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Attività fisica nei sopravvissuti al cancro del retto

29 maggio 2024 aggiornato da: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studio pilota sull'intervento sull'attività fisica per gestire la disfunzione intestinale nei sopravvissuti al cancro del retto

L'obiettivo di questo studio clinico è testare un intervento di attività fisica personalizzato basato sulla telemedicina in pazienti adulti con diagnosi di cancro del retto in stadio I-III. La domanda principale a cui si propone di rispondere è come comprendere meglio le esperienze dei sopravvissuti al cancro del retto che stanno affrontando una disfunzione intestinale e come l’attività fisica può migliorare la loro qualità di vita.

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  1. Indagini complete per valutare la funzionalità intestinale e la qualità della vita
  2. Partecipa a 12 sessioni di telemedicina (una sessione a settimana) per discutere ed esaminare la disfunzione intestinale
  3. Svolgere attività fisica quotidiana

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è amministrare e determinare la fattibilità di un intervento personalizzato di attività fisica per i sopravvissuti al cancro del retto. Gli interventi strutturati di attività fisica saranno somministrati nell'arco di un periodo di tre mesi. Al termine di questo periodo di tempo verrà condotto un colloquio di uscita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi dei tumori allo stadio I-III del retto/rettosigmoideo.
  2. Età pari o superiore a 18 anni
  3. Da tre mesi a 5 anni dopo il completamento del trattamento
  4. Avere un'anastomosi rettale o anale con un punteggio LARS compreso tra 21 e 42
  5. Almeno 10 partecipanti devono appartenere a una minoranza razziale/etnica (neri/afroamericani, ispanici/latini)
  6. Capacità di essere fisicamente attivi e autorizzata dal medico
  7. I pazienti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  8. I partecipanti dovranno firmare il modulo di consenso informato

Lo studio è aperto a chiunque, indipendentemente dal sesso o dall’etnia. Verranno compiuti sforzi per estendere l'arruolamento a una popolazione rappresentativa, ma in uno studio che arruolarà 20 soggetti, è necessario trovare un equilibrio tra considerazioni sulla sicurezza dei soggetti e limitazioni sul numero di individui esposti a trattamenti potenzialmente tossici o inefficaci da un lato e dall'altro la necessità di esplorare gli aspetti di genere, razziali ed etnici della ricerca clinica. Se si notano differenze nei risultati correlati al genere, alla razza o all'identità etnica, è possibile ampliare l'arruolamento o eseguire studi aggiuntivi per indagare tali differenze in modo più approfondito.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione di cui sopra saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Ai partecipanti a questo braccio verrà chiesto di completare una serie di sondaggi, partecipare a interventi basati sulla telemedicina e impegnarsi in un’attività fisica moderata.
Altro: Attività fisica
I partecipanti eseguiranno una linea di base di +4000 passi al giorno per la durata dello studio. L'esercizio aerobico, simile ad una camminata veloce, sarà raccomandato come modalità di esercizio principale.
Altro: Sondaggio
I partecipanti completeranno una serie di sondaggi in più punti durante questo studio per valutare i problemi relativi alla qualità della vita. I questionari possono essere completati tramite moduli cartacei con buste affrancate prepagate o utilizzando un sondaggio online REDCap.
Comportamentale: Coaching sullo stile di vita in telemedicina
I partecipanti incontreranno un coach sanitario, il ricercatore principale, per rivedere le abitudini e i sintomi intestinali di base, nonché per discutere l'attività fisica e le potenziali strategie per raggiungere questo obiettivo, su base settimanale per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento sull'attività fisica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
Amministrare e determinare la fattibilità di un intervento dell'AP. Somministreremo un intervento di attività fisica di telemedicina a 20 sopravvissuti alla RC (10 maschi e 10 femmine, almeno 10 delle quali apparterranno a minoranze razziali e/o etniche) per 12 settimane. La fattibilità dell'intervento sarà misurata dalla percentuale di partecipanti che accettano di partecipare rispetto al totale avvicinato, nonché dal completamento dell'intervento che sarà definito come completamento di ≥80% dell'intervento (chiamate di telemedicina).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e soddisfazione dei partecipanti con l'intervento sull'attività fisica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 12 settimane.
Utilizzando metodi qualitativi, valutare l'accettabilità e la soddisfazione dell'intervento riportato dai sopravvissuti. Dopo il completamento dell'intervento o la decisione di interrompere la partecipazione, somministreremo un colloquio di uscita semi-strutturato per valutare l'accettabilità dell'intervento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 12 settimane.
Valutazione utilizzando la scala strumentale della funzione intestinale del Memorial Sloan Kettering Cancer Center per descrivere la variazione del punteggio totale dei sintomi intestinali nella coorte pilota dal punteggio minimo di 13 al punteggio massimo di 65, dove il punteggio più alto rappresenta il risultato migliore.
Lasso di tempo: A 0 settimane, 3 settimane e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento iniziale.
Utilizzando lo strumento per la funzione intestinale del Memorial Sloan Kettering somministrato pre-post intervento PA, descrivere il cambiamento nel punteggio totale dei sintomi intestinali nella coorte pilota.
A 0 settimane, 3 settimane e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento iniziale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 20221
  • 849585 (Altro identificatore: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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