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Réponse aiguë à la stimulation de la zone de branche gauche avec SyncAV

8 juillet 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Cette enquête clinique est une étude prospective, à un seul bras, post-commercialisation, non randomisée et monocentrique conçue pour évaluer l'efficacité de la fonction de retard auriculo-ventriculaire (AV) dynamique SyncAV CRT lorsqu'elle est utilisée avec la stimulation de la zone de branche gauche (LBBAP) .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italie, 20097
        • Recrutement
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec indication approuvée pour la stimulation à double chambre ou la thérapie de resynchronisation cardiaque, avec un bloc de branche gauche documenté ou un retard de conduction intraventriculaire, une longue durée QRS et une conduction AV intacte seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est âgé de 18 ans et souhaite se conformer aux exigences de l'étude
  2. Patients présentant une indication approuvée pour une thérapie de stimulation à double chambre ou de resynchronisation cardiaque et devant être implantés avec un système de stimulation Abbott
  3. Le patient présente un bloc de branche gauche (LBBB) ou un retard de conduction intraventriculaire (IVCD) documenté.
  4. Le patient a une durée QRS intrinsèque ≥ 130 ms
  5. Le patient a une conduction AV intacte avec un intervalle PR ≤ 250 ms

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a une fréquence ventriculaire au repos > 100 bpm
  2. Le patient présente un bloc AV (2e ou 3e degré)
  3. Le patient a documenté une tachycardie auriculaire persistante ou une fibrillation auriculaire
  4. Le patient a récemment eu un infarctus du myocarde, une ablation, un déséquilibre électrolytique ou toute condition au cours des 90 derniers jours qui contre-indiquerait les modifications de la programmation du dispositif de stimulation, de l'avis de l'investigateur.
  5. Le patient participe actuellement à une autre investigation clinique
  6. La patiente est enceinte ou allaite
  7. Le patient présente d'autres conditions médicales, anatomiques, comorbides, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la solidité scientifique de l'investigation clinique. résultats
  8. Le patient n'a pas d'autorité légale
  9. Le patient ne sait ni lire ni écrire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
LBBAP avec SyncAV
Modifications aiguës de la durée de l'ECG QRS de surface résultant de la stimulation de la zone de branche gauche à l'aide de diverses configurations de stimulation seront évaluées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du QRS
Délai: Pendant l’intervention/procédure/chirurgie
Modification aiguë de la durée du QRS de l'ECG de surface résultant de la stimulation de la zone de la branche gauche avec SyncAV optimisé, par rapport à la conduction auriculo-ventriculaire intrinsèque.
Pendant l’intervention/procédure/chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémodynamique du VG
Délai: Pendant l’intervention/procédure/chirurgie
Modification aiguë de l'hémodynamique ventriculaire gauche (c'est-à-dire augmentation maximale de la pression) résultant de la stimulation de la zone de la branche gauche avec SyncAV optimisé, par rapport à la conduction auriculo-ventriculaire intrinsèque.
Pendant l’intervention/procédure/chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-10516

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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