Akutní odezva na stimulaci oblasti levé větve svazku pomocí SyncAV
8. července 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Tato klinická studie je prospektivní, jednoramenná, po uvedení na trh, nerandomizovaná, jednocentrová studie navržená k vyhodnocení účinnosti funkce dynamického atrioventrikulárního (AV) zpoždění SyncAV CRT při použití se stimulací oblasti levého raménka (LBBAP) .
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nima Badie, PhD
- Telefonní číslo: 408-702-8604
- E-mail: nima.badie@abbott.com
Studijní místa
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Itálie, 20097
- Nábor
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Carlo Pappone, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 -0252774260
- E-mail: Carlo.pappone@grupposandonato.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zařazeni pacienti se schválenou indikací pro dvoudutinovou stimulaci nebo srdeční resynchronizační terapii, s dokumentovanou blokádou levého raménka raménka nebo zpožděním intraventrikulárního vedení, dlouhým trváním QRS a intaktním AV vedením.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je 18 let a je ochoten splnit požadavky studie
- Pacienti se schválenou indikací pro dvoudutinovou stimulaci nebo srdeční resynchronizační terapii, u nichž je plánována implantace stimulačního systému Abbott
- Pacient má zdokumentovanou blokádu levého raménka (LBBB) nebo zpoždění intraventrikulárního vedení (IVCD)
- Pacient má trvání vnitřního QRS ≥ 130 ms
- Pacient má intaktní AV vedení s PR intervalem ≤ 250 ms
Kritéria vyloučení:
- Pacient má klidovou komorovou frekvenci > 100 tepů/min
- Pacient má AV blok (2. nebo 3. stupeň)
- Pacient má zdokumentovanou přetrvávající síňovou tachykardii nebo fibrilaci síní
- Pacient měl nedávný infarkt myokardu, ablaci, nerovnováhu elektrolytů nebo jakýkoli jiný stav během posledních 90 dnů, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval změny v programování stimulačního zařízení
- Pacient se v současné době účastní dalšího klinického vyšetření
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Pacient má jiné zdravotní, anatomické, komorbidní, sociální nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost klinické zkoušky Výsledek
- Pacient nemá zákonnou pravomoc
- Pacient není schopen číst ani psát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
LBBAP se SyncAV
|
Budou vyhodnoceny akutní změny v trvání QRS na povrchovém EKG vyplývající ze stimulace oblasti levého raménka raménka pomocí různých konfigurací stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání QRS
Časové okno: Během zákroku/zákroku/operace
|
Akutní změna v trvání QRS na povrchovém EKG vyplývající ze stimulace oblasti levého raménka raménka s optimalizovaným SyncAV ve vztahu k vlastnímu atrioventrikulárnímu vedení.
|
Během zákroku/zákroku/operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamika LK
Časové okno: Během zákroku/zákroku/operace
|
Akutní změna hemodynamiky levé komory (tj. maximální nárůst tlaku), která je důsledkem stimulace oblasti levého raménka raménka s optimalizovaným SyncAV, ve vztahu k vlastnímu atrioventrikulárnímu vedení.
|
Během zákroku/zákroku/operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .