- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06436053
Réponse aiguë à la stimulation de la zone de branche gauche avec SyncAV
8 juillet 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Cette enquête clinique est une étude prospective, à un seul bras, post-commercialisation, non randomisée et monocentrique conçue pour évaluer l'efficacité de la fonction de retard auriculo-ventriculaire (AV) dynamique SyncAV CRT lorsqu'elle est utilisée avec la stimulation de la zone de branche gauche (LBBAP) .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nima Badie, PhD
- Numéro de téléphone: 408-702-8604
- E-mail: nima.badie@abbott.com
Lieux d'étude
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italie, 20097
- Recrutement
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
Contact:
- Carlo Pappone, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 -0252774260
- E-mail: Carlo.pappone@grupposandonato.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec indication approuvée pour la stimulation à double chambre ou la thérapie de resynchronisation cardiaque, avec un bloc de branche gauche documenté ou un retard de conduction intraventriculaire, une longue durée QRS et une conduction AV intacte seront inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 ans et souhaite se conformer aux exigences de l'étude
- Patients présentant une indication approuvée pour une thérapie de stimulation à double chambre ou de resynchronisation cardiaque et devant être implantés avec un système de stimulation Abbott
- Le patient présente un bloc de branche gauche (LBBB) ou un retard de conduction intraventriculaire (IVCD) documenté.
- Le patient a une durée QRS intrinsèque ≥ 130 ms
- Le patient a une conduction AV intacte avec un intervalle PR ≤ 250 ms
Critère d'exclusion:
- Le patient a une fréquence ventriculaire au repos > 100 bpm
- Le patient présente un bloc AV (2e ou 3e degré)
- Le patient a documenté une tachycardie auriculaire persistante ou une fibrillation auriculaire
- Le patient a récemment eu un infarctus du myocarde, une ablation, un déséquilibre électrolytique ou toute condition au cours des 90 derniers jours qui contre-indiquerait les modifications de la programmation du dispositif de stimulation, de l'avis de l'investigateur.
- Le patient participe actuellement à une autre investigation clinique
- La patiente est enceinte ou allaite
- Le patient présente d'autres conditions médicales, anatomiques, comorbides, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la solidité scientifique de l'investigation clinique. résultats
- Le patient n'a pas d'autorité légale
- Le patient ne sait ni lire ni écrire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
LBBAP avec SyncAV
|
Modifications aiguës de la durée de l'ECG QRS de surface résultant de la stimulation de la zone de branche gauche à l'aide de diverses configurations de stimulation seront évaluées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du QRS
Délai: Pendant l’intervention/procédure/chirurgie
|
Modification aiguë de la durée du QRS de l'ECG de surface résultant de la stimulation de la zone de la branche gauche avec SyncAV optimisé, par rapport à la conduction auriculo-ventriculaire intrinsèque.
|
Pendant l’intervention/procédure/chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hémodynamique du VG
Délai: Pendant l’intervention/procédure/chirurgie
|
Modification aiguë de l'hémodynamique ventriculaire gauche (c'est-à-dire augmentation maximale de la pression) résultant de la stimulation de la zone de la branche gauche avec SyncAV optimisé, par rapport à la conduction auriculo-ventriculaire intrinsèque.
|
Pendant l’intervention/procédure/chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Première publication (Réel)
30 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10516
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .