생존자의 장 기능 장애를 관리하기 위한 신체 활동 중재에 대한 파일럿 연구
이 임상 시험의 목표는 1기~3기 직장암 진단을 받은 성인 환자를 대상으로 원격 건강 기반의 맞춤형 신체 활동 중재를 테스트하는 것입니다. 답하고자 하는 주요 질문은 장 기능 장애에 대처하고 있는 직장암 생존자의 경험을 어떻게 더 잘 이해하고 신체 활동이 삶의 질을 향상시킬 수 있는지에 대한 것입니다.
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 장 기능과 삶의 질을 평가하기 위한 설문조사 완료
- 12개의 원격 건강 세션(주 1회 세션)에 참여하여 장 기능 장애에 대해 논의하고 검토합니다.
- 매일 신체 활동을 수행하십시오.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 직장암 생존자를 위한 맞춤형 신체 활동 중재의 타당성을 관리하고 결정하는 것입니다.
구조화된 신체 활동 중재는 3개월에 걸쳐 실시됩니다.
이 기간이 끝나면 퇴사 인터뷰가 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 직장/직장결장암의 I-III기 암 진단.
- 18세 이상
- 치료 완료 후 3개월~5년
- LARS 점수가 21-42인 직장 또는 항문 문합이 있는 경우
- 최소 10명의 참가자는 소수 인종/민족(흑인/아프리카계 미국인, 히스패닉/라틴계)이어야 합니다.
- MD에 의해 신체적으로 활동적이고 클리어되는 능력
- 환자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
본 연구는 성별이나 민족에 관계없이 누구에게나 열려 있습니다. 대표 모집단으로 누적액을 확대하기 위한 노력이 이루어질 것이지만, 20명의 피험자가 발생하는 시험에서는 피험자 안전 고려 사항과 잠재적으로 독성이 있거나 효과가 없는 치료에 노출된 개인 수에 대한 제한 사이에서 균형을 찾아야 합니다. 그리고 다른 임상 연구의 성별, 인종, 민족적 측면을 탐구할 필요성이 있습니다. 성별, 인종 또는 민족 정체성과 관련된 결과의 차이가 발견되면 발생액이 확대되거나 이러한 차이를 보다 완전하게 조사하기 위해 추가 연구가 수행될 수 있습니다.
제외 기준:
1. 위의 포함 기준을 모두 충족하지 못하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
이 부문의 참가자는 일련의 설문조사를 완료하고, 원격 의료 기반 중재에 참여하고, 적당한 신체 활동에 참여해야 합니다.
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참가자는 연구 기간 동안 기준선 +4000보/일을 수행합니다.
빠르게 걷기와 유사한 유산소 운동을 주요 운동 방식으로 권장합니다.
참가자는 삶의 질 문제를 평가하기 위해 이 연구 전반에 걸쳐 여러 지점에서 일련의 설문조사를 완료하게 됩니다.
설문지는 선불 우편 봉투와 함께 종이 양식을 사용하거나 REDCap 온라인 설문조사를 사용하여 완료할 수 있습니다.
참가자들은 12주 동안 매주 건강 코치인 수석 조사관을 만나 기본적인 배변 습관과 증상을 검토하고 신체 활동과 이 목표를 달성하기 위한 잠재적 전략에 대해 논의하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체활동 중재의 타당성
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지.
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PA 개입의 타당성을 관리하고 결정합니다.
우리는 20명의 RC 생존자(남성 10명, 여성 10명, 그 중 최소 10명은 인종 및/또는 소수 민족)에게 12주에 걸쳐 원격 건강 신체 활동 중재를 시행할 것입니다.
개입의 타당성은 접근된 전체 작업에 참여하는 데 동의하는 참가자의 비율과 개입 완료(원격 의료 호출)의 ≥80% 완료로 정의되는 개입 완료로 측정됩니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 중재에 대한 수용 가능성 및 참가자 만족도
기간: 등록부터 12주 후 치료 종료까지.
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질적 방법을 사용하여 생존자가 보고한 중재에 대한 수용 가능성과 만족도를 평가합니다.
중재가 완료되거나 참여 중단이 결정된 후, 중재의 수용 가능성을 평가하기 위해 반구조화된 종료 인터뷰를 실시합니다.
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등록부터 12주 후 치료 종료까지.
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파일럿 코호트의 총 장 증상 점수 변화를 최소 점수 13점에서 최대 점수 65점으로 설명하기 위해 Memorial Sloan Kettering 암 센터 장 기능 도구 척도를 사용한 평가. 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
기간: 초기 개입 완료 후 0주, 3주, 6개월 시점.
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사전 사후 PA 개입이 시행되는 Memorial Sloan Kettering 장 기능 기기를 사용하여 파일럿 코호트의 총 장 증상 점수 변화를 설명합니다.
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초기 개입 완료 후 0주, 3주, 6개월 시점.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Fong DY, Ho JW, Hui BP, Lee AM, Macfarlane DJ, Leung SS, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Physical activity for cancer survivors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Jan 30;344:e70. doi: 10.1136/bmj.e70.
- Hendren SK, O'Connor BI, Liu M, Asano T, Cohen Z, Swallow CJ, Macrae HM, Gryfe R, McLeod RS. Prevalence of male and female sexual dysfunction is high following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):212-23. doi: 10.1097/01.sla.0000171299.43954.ce.
- Hawkes AL, Chambers SK, Pakenham KI, Patrao TA, Baade PD, Lynch BM, Aitken JF, Meng X, Courneya KS. Effects of a telephone-delivered multiple health behavior change intervention (CanChange) on health and behavioral outcomes in survivors of colorectal cancer: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2013 Jun 20;31(18):2313-21. doi: 10.1200/JCO.2012.45.5873. Epub 2013 May 20.
- Rock CL, Doyle C, Demark-Wahnefried W, Meyerhardt J, Courneya KS, Schwartz AL, Bandera EV, Hamilton KK, Grant B, McCullough M, Byers T, Gansler T. Nutrition and physical activity guidelines for cancer survivors. CA Cancer J Clin. 2012 Jul-Aug;62(4):243-74. doi: 10.3322/caac.21142. Epub 2012 Apr 26. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2013 May;63(3):215.
- Schmitz KH, Holtzman J, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Kane R. Controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Jul;14(7):1588-95. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0703.
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- Hoerske C, Weber K, Goehl J, Hohenberger W, Merkel S. Long-term outcomes and quality of life after rectal carcinoma surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1295-303. doi: 10.1002/bjs.7105.
- Sun V, Grant M, Wendel CS, McMullen CK, Bulkley JE, Altschuler A, Ramirez M, Baldwin CM, Herrinton LJ, Hornbrook MC, Krouse RS. Dietary and Behavioral Adjustments to Manage Bowel Dysfunction After Surgery in Long-Term Colorectal Cancer Survivors. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22(13):4317-24. doi: 10.1245/s10434-015-4731-9. Epub 2015 Jul 10.
- Krouse RS, Wendel CS, Garcia DO, Grant M, Temple LKF, Going SB, Hornbrook MC, Bulkley JE, McMullen CK, Herrinton LJ. Physical activity, bowel function, and quality of life among rectal cancer survivors. Qual Life Res. 2017 Nov;26(11):3131-3142. doi: 10.1007/s11136-017-1641-2. Epub 2017 Jul 4.
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- Kushi LH, Doyle C, McCullough M, Rock CL, Demark-Wahnefried W, Bandera EV, Gapstur S, Patel AV, Andrews K, Gansler T; American Cancer Society 2010 Nutrition and Physical Activity Guidelines Advisory Committee. American Cancer Society Guidelines on nutrition and physical activity for cancer prevention: reducing the risk of cancer with healthy food choices and physical activity. CA Cancer J Clin. 2012 Jan-Feb;62(1):30-67. doi: 10.3322/caac.20140.
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- Hawkes AL, Pakenham KI, Courneya KS, Gollschewski S, Baade P, Gordon LG, Lynch BM, Aitken JF, Chambers SK. A randomised controlled trial of a tele-based lifestyle intervention for colorectal cancer survivors ('CanChange'): study protocol. BMC Cancer. 2009 Aug 18;9:286. doi: 10.1186/1471-2407-9-286.
- Jonk Y, Lawson K, O'Connor H, Riise KS, Eisenberg D, Dowd B, Kreitzer MJ. How effective is health coaching in reducing health services expenditures? Med Care. 2015 Feb;53(2):133-40. doi: 10.1097/MLR.0000000000000287.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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