Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke activiteit bij overlevenden van rectumkanker

29 mei 2024 bijgewerkt door: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pilotstudie naar interventies op het gebied van fysieke activiteit om darmstoornissen bij overlevenden van rectumkanker te beheersen

Het doel van deze klinische proef is het testen van een op telezorg gebaseerde gepersonaliseerde interventie voor fysieke activiteit bij volwassen patiënten met de diagnose stadium I-III rectumkanker. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is hoe we de ervaringen van overlevenden van rectumkanker die te maken hebben met darmstoornissen beter kunnen begrijpen en hoe fysieke activiteit hun levenskwaliteit kan verbeteren.

Deelnemers wordt gevraagd om:

  1. Voltooi enquêtes om de darmfunctie en kwaliteit van leven te beoordelen
  2. Neem deel aan 12 Telehealth-sessies (één sessie per week) om darmstoornissen te bespreken en te beoordelen
  3. Voer dagelijkse fysieke activiteit uit

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is het beheren en bepalen van de haalbaarheid van een gepersonaliseerde fysieke activiteitsinterventie voor overlevenden van rectumkanker. Gestructureerde interventies op het gebied van fysieke activiteit zullen gedurende een periode van drie maanden worden toegediend. Na afloop van deze periode zal er een exitgesprek plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van stadium I-III-kankers van het rectum/rectosigmoïd.
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder
  3. Drie maanden tot vijf jaar na voltooiing van de behandeling
  4. Een rectale of anale anastomose heeft met een LARS-score van 21-42
  5. Ten minste 10 deelnemers moeten tot een raciale/etnische minderheid behoren (zwart/Afrikaans-Amerikaans, Spaans/Latino)
  6. Mogelijkheid om fysiek actief te zijn en goedgekeurd door MD
  7. Patiënten moeten Engels kunnen lezen en begrijpen.
  8. Deelnemers moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen

Het onderzoek staat open voor iedereen, ongeacht geslacht of etniciteit. Er zullen pogingen worden gedaan om de opbouw uit te breiden naar een representatieve populatie, maar in een onderzoek met twintig proefpersonen moet een evenwicht worden gevonden tussen enerzijds veiligheidsoverwegingen en beperkingen op het aantal personen dat wordt blootgesteld aan potentieel toxische of ineffectieve behandelingen. en anderzijds de noodzaak om gender-, raciale en etnische aspecten van klinisch onderzoek te onderzoeken. Als er verschillen in uitkomsten worden opgemerkt die verband houden met geslacht, ras of etnische identiteit, kan de opbouw worden uitgebreid of kunnen aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd om die verschillen vollediger te onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die niet aan alle bovenstaande inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers aan deze tak zullen worden gevraagd een reeks enquêtes in te vullen, deel te nemen aan op telezorg gebaseerde interventies en matige fysieke activiteit te ondernemen.
Ander: Fysieke activiteit
Deelnemers zullen tijdens de duur van het onderzoek een basislijn van +4000 stappen/dag uitvoeren. Aërobe oefening, vergelijkbaar met een stevige wandeling, wordt aanbevolen als de primaire vorm van oefening.
Ander: Vragenlijst
Deelnemers zullen tijdens dit onderzoek op meerdere punten een reeks enquêtes invullen om problemen met de kwaliteit van leven te beoordelen. Vragenlijsten kunnen worden ingevuld via papieren formulieren met vooraf betaalde enveloppen of via een online REDCap-enquête.
Gedragsmatig: Leefstijlcoaching via telezorg
Deelnemers ontmoeten een gezondheidscoach, de hoofdonderzoeker, om de basisgewoonten en -symptomen van de stoelgang te beoordelen en om fysieke activiteit en mogelijke strategieën om dit doel te bereiken te bespreken, wekelijks gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventies op het gebied van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
Beheer en bepaal de haalbaarheid van een PA-interventie. We zullen gedurende 12 weken een fysieke activiteitsinterventie via telezorg toedienen aan 20 RC-overlevenden (10 mannen en 10 vrouwen, waarvan er minstens 10 raciale en/of etnische minderheden zullen zijn). De haalbaarheid van de interventie zal worden gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat akkoord gaat met deelname van het totaal benaderde en de voltooiing van de interventie, wat wordt gedefinieerd als de voltooiing van ≥80% van de interventie (telezorgoproepen).
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid en tevredenheid van deelnemers over interventies op het gebied van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 12 weken.
Evalueer met behulp van kwalitatieve methoden de aanvaardbaarheid van en de tevredenheid over de interventie zoals gerapporteerd door overlevenden. Na voltooiing van de interventie of het besluit om de deelname stop te zetten, zullen we een semi-gestructureerd exit-interview afnemen om de aanvaardbaarheid van de interventie te evalueren.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 12 weken.
Evaluatie met behulp van de Memorial Sloan Kettering Cancer Center Darmfunctie-instrumentschaal om de verandering in de totale darmsymptoomscore in het pilotcohort te beschrijven van een minimumscore van 13 naar een maximumscore van 65, waarbij de hogere score de betere uitkomst is.
Tijdsspanne: Op 0 weken, 3 weken en 6 maanden na voltooiing van de initiële interventie.
Beschrijf met behulp van het Memorial Sloan Kettering-darmfunctie-instrument dat vóór de PA-interventie wordt toegediend, de verandering in de totale darmsymptoomscore in het pilotcohort.
Op 0 weken, 3 weken en 6 maanden na voltooiing van de initiële interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 20221
  • 849585 (Andere identificatie: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren