Actividad física en supervivientes de cáncer de recto
29 de mayo de 2024 actualizado por: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Estudio piloto de intervención de actividad física para controlar la disfunción intestinal en sobrevivientes de cáncer de recto
El objetivo de este ensayo clínico es probar una intervención de actividad física personalizada basada en telesalud en pacientes adultos diagnosticados con cáncer de recto en estadio I-III. La pregunta principal que pretende responder es cómo comprender mejor las experiencias de los sobrevivientes de cáncer de recto que enfrentan una disfunción intestinal y cómo la actividad física puede mejorar su calidad de vida.
Se pedirá a los participantes que:
- Completar encuestas para evaluar la función intestinal y la calidad de vida.
- Participe en 12 sesiones de telesalud (una sesión por semana) para discutir y revisar la disfunción intestinal.
- Realizar actividad física diaria
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es administrar y determinar la viabilidad de una intervención personalizada de actividad física para sobrevivientes de cáncer de recto.
Las intervenciones estructuradas de actividad física se administrarán durante un período de tres meses.
Se llevará a cabo una entrevista de salida al finalizar este período de tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cánceres de recto/rectosigmoide en estadio I-III.
- 18 años o más
- Tres meses a 5 años después de la finalización del tratamiento.
- Tener una anastomosis rectal o anal con una puntuación LARS de 21-42
- Al menos 10 participantes deben ser minorías raciales/étnicas (negros/afroamericanos, hispanos/latinos)
- Capacidad para estar físicamente activo y autorizado por un médico.
- Los pacientes deben poder leer y comprender inglés.
- Los participantes deberán firmar el formulario de consentimiento informado.
El estudio está abierto a cualquier persona independientemente de su género o etnia. Se harán esfuerzos para extender la acumulación a una población representativa, pero en un ensayo que incluirá 20 sujetos, se debe lograr un equilibrio entre las consideraciones de seguridad de los sujetos y las limitaciones en la cantidad de individuos expuestos a tratamientos potencialmente tóxicos o ineficaces, por un lado. y, por el otro, la necesidad de explorar los aspectos de género, raciales y étnicos de la investigación clínica. Si se observan diferencias en los resultados que se correlacionan con la identidad de género, racial o étnica, se puede ampliar la acumulación o se pueden realizar estudios adicionales para investigar esas diferencias más completamente.
Criterio de exclusión:
1. Los pacientes que no cumplan con todos los criterios de inclusión anteriores serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
A los participantes de este brazo se les pedirá que completen una serie de encuestas, participen en intervenciones basadas en telesalud y realicen actividad física moderada.
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Los participantes realizarán una línea base de +4000 pasos/día durante la duración del estudio.
Se recomendará el ejercicio aeróbico, similar a una caminata rápida, como modo principal de ejercicio.
Los participantes completarán una serie de encuestas en múltiples puntos a lo largo de este estudio para evaluar problemas de calidad de vida.
Los cuestionarios se pueden completar mediante formularios en papel con sobres con franqueo prepago o mediante una encuesta en línea de REDCap.
Los participantes se reunirán con un asesor de salud, el investigador principal, para revisar los hábitos y síntomas intestinales iniciales, así como para discutir la actividad física y las posibles estrategias para lograr este objetivo, semanalmente durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la intervención de actividad física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Administrar y determinar la viabilidad de una intervención de AP.
Administraremos una intervención de actividad física de telesalud a 20 sobrevivientes de RC (10 hombres y 10 mujeres, al menos 10 de los cuales serán minorías raciales y/o étnicas) durante 12 semanas.
La viabilidad de la intervención se medirá por el porcentaje de participantes que aceptan participar del total abordado así como la finalización de la intervención que se definirá como la finalización de ≥80% de la intervención (llamadas de telesalud).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad y satisfacción de los participantes con la intervención de actividad física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de 12 semanas.
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Utilizando métodos cualitativos, evalúe la aceptabilidad y la satisfacción con la intervención según lo informado por los sobrevivientes.
Después de completar la intervención o la decisión de suspender la participación, administraremos una entrevista de salida semiestructurada para evaluar la aceptabilidad de la intervención.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de 12 semanas.
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Evaluación utilizando la escala del instrumento de función intestinal del Memorial Sloan Kettering Cancer Center para describir el cambio en la puntuación total de los síntomas intestinales en la cohorte piloto desde una puntuación mínima de 13 hasta una puntuación máxima de 65, donde la puntuación más alta es el mejor resultado.
Periodo de tiempo: A las 0 semanas, 3 semanas y 6 meses después de finalizar la intervención inicial.
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Utilizando el instrumento de función intestinal Memorial Sloan Kettering administrado antes y después de la intervención de AF, describa el cambio en la puntuación total de los síntomas intestinales en la cohorte piloto.
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A las 0 semanas, 3 semanas y 6 meses después de finalizar la intervención inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Demark-Wahnefried W, Rogers LQ, Alfano CM, Thomson CA, Courneya KS, Meyerhardt JA, Stout NL, Kvale E, Ganzer H, Ligibel JA. Practical clinical interventions for diet, physical activity, and weight control in cancer survivors. CA Cancer J Clin. 2015 May-Jun;65(3):167-89. doi: 10.3322/caac.21265. Epub 2015 Feb 13.
- Fong DY, Ho JW, Hui BP, Lee AM, Macfarlane DJ, Leung SS, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Physical activity for cancer survivors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Jan 30;344:e70. doi: 10.1136/bmj.e70.
- Hendren SK, O'Connor BI, Liu M, Asano T, Cohen Z, Swallow CJ, Macrae HM, Gryfe R, McLeod RS. Prevalence of male and female sexual dysfunction is high following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):212-23. doi: 10.1097/01.sla.0000171299.43954.ce.
- Hawkes AL, Chambers SK, Pakenham KI, Patrao TA, Baade PD, Lynch BM, Aitken JF, Meng X, Courneya KS. Effects of a telephone-delivered multiple health behavior change intervention (CanChange) on health and behavioral outcomes in survivors of colorectal cancer: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2013 Jun 20;31(18):2313-21. doi: 10.1200/JCO.2012.45.5873. Epub 2013 May 20.
- Rock CL, Doyle C, Demark-Wahnefried W, Meyerhardt J, Courneya KS, Schwartz AL, Bandera EV, Hamilton KK, Grant B, McCullough M, Byers T, Gansler T. Nutrition and physical activity guidelines for cancer survivors. CA Cancer J Clin. 2012 Jul-Aug;62(4):243-74. doi: 10.3322/caac.21142. Epub 2012 Apr 26. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2013 May;63(3):215.
- Schmitz KH, Holtzman J, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Kane R. Controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Jul;14(7):1588-95. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0703.
- Lange MM, van de Velde CJ. Urinary and sexual dysfunction after rectal cancer treatment. Nat Rev Urol. 2011 Jan;8(1):51-7. doi: 10.1038/nrurol.2010.206. Epub 2010 Dec 7.
- Brown JC, Schmitz KH. The prescription or proscription of exercise in colorectal cancer care. Med Sci Sports Exerc. 2014 Dec;46(12):2202-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000355.
- Bellizzi KM, Rowland JH, Jeffery DD, McNeel T. Health behaviors of cancer survivors: examining opportunities for cancer control intervention. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8884-93. doi: 10.1200/JCO.2005.02.2343.
- Pearson ES. Goal setting as a health behavior change strategy in overweight and obese adults: a systematic literature review examining intervention components. Patient Educ Couns. 2012 Apr;87(1):32-42. doi: 10.1016/j.pec.2011.07.018. Epub 2011 Aug 17.
- Goss F, Robertson R, DaSilva S, Suminski R, Kang J, Metz K. Ratings of perceived exertion and energy expenditure during light to moderate activity. Percept Mot Skills. 2003 Jun;96(3 Pt 1):739-47. doi: 10.2466/pms.2003.96.3.739.
- Bruheim K, Guren MG, Skovlund E, Hjermstad MJ, Dahl O, Frykholm G, Carlsen E, Tveit KM. Late side effects and quality of life after radiotherapy for rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 15;76(4):1005-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.03.010. Epub 2009 Jun 18.
- Hoerske C, Weber K, Goehl J, Hohenberger W, Merkel S. Long-term outcomes and quality of life after rectal carcinoma surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1295-303. doi: 10.1002/bjs.7105.
- Sun V, Grant M, Wendel CS, McMullen CK, Bulkley JE, Altschuler A, Ramirez M, Baldwin CM, Herrinton LJ, Hornbrook MC, Krouse RS. Dietary and Behavioral Adjustments to Manage Bowel Dysfunction After Surgery in Long-Term Colorectal Cancer Survivors. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22(13):4317-24. doi: 10.1245/s10434-015-4731-9. Epub 2015 Jul 10.
- Krouse RS, Wendel CS, Garcia DO, Grant M, Temple LKF, Going SB, Hornbrook MC, Bulkley JE, McMullen CK, Herrinton LJ. Physical activity, bowel function, and quality of life among rectal cancer survivors. Qual Life Res. 2017 Nov;26(11):3131-3142. doi: 10.1007/s11136-017-1641-2. Epub 2017 Jul 4.
- Denlinger CS, Engstrom PF. Colorectal cancer survivorship: movement matters. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Apr;4(4):502-11. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-11-0098.
- Grimmett C, Bridgewater J, Steptoe A, Wardle J. Lifestyle and quality of life in colorectal cancer survivors. Qual Life Res. 2011 Oct;20(8):1237-45. doi: 10.1007/s11136-011-9855-1. Epub 2011 Feb 1.
- Kushi LH, Doyle C, McCullough M, Rock CL, Demark-Wahnefried W, Bandera EV, Gapstur S, Patel AV, Andrews K, Gansler T; American Cancer Society 2010 Nutrition and Physical Activity Guidelines Advisory Committee. American Cancer Society Guidelines on nutrition and physical activity for cancer prevention: reducing the risk of cancer with healthy food choices and physical activity. CA Cancer J Clin. 2012 Jan-Feb;62(1):30-67. doi: 10.3322/caac.20140.
- Ottenbacher A, Yu M, Moser RP, Phillips SM, Alfano C, Perna FM. Population Estimates of Meeting Strength Training and Aerobic Guidelines, by Gender and Cancer Survivorship Status: Findings From the Health Information National Trends Survey (HINTS). J Phys Act Health. 2015 May;12(5):675-9. doi: 10.1123/jpah.2014-0003. Epub 2014 May 15.
- Courneya KS, Katzmarzyk PT, Bacon E. Physical activity and obesity in Canadian cancer survivors: population-based estimates from the 2005 Canadian Community Health Survey. Cancer. 2008 Jun;112(11):2475-82. doi: 10.1002/cncr.23455.
- Strid H, Simren M, Storsrud S, Stotzer PO, Sadik R. Effect of heavy exercise on gastrointestinal transit in endurance athletes. Scand J Gastroenterol. 2011 Jun;46(6):673-7. doi: 10.3109/00365521.2011.558110. Epub 2011 Mar 2.
- Loprinzi PD, Lee H. Rationale for promoting physical activity among cancer survivors: literature review and epidemiologic examination. Oncol Nurs Forum. 2014 Mar 1;41(2):117-25. doi: 10.1188/14.ONF.117-125.
- Dainese R, Serra J, Azpiroz F, Malagelada JR. Effects of physical activity on intestinal gas transit and evacuation in healthy subjects. Am J Med. 2004 Apr 15;116(8):536-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.12.018.
- Hawkes AL, Pakenham KI, Courneya KS, Gollschewski S, Baade P, Gordon LG, Lynch BM, Aitken JF, Chambers SK. A randomised controlled trial of a tele-based lifestyle intervention for colorectal cancer survivors ('CanChange'): study protocol. BMC Cancer. 2009 Aug 18;9:286. doi: 10.1186/1471-2407-9-286.
- Jonk Y, Lawson K, O'Connor H, Riise KS, Eisenberg D, Dowd B, Kreitzer MJ. How effective is health coaching in reducing health services expenditures? Med Care. 2015 Feb;53(2):133-40. doi: 10.1097/MLR.0000000000000287.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 20221
- 849585 (Otro identificador: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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