Fyysinen aktiivisuus peräsuolen syövästä selviytyneillä
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Pilottitutkimus fyysisen aktiivisuuden interventiosta suolen toimintahäiriön hallintaan peräsuolen syövästä selviytyneillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata etäterveyteen perustuvaa yksilöllistä fyysistä aktiivisuutta aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu vaiheen I-III peräsuolen syöpä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on kuinka ymmärtää paremmin suoliston toimintahäiriöistä selviytyneiden peräsuolen syövästä selviytyneiden kokemuksia ja kuinka fyysinen aktiivisuus voi parantaa heidän elämänlaatuaan.
Osallistujia pyydetään:
- Suorita tutkimukset suoliston toiminnan ja elämänlaadun arvioimiseksi
- Osallistu 12 etäterveysistuntoon (yksi istunto viikossa) keskustellaksesi ja arvioidaksesi suolen toimintahäiriöitä
- Suorita päivittäistä fyysistä toimintaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on hallinnoida ja määrittää yksilöllisen fyysisen aktiivisuuden toteutettavuus peräsuolen syövästä selviytyneille.
Strukturoituja liikuntatoimenpiteitä toteutetaan kolmen kuukauden aikana.
Poistumishaastattelu suoritetaan tämän ajanjakson päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräsuolen/rektosigmoidin vaiheen I-III syöpien diagnoosi.
- Ikä 18 tai vanhempi
- Kolme kuukautta - 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
- Sinulla on peräsuolen tai peräaukon anastomoosi, jonka LARS-pistemäärä on 21–42
- Vähintään 10 osallistujaa on oltava rotu/etninen vähemmistö (musta/afrikkalainen amerikkalainen, latinalaisamerikkalainen/latinalainen)
- Kyky olla fyysisesti aktiivinen ja MD:n selvittämä
- Potilaiden tulee osata lukea ja ymmärtää englantia.
- Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
Tutkimus on avoin kaikille sukupuoleen tai etnisyyteen katsomatta. Kertymä pyritään laajentamaan edustavaan populaatioon, mutta 20 koehenkilön kokeessa on löydettävä tasapaino koehenkilöiden turvallisuusnäkökohtien ja toisaalta mahdollisesti myrkyllisille tai tehottomille hoidoille altistuvien henkilöiden lukumäärää koskevien rajoitusten välillä. ja tarve tutkia toisaalta kliinisen tutkimuksen sukupuoli-, rotu- ja etnisiä näkökohtia. Jos tuloksissa havaitaan eroja, jotka korreloivat sukupuoleen, rotuun tai etniseen identiteettiin, karttumista voidaan laajentaa tai voidaan suorittaa lisätutkimuksia näiden erojen tutkimiseksi tarkemmin.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka eivät täytä kaikkia yllä olevia sisällyttämiskriteerejä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Tämän ryhmän osallistujia pyydetään suorittamaan joukko kyselyjä, osallistumaan etäterveyteen perustuviin interventioihin ja harjoittamaan kohtalaista fyysistä toimintaa.
|
Osallistujat suorittavat perustason +4000 askelta/päivä tutkimuksen ajan.
Aerobista harjoittelua, samanlaista kuin reipasta kävelyä, suositellaan ensisijaiseksi harjoitustavaksi.
Osallistujat suorittavat sarjan kyselyitä useissa kohdissa tämän tutkimuksen aikana arvioidakseen elämänlaatuongelmia.
Kyselyt voidaan täyttää paperilomakkeilla, joissa on ennakkoon maksetut postimaksukuoret, tai REDCap-verkkokyselyllä.
Osallistujat tapaavat terveysvalmentajan, päätutkijan, arvioidakseen lähtötilanteen suolistotottumuksia ja -oireita sekä keskustellakseen fyysisestä aktiivisuudesta ja mahdollisista strategioista tämän tavoitteen saavuttamiseksi viikoittain 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden interventioiden toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Hallinnoi ja määritä PA-toimenpiteen toteutettavuus.
Suoritamme etäterveydenhuollon fyysisen aktiivisuuden 20 RC:stä selviytyneelle (10 miestä ja 10 naista, joista vähintään 10 on rotu- ja/tai etnisiä vähemmistöjä) 12 viikon aikana.
Toimenpiteen toteutettavuutta mitataan niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka suostuvat osallistumaan lähetetyistä kokonaismääristä sekä toimenpiteen loppuunsaattamisesta, joka määritellään suorittaneen ≥ 80 % toimenpiteestä (etäterveyspuhelut).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys ja osallistujien tyytyväisyys fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kuluttua.
|
Arvioi laadullisten menetelmien avulla toimenpiteen hyväksyttävyys ja tyytyväisyys selviytyneiden raportoimana.
Intervention valmistumisen tai osallistumisen keskeyttämispäätöksen jälkeen annamme puolistrukturoidun poistumishaastattelun arvioidaksemme toimenpiteen hyväksyttävyyttä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kuluttua.
|
|
Arviointi Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument Scale -asteikolla kuvaamaan muutosta suoliston oireiden kokonaispisteydessä pilottikohortissa minimipisteestä 13 maksimipistemäärään 65, jossa korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
Aikaikkuna: Viikon 0, 3 viikon ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen toimenpiteen päättymisestä.
|
Käytä Memorial Sloan Kettering -suolitoimintoinstrumenttia, joka annettiin ennen PA-interventiota, ja kuvaa muutosta suoliston oireiden kokonaispisteydessä pilottikohortissa.
|
Viikon 0, 3 viikon ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen toimenpiteen päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Demark-Wahnefried W, Rogers LQ, Alfano CM, Thomson CA, Courneya KS, Meyerhardt JA, Stout NL, Kvale E, Ganzer H, Ligibel JA. Practical clinical interventions for diet, physical activity, and weight control in cancer survivors. CA Cancer J Clin. 2015 May-Jun;65(3):167-89. doi: 10.3322/caac.21265. Epub 2015 Feb 13.
- Fong DY, Ho JW, Hui BP, Lee AM, Macfarlane DJ, Leung SS, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Physical activity for cancer survivors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Jan 30;344:e70. doi: 10.1136/bmj.e70.
- Hendren SK, O'Connor BI, Liu M, Asano T, Cohen Z, Swallow CJ, Macrae HM, Gryfe R, McLeod RS. Prevalence of male and female sexual dysfunction is high following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):212-23. doi: 10.1097/01.sla.0000171299.43954.ce.
- Hawkes AL, Chambers SK, Pakenham KI, Patrao TA, Baade PD, Lynch BM, Aitken JF, Meng X, Courneya KS. Effects of a telephone-delivered multiple health behavior change intervention (CanChange) on health and behavioral outcomes in survivors of colorectal cancer: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2013 Jun 20;31(18):2313-21. doi: 10.1200/JCO.2012.45.5873. Epub 2013 May 20.
- Rock CL, Doyle C, Demark-Wahnefried W, Meyerhardt J, Courneya KS, Schwartz AL, Bandera EV, Hamilton KK, Grant B, McCullough M, Byers T, Gansler T. Nutrition and physical activity guidelines for cancer survivors. CA Cancer J Clin. 2012 Jul-Aug;62(4):243-74. doi: 10.3322/caac.21142. Epub 2012 Apr 26. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2013 May;63(3):215.
- Schmitz KH, Holtzman J, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Kane R. Controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Jul;14(7):1588-95. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0703.
- Lange MM, van de Velde CJ. Urinary and sexual dysfunction after rectal cancer treatment. Nat Rev Urol. 2011 Jan;8(1):51-7. doi: 10.1038/nrurol.2010.206. Epub 2010 Dec 7.
- Brown JC, Schmitz KH. The prescription or proscription of exercise in colorectal cancer care. Med Sci Sports Exerc. 2014 Dec;46(12):2202-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000355.
- Bellizzi KM, Rowland JH, Jeffery DD, McNeel T. Health behaviors of cancer survivors: examining opportunities for cancer control intervention. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8884-93. doi: 10.1200/JCO.2005.02.2343.
- Pearson ES. Goal setting as a health behavior change strategy in overweight and obese adults: a systematic literature review examining intervention components. Patient Educ Couns. 2012 Apr;87(1):32-42. doi: 10.1016/j.pec.2011.07.018. Epub 2011 Aug 17.
- Goss F, Robertson R, DaSilva S, Suminski R, Kang J, Metz K. Ratings of perceived exertion and energy expenditure during light to moderate activity. Percept Mot Skills. 2003 Jun;96(3 Pt 1):739-47. doi: 10.2466/pms.2003.96.3.739.
- Bruheim K, Guren MG, Skovlund E, Hjermstad MJ, Dahl O, Frykholm G, Carlsen E, Tveit KM. Late side effects and quality of life after radiotherapy for rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 15;76(4):1005-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.010. Epub 2009 Jun 18.
- Hoerske C, Weber K, Goehl J, Hohenberger W, Merkel S. Long-term outcomes and quality of life after rectal carcinoma surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1295-303. doi: 10.1002/bjs.7105.
- Sun V, Grant M, Wendel CS, McMullen CK, Bulkley JE, Altschuler A, Ramirez M, Baldwin CM, Herrinton LJ, Hornbrook MC, Krouse RS. Dietary and Behavioral Adjustments to Manage Bowel Dysfunction After Surgery in Long-Term Colorectal Cancer Survivors. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22(13):4317-24. doi: 10.1245/s10434-015-4731-9. Epub 2015 Jul 10.
- Krouse RS, Wendel CS, Garcia DO, Grant M, Temple LKF, Going SB, Hornbrook MC, Bulkley JE, McMullen CK, Herrinton LJ. Physical activity, bowel function, and quality of life among rectal cancer survivors. Qual Life Res. 2017 Nov;26(11):3131-3142. doi: 10.1007/s11136-017-1641-2. Epub 2017 Jul 4.
- Denlinger CS, Engstrom PF. Colorectal cancer survivorship: movement matters. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Apr;4(4):502-11. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-11-0098.
- Grimmett C, Bridgewater J, Steptoe A, Wardle J. Lifestyle and quality of life in colorectal cancer survivors. Qual Life Res. 2011 Oct;20(8):1237-45. doi: 10.1007/s11136-011-9855-1. Epub 2011 Feb 1.
- Kushi LH, Doyle C, McCullough M, Rock CL, Demark-Wahnefried W, Bandera EV, Gapstur S, Patel AV, Andrews K, Gansler T; American Cancer Society 2010 Nutrition and Physical Activity Guidelines Advisory Committee. American Cancer Society Guidelines on nutrition and physical activity for cancer prevention: reducing the risk of cancer with healthy food choices and physical activity. CA Cancer J Clin. 2012 Jan-Feb;62(1):30-67. doi: 10.3322/caac.20140.
- Ottenbacher A, Yu M, Moser RP, Phillips SM, Alfano C, Perna FM. Population Estimates of Meeting Strength Training and Aerobic Guidelines, by Gender and Cancer Survivorship Status: Findings From the Health Information National Trends Survey (HINTS). J Phys Act Health. 2015 May;12(5):675-9. doi: 10.1123/jpah.2014-0003. Epub 2014 May 15.
- Courneya KS, Katzmarzyk PT, Bacon E. Physical activity and obesity in Canadian cancer survivors: population-based estimates from the 2005 Canadian Community Health Survey. Cancer. 2008 Jun;112(11):2475-82. doi: 10.1002/cncr.23455.
- Strid H, Simren M, Storsrud S, Stotzer PO, Sadik R. Effect of heavy exercise on gastrointestinal transit in endurance athletes. Scand J Gastroenterol. 2011 Jun;46(6):673-7. doi: 10.3109/00365521.2011.558110. Epub 2011 Mar 2.
- Loprinzi PD, Lee H. Rationale for promoting physical activity among cancer survivors: literature review and epidemiologic examination. Oncol Nurs Forum. 2014 Mar 1;41(2):117-25. doi: 10.1188/14.ONF.117-125.
- Dainese R, Serra J, Azpiroz F, Malagelada JR. Effects of physical activity on intestinal gas transit and evacuation in healthy subjects. Am J Med. 2004 Apr 15;116(8):536-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.12.018.
- Hawkes AL, Pakenham KI, Courneya KS, Gollschewski S, Baade P, Gordon LG, Lynch BM, Aitken JF, Chambers SK. A randomised controlled trial of a tele-based lifestyle intervention for colorectal cancer survivors ('CanChange'): study protocol. BMC Cancer. 2009 Aug 18;9:286. doi: 10.1186/1471-2407-9-286.
- Jonk Y, Lawson K, O'Connor H, Riise KS, Eisenberg D, Dowd B, Kreitzer MJ. How effective is health coaching in reducing health services expenditures? Med Care. 2015 Feb;53(2):133-40. doi: 10.1097/MLR.0000000000000287.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 20221
- 849585 (Muu tunniste: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .