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Körperliche Aktivität bei Überlebenden von Rektumkarzinom

29. Mai 2024 aktualisiert von: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pilotstudie zur Intervention bei körperlicher Aktivität zur Behandlung von Darmfunktionsstörungen bei Überlebenden von Rektumkarzinom

Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine auf Telemedizin basierende personalisierte körperliche Aktivitätsintervention bei erwachsenen Patienten mit diagnostiziertem Rektumkarzinom im Stadium I–III zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, besteht darin, wie man die Erfahrungen von Überlebenden von Rektumkarzinom, die mit einer Darmfunktionsstörung zurechtkommen, besser verstehen kann und wie körperliche Aktivität ihre Lebensqualität verbessern kann.

Die Teilnehmer werden gebeten:

  1. Führen Sie Umfragen durch, um die Darmfunktion und Lebensqualität zu beurteilen
  2. Nehmen Sie an 12 Telegesundheitssitzungen teil (eine Sitzung pro Woche), um Darmfunktionsstörungen zu besprechen und zu überprüfen
  3. Führen Sie tägliche körperliche Aktivität durch

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Durchführung und Feststellung der Machbarkeit einer personalisierten körperlichen Aktivitätsintervention für Überlebende von Rektumkarzinom. Über einen Zeitraum von drei Monaten werden strukturierte Interventionen zur körperlichen Aktivität durchgeführt. Nach Ablauf dieses Zeitraums wird ein Abschlussgespräch geführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Krebserkrankungen des Rektums/Rektosigmoids im Stadium I–III.
  2. Alter: 18 Jahre oder älter
  3. Drei Monate bis 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
  4. Sie haben eine rektale oder anale Anastomose mit einem LARS-Score von 21–42
  5. Mindestens 10 Teilnehmer müssen einer ethnischen Minderheit angehören (Schwarze/Afroamerikaner, Hispanoamerikaner/Latino).
  6. Fähigkeit, körperlich aktiv zu sein und vom Arzt freigegeben zu werden
  7. Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
  8. Die Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung unterschreiben

Die Studie steht allen offen, unabhängig von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit. Es werden Anstrengungen unternommen, die Rekrutierung auf eine repräsentative Population auszudehnen, aber in einer Studie, die 20 Probanden umfasst, muss einerseits ein Gleichgewicht zwischen Überlegungen zur Probandensicherheit und einer Begrenzung der Anzahl von Personen, die potenziell toxischen oder unwirksamen Behandlungen ausgesetzt sind, hergestellt werden und andererseits die Notwendigkeit, geschlechtsspezifische, rassische und ethnische Aspekte der klinischen Forschung zu untersuchen. Wenn Unterschiede im Ergebnis festgestellt werden, die mit Geschlecht, Rasse oder ethnischer Identität zusammenhängen, kann die Rückstellung ausgeweitet oder zusätzliche Studien durchgeführt werden, um diese Unterschiede umfassender zu untersuchen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die nicht alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Teilnehmer dieses Zweigs werden gebeten, eine Reihe von Umfragen auszufüllen, an telemedizinischen Interventionen teilzunehmen und sich mäßig körperlich zu betätigen.
Sonstiges: Physische Aktivität
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie einen Basiswert von +4000 Schritten/Tag ausführen. Als primäre Trainingsart werden Aerobic-Übungen, ähnlich einem flotten Spaziergang, empfohlen.
Sonstiges: Umfrage
Die Teilnehmer werden an mehreren Stellen dieser Studie an einer Reihe von Umfragen teilnehmen, um Fragen der Lebensqualität zu bewerten. Fragebögen können über Papierformulare mit vorfrankierten Briefumschlägen oder über eine REDCap-Online-Umfrage ausgefüllt werden.
Verhalten: Telemedizinisches Lifestyle-Coaching
Die Teilnehmer treffen sich 12 Wochen lang wöchentlich mit einem Gesundheitscoach, dem Hauptforscher, um die grundlegenden Stuhlgewohnheiten und -symptome zu überprüfen sowie körperliche Aktivität und mögliche Strategien zur Erreichung dieses Ziels zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer Intervention bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Verwalten und bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer PA-Intervention. Wir werden 20 RC-Überlebenden (10 Männer und 10 Frauen, von denen mindestens 10 rassische und/oder ethnische Minderheiten sein werden) über einen Zeitraum von 12 Wochen eine telemedizinische körperliche Aktivitätsintervention durchführen. Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer gemessen, die sich bereit erklären, an der Gesamtzahl der angesprochenen Maßnahmen teilzunehmen, sowie am Abschluss der Intervention, der als Abschluss von ≥80 % der Intervention definiert wird (Telemedizin-Anrufe).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Teilnehmerzufriedenheit mit Interventionen zu körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Bewerten Sie mithilfe qualitativer Methoden die von den Überlebenden angegebene Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Intervention. Nach Abschluss der Intervention oder der Entscheidung, die Teilnahme abzubrechen, führen wir ein halbstrukturiertes Abschlussgespräch, um die Akzeptanz der Intervention zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Auswertung mithilfe der Darmfunktions-Instrumentenskala des Memorial Sloan Kettering Cancer Center zur Beschreibung der Veränderung der Gesamtpunktzahl der Darmsymptome in der Pilotkohorte von der Mindestpunktzahl 13 zur Höchstpunktzahl 65, wobei die höhere Punktzahl das bessere Ergebnis darstellt.
Zeitfenster: 0 Wochen, 3 Wochen und 6 Monate nach Abschluss des ersten Eingriffs.
Beschreiben Sie mithilfe des Memorial Sloan Kettering-Darmfunktionsinstruments, das vor und nach der PA-Intervention verabreicht wurde, die Veränderung des Gesamtscores der Darmsymptome in der Pilotkohorte.
0 Wochen, 3 Wochen und 6 Monate nach Abschluss des ersten Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 20221
  • 849585 (Andere Kennung: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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