Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet hos endetarmskræftoverlevere

29. maj 2024 opdateret af: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pilotundersøgelse af fysisk aktivitetsintervention til håndtering af tarmdysfunktion hos endetarmskræftoverlevere

Målet med dette kliniske forsøg er at teste en telehealth-baseret personlig fysisk aktivitetsintervention hos voksne patienter diagnosticeret med trin I-III rektalcancer. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, hvordan man bedre kan forstå erfaringerne fra endetarmskræftoverlevere, der håndterer tarmdysfunktion, og hvordan fysisk aktivitet kan forbedre deres livskvalitet.

Deltagerne vil blive bedt om at:

  1. Gennemfør undersøgelser for at vurdere tarmfunktion og livskvalitet
  2. Deltag i 12 telehealth-sessioner (en session om ugen) for at diskutere og gennemgå tarmdysfunktion
  3. Udfør daglig fysisk aktivitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at administrere og bestemme gennemførligheden af ​​en personlig fysisk aktivitetsintervention for endetarmskræftoverlevere. Strukturerede fysiske aktivitetsinterventioner vil blive administreret over en periode på tre måneder. En exitsamtale vil blive gennemført ved afslutningen af ​​denne periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af stadium I-III kræftformer i rektum/rectosigmoid.
  2. Alder 18 eller ældre
  3. Tre måneder til 5 år efter endt behandling
  4. Har en rektal eller anal anastomose med en LARS-score på 21-42
  5. Mindst 10 deltagere skal være racemæssigt/etnisk minoritet (sort/afroamerikaner, latinamerikansk/latino)
  6. Evne til at være fysisk aktiv og klaret af MD
  7. Patienterne skal kunne læse og forstå engelsk.
  8. Deltagerne skal underskrive samtykkeerklæringen

Studiet er åbent for alle uanset køn eller etnicitet. Der vil blive gjort en indsats for at udvide optjeningen til en repræsentativ population, men i et forsøg, der vil påløbe 20 forsøgspersoner, skal der på den ene side balanceres mellem forsøgspersonens sikkerhedshensyn og begrænsninger af antallet af individer, der udsættes for potentielt giftige eller ineffektive behandlinger. og behovet for at udforske køns-, race- og etniske aspekter af klinisk forskning på den anden side. Hvis der bemærkes forskelle i resultater, der korrelerer med køn, race eller etnisk identitet, kan optjening udvides, eller der kan udføres yderligere undersøgelser for at undersøge disse forskelle mere fuldstændigt.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der ikke opfylder alle ovenstående inklusionskriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at gennemføre en række undersøgelser, deltage i telesundhedsbaserede interventioner og deltage i moderat fysisk aktivitet.
Andet: Fysisk aktivitet
Deltagerne vil udføre en baseline +4000 trin/dag i hele undersøgelsens varighed. Aerob træning, der ligner en rask gåtur, vil blive anbefalet som den primære træningsform.
Andet: Undersøgelse
Deltagerne vil gennemføre en række undersøgelser på flere punkter i løbet af denne undersøgelse for at vurdere livskvalitetsproblemer. Spørgeskemaer kan udfyldes via papirformularer med forudbetalte portokonvolutter eller ved hjælp af en REDCap online-undersøgelse.
Adfærdsmæssigt: Telehealth livsstilscoaching
Deltagerne vil mødes med en sundhedscoach, Principal Investigator, for at gennemgå baseline afføringsvaner og -symptomer samt diskutere fysisk aktivitet og potentielle strategier for at nå dette mål på en ugentlig basis i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for fysisk aktivitetsintervention
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger.
Administrere og bestemme gennemførligheden af ​​en PA-intervention. Vi vil administrere en telehealth fysisk aktivitetsintervention til 20 RC-overlevere (10 mænd og 10 kvinder, hvoraf mindst 10 vil være racemæssige og/eller etniske minoriteter) over 12 uger. Interventionens gennemførlighed vil blive målt ved den procentdel af deltagere, der accepterer at deltage, af det samlede antal, der henvendes til, samt afslutningen af ​​interventionen, som vil blive defineret som afslutning på ≥80 % af interventionen (telesundhedsopkald).
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet og deltagertilfredshed med fysisk aktivitetsintervention
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 12 uger.
Ved hjælp af kvalitative metoder, evaluere acceptabiliteten af ​​og tilfredsheden med interventionen som rapporteret af overlevende. Efter afslutningen af ​​interventionen eller beslutningen om at afbryde deltagelse, vil vi administrere en semistruktureret exit-samtale for at evaluere acceptabiliteten af ​​interventionen.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 12 uger.
Evaluering ved hjælp af Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument Scale til at beskrive ændringen i total tarmsymptom-score i pilotkohorten fra minimumscore på 13 til maksimumscore på 65, hvor den højere score er det bedre resultat.
Tidsramme: 0 uger, 3 uger og 6 måneder efter afslutning af den indledende intervention.
Brug af Memorial Sloan Kettering tarmfunktionsinstrumentet administreret præ-post PA-intervention, beskriv ændringen i total tarmsymptom-score i pilotkohorten.
0 uger, 3 uger og 6 måneder efter afslutning af den indledende intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erica Pettke, MD, MPH, FACS, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 20221
  • 849585 (Anden identifikator: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner