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SyncAV を使用した左束分枝領域ペーシングに対する急性反応

2026年7月8日 更新者：Abbott Medical Devices
この臨床研究は、左脚枝領域ペーシング (LBBAP) と併用した場合の SyncAV CRT 動的房室 (AV) 遅延機能の有効性を評価するように設計された、前向き、単群、市販後、非ランダム化、単一施設研究です。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • San Donato Milanese、MI、イタリア、20097
        • 募集
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

二腔ペーシングまたは心臓再同期療法の適応症が承認され、左脚ブロックまたは心室内伝導遅延が証明され、QRS持続時間が長く、房室伝導が損なわれていない患者が登録される。

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳であり、研究要件に従う意思がある
  2. 二腔ペーシングまたは心臓再同期療法の適応症が承認されており、アボットペーシングシステムの植込みが予定されている患者
  3. 患者は左脚ブロック（LBBB）または心室内伝導遅延（IVCD）を記録している
  4. 患者の固有の QRS 持続時間が 130 ミリ秒以上である
  5. 患者には PR 間隔 ≤ 250 ms の無傷の AV 伝導がある

除外基準:

  1. 患者の安静時心室拍数が 100 bpm を超える
  2. 患者は房室ブロック（2度または3度）を患っている
  3. 患者は持続性心房頻脈または心房細動を記録している
  4. -患者は、最近90日以内に心筋梗塞、アブレーション、電解質の不均衡、または治験責任医師の意見でペーシングデバイスのプログラミング変更が禁忌となる何らかの症状を患っている
  5. 患者は現在別の臨床研究に参加しています
  6. 患者は妊娠中または授乳中である
  7. 患者が他の医学的、解剖学的、併発的、社会的、または心理的状態を患っており、治験責任医師の意見では、被験者の臨床調査への参加能力やフォローアップ要件の遵守能力を制限する可能性がある、または臨床調査の科学的健全性に影響を与える可能性がある結果
  8. 患者には法的権限がない
  9. 患者は読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SyncAV を使用した LBBAP
デバイス：SyncAV を使用した LBBAP
さまざまなペーシング設定を使用した左脚枝領域ペーシングによって生じる表面 ECG QRS 継続時間の急激な変化が評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QRS期間
時間枠：介入/処置/手術中
固有房室伝導と比較した、最適化された SyncAV による左脚枝領域ペーシングに起因する表面 ECG QRS 継続時間の急激な変化。
介入/処置/手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室血行動態
時間枠：介入/処置/手術中
固有房室伝導と比較した、最適化されたSyncAVによる左脚枝領域ペーシングに起因する左心室血行動態の急激な変化（すなわち、圧力の最大上昇）。
介入/処置/手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (推定)

2026年12月15日

研究の完了 (推定)

2027年7月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月29日

最初の投稿 (実際)

2024年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月8日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABT-CIP-10516

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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