Akut válasz a bal oldali ági terület ingerlésére a SyncAV segítségével
2026. július 8. frissítette: Abbott Medical Devices
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, egykarú, forgalomba hozatalt követő, nem randomizált, egyközpontú vizsgálat, amelynek célja a SyncAV CRT dinamikus atrioventrikuláris (AV) késleltetési funkció hatékonyságának értékelése a bal oldali köteg ág területi ingerlésével (LBBAP) történő alkalmazás esetén. .
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nima Badie, PhD
- Telefonszám: 408-702-8604
- E-mail: nima.badie@abbott.com
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Olaszország, 20097
- Toborzás
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlo Pappone, MD, PhD
- Telefonszám: +39 -0252774260
- E-mail: Carlo.pappone@grupposandonato.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kétüregű ingerlés vagy szív-reszinkronizációs terápia jóváhagyott indikációjával rendelkező, dokumentált bal köteg-elágazás blokáddal vagy intraventrikuláris vezetési késleltetéssel, hosszú QRS-időtartammal és ép AV-vezetéssel rendelkező betegeket bevonnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 éves, és hajlandó megfelelni a vizsgálati követelményeknek
- A kétüregű ingerlés vagy szív-reszinkronizációs terápia jóváhagyott indikációjával rendelkező betegek, akiket Abbott ingerlőrendszerrel kell beültetni
- A betegnél dokumentált bal köteg-elágazás-blokk (LBBB) vagy intraventrikuláris vezetési késleltetés (IVCD) van.
- A páciens belső QRS időtartama ≥ 130 ms
- A beteg AV-vezetése sértetlen, PR intervallum ≤ 250 ms
Kizárási kritériumok:
- A beteg nyugalmi kamrai frekvenciája > 100 bpm
- A páciens AV-blokkja (2. vagy 3. fokú)
- A páciens dokumentáltan tartós pitvari tachycardiát vagy pitvarfibrillációt észlel
- A páciensnek a közelmúltban szívinfarktusa, ablációja, elektrolit egyensúlyhiánya vagy bármilyen olyan állapota volt az elmúlt 90 napban, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az ingerlési eszköz programozásának megváltoztatására.
- A beteg jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- A beteg terhes vagy szoptat
- A betegnek egyéb olyan egészségügyi, anatómiai, társbetegségei, szociális vagy pszichológiai állapotai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelmények teljesítésére, vagy befolyásolhatják a klinikai vizsgálat tudományos megalapozottságát. eredmények
- A betegnek nincs jogi felhatalmazása
- A beteg nem tud írni vagy olvasni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
LBBAP SyncAV-val
|
A felületi EKG QRS időtartamának akut változásait a bal oldali köteg ág területének különböző ingerlési konfigurációkkal történő ingerléséből adódóan értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QRS időtartama
Időkeret: A beavatkozás/eljárás/műtét során
|
A felületi EKG QRS időtartamának akut változása a bal nyaláb ág területének optimalizált SyncAV-val történő ingerléséből adódóan az intrinsic atrioventrikuláris vezetéshez képest.
|
A beavatkozás/eljárás/műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LV hemodinamika
Időkeret: A beavatkozás/eljárás/műtét során
|
A bal kamrai hemodinamika akut változása (azaz a nyomás maximális növekedése), amely a bal oldali köteg ág területének optimalizált SyncAV-val történő ingerléséből ered, az intrinsic atrioventrikuláris vezetéshez képest.
|
A beavatkozás/eljárás/műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-CIP-10516
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .