Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna u osób, które przeżyły raka odbytnicy

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pilotażowe badanie dotyczące interwencji związanej z aktywnością fizyczną w leczeniu dysfunkcji jelit u osób, które przeżyły raka odbytnicy

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie opartej na telezdrowiu spersonalizowanej interwencji polegającej na aktywności fizycznej u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano raka odbytnicy w stadium I–III. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, jak lepiej zrozumieć doświadczenia osób, które przeżyły raka odbytnicy i zmagają się z dysfunkcją jelit, oraz w jaki sposób aktywność fizyczna może poprawić jakość ich życia.

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  1. Wypełniaj ankiety, aby ocenić czynność jelit i jakość życia
  2. Weź udział w 12 sesjach telezdrowia (jedna sesja w tygodniu), aby omówić i ocenić dysfunkcję jelit
  3. Wykonuj codzienną aktywność fizyczną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest podanie i określenie wykonalności spersonalizowanej interwencji polegającej na aktywności fizycznej u osób, które wyzdrowiały z raka odbytnicy. Ustrukturyzowane interwencje związane z aktywnością fizyczną będą prowadzone przez okres trzech miesięcy. Po upływie tego okresu zostanie przeprowadzona rozmowa kwalifikacyjna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka nowotworów odbytnicy/odbytnicy w stadium I-III.
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Od trzech miesięcy do 5 lat po zakończeniu leczenia
  4. Mieć zespolenie odbytnicze lub odbytnicze z wynikiem LARS 21-42
  5. Co najmniej 10 uczestników musi należeć do mniejszości rasowej/etnicznej (czarny/Afroamerykanin, Latynos/Latynos)
  6. Zdolność do aktywności fizycznej i zatwierdzona przez lekarza medycyny
  7. Pacjenci muszą umieć czytać i rozumieć język angielski.
  8. Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody

W badaniu może wziąć udział każdy, niezależnie od płci i pochodzenia etnicznego. Podjęte zostaną wysiłki, aby rozszerzyć tę liczbę na reprezentatywną populację, jednak w badaniu, które obejmie 20 uczestników, należy z jednej strony znaleźć równowagę między względami bezpieczeństwa uczestników a ograniczeniami liczby osób narażonych na potencjalnie toksyczne lub nieskuteczne leczenie z drugiej strony potrzeba zbadania płciowych, rasowych i etnicznych aspektów badań klinicznych. W przypadku zauważenia różnic w wynikach korelujących z płcią, rasą lub tożsamością etniczną, można zwiększyć liczbę punktów lub można przeprowadzić dodatkowe badania w celu pełniejszego zbadania tych różnic.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci niespełniający wszystkich powyższych kryteriów włączenia zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy tej części zostaną poproszeni o wypełnienie serii ankiet, udział w interwencjach opartych na telezdrowiu i podjęcie umiarkowanej aktywności fizycznej.
Inny: Aktywność fizyczna
Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą wykonywać bazowo +4000 kroków dziennie. Jako podstawowy sposób ćwiczeń zaleca się ćwiczenia aerobowe, podobne do szybkiego marszu.
Inny: Ankieta
Uczestnicy wypełnią serię ankiet w różnych punktach badania, aby ocenić kwestie związane z jakością życia. Kwestionariusze można wypełnić za pomocą formularzy papierowych z opłaconymi kopertami pocztowymi lub za pomocą ankiety internetowej REDCap.
Behawioralne: Coaching stylu życia w zakresie telezdrowia
Uczestnicy spotkają się z trenerem zdrowia, głównym badaczem, aby dokonać przeglądu podstawowych nawyków i objawów jelitowych, a także omówić aktywność fizyczną i potencjalne strategie osiągnięcia tego celu, raz w tygodniu przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji w zakresie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu.
Administrowanie i określanie wykonalności interwencji PA. W ciągu 12 tygodni przeprowadzimy interwencję telezdrowia w zakresie aktywności fizycznej 20 ocalałych z RC (10 mężczyzn i 10 kobiet, z których co najmniej 10 będzie należeć do mniejszości rasowych i/lub etnicznych). Wykonalność interwencji będzie mierzona odsetkiem uczestników, którzy zgodzą się wziąć udział w całej wymaganej kwocie oraz zakończeniu interwencji, co zostanie zdefiniowane jako ukończenie ≥80% interwencji (połączenia telezdrowia).
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność i zadowolenie uczestników z interwencji związanej z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach.
Stosując metody jakościowe, oceń akceptowalność i satysfakcję z interwencji zgłaszaną przez osoby, które przeżyły. Po zakończeniu interwencji lub decyzji o zaprzestaniu uczestnictwa przeprowadzimy częściowo ustrukturyzowany wywiad końcowy, aby ocenić akceptowalność interwencji.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 tygodniach.
Ocena przy użyciu skali Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument Scale w celu opisania zmiany całkowitego wyniku w zakresie objawów jelitowych w kohorcie pilotażowej z minimalnego wyniku 13 do maksymalnego wyniku 65, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Ramy czasowe: Po 0 tygodniach, 3 tygodniach i 6 miesiącach od zakończenia pierwszej interwencji.
Stosując przyrząd do pomiaru czynności jelit firmy Memorial Sloan Kettering, podawany przed interwencją PA, opisz zmianę całkowitego wyniku w zakresie objawów jelitowych w kohorcie pilotażowej.
Po 0 tygodniach, 3 tygodniach i 6 miesiącach od zakończenia pierwszej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 20221
  • 849585 (Inny identyfikator: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj