Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní odezva na stimulaci oblasti levé větve svazku pomocí SyncAV

19. února 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Tato klinická studie je prospektivní, jednoramenná, po uvedení na trh, nerandomizovaná, jednocentrová studie navržená k vyhodnocení účinnosti funkce dynamického atrioventrikulárního (AV) zpoždění SyncAV CRT při použití se stimulací oblasti levého raménka (LBBAP) .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Itálie, 20097

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni pacienti se schválenou indikací pro dvoudutinovou stimulaci nebo srdeční resynchronizační terapii, s dokumentovanou blokádou levého raménka raménka nebo zpožděním intraventrikulárního vedení, dlouhým trváním QRS a intaktním AV vedením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je 18 let a je ochoten splnit požadavky studie
  2. Pacienti se schválenou indikací pro dvoudutinovou stimulaci nebo srdeční resynchronizační terapii, u nichž je plánována implantace stimulačního systému Abbott
  3. Pacient má zdokumentovanou blokádu levého raménka (LBBB) nebo zpoždění intraventrikulárního vedení (IVCD)
  4. Pacient má trvání vnitřního QRS ≥ 130 ms
  5. Pacient má intaktní AV vedení s PR intervalem ≤ 250 ms

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má klidovou komorovou frekvenci > 100 tepů/min
  2. Pacient má AV blok (2. nebo 3. stupeň)
  3. Pacient má zdokumentovanou přetrvávající síňovou tachykardii nebo fibrilaci síní
  4. Pacient měl nedávný infarkt myokardu, ablaci, nerovnováhu elektrolytů nebo jakýkoli jiný stav během posledních 90 dnů, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval změny v programování stimulačního zařízení
  5. Pacient se v současné době účastní dalšího klinického vyšetření
  6. Pacientka je těhotná nebo kojící
  7. Pacient má jiné zdravotní, anatomické, komorbidní, sociální nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost klinické zkoušky Výsledek
  8. Pacient nemá zákonnou pravomoc
  9. Pacient není schopen číst ani psát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LBBAP se SyncAV
Přístroj: LBBAP se SyncAV
Budou vyhodnoceny akutní změny v trvání QRS na povrchovém EKG vyplývající ze stimulace oblasti levého raménka raménka pomocí různých konfigurací stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání QRS
Časové okno: Během zákroku/zákroku/operace
Akutní změna v trvání QRS na povrchovém EKG vyplývající ze stimulace oblasti levého raménka raménka s optimalizovaným SyncAV ve vztahu k vlastnímu atrioventrikulárnímu vedení.
Během zákroku/zákroku/operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamika LK
Časové okno: Během zákroku/zákroku/operace
Akutní změna hemodynamiky levé komory (tj. maximální nárůst tlaku), která je důsledkem stimulace oblasti levého raménka raménka s optimalizovaným SyncAV, ve vztahu k vlastnímu atrioventrikulárnímu vedení.
Během zákroku/zákroku/operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na LBBAP se SyncAV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit