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Risposta acuta alla stimolazione dell'area della branca sinistra con SyncAV

19 febbraio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Questa indagine clinica è uno studio prospettico, a braccio singolo, post-marketing, non randomizzato, a centro singolo, progettato per valutare l'efficacia della funzione di ritardo atrioventricolare (AV) dinamico SyncAV CRT quando utilizzata con la stimolazione dell'area del ramo sinistro (LBBAP) .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati pazienti con indicazione approvata per la stimolazione bicamerale o la terapia di resincronizzazione cardiaca, con blocco di branca sinistra documentato o ritardo di conduzione intraventricolare, durata QRS lunga e conduzione AV intatta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha 18 anni ed è disposto a soddisfare i requisiti dello studio
  2. Pazienti con indicazione approvata per la stimolazione bicamerale o la terapia di resincronizzazione cardiaca e a cui è previsto l'impianto di un sistema di stimolazione Abbott
  3. Il paziente ha documentato blocco di branca sinistra (BBS) o ritardo di conduzione intraventricolare (IVCD)
  4. Il paziente ha una durata QRS intrinseca ≥ 130 ms
  5. Il paziente ha una conduzione AV intatta con intervallo PR ≤ 250 ms

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una frequenza ventricolare a riposo > 100 bpm
  2. Il paziente ha un blocco AV (2° o 3° grado)
  3. Il paziente ha documentato tachicardia atriale persistente o fibrillazione atriale
  4. Il paziente ha avuto un recente infarto miocardico, ablazione, squilibrio elettrolitico o qualsiasi condizione negli ultimi 90 giorni che, a giudizio dello sperimentatore, sarebbe controindicata per le modifiche alla programmazione del dispositivo di stimolazione
  5. Il paziente sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica
  6. La paziente è incinta o allatta
  7. Il paziente presenta altre condizioni mediche, anatomiche, comorbide, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di conformarsi ai requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica dell'indagine clinica risultati
  8. Il paziente non ha autorità legale
  9. Il paziente non è in grado di leggere o scrivere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LBBAP con SyncAV
Dispositivo: LBBAP con SyncAV
Verranno valutati i cambiamenti acuti nella durata del QRS dell'ECG di superficie risultanti dalla stimolazione dell'area della branca sinistra utilizzando varie configurazioni di stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata QRS
Lasso di tempo: Durante l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Modificazione acuta della durata del QRS dell'ECG di superficie derivante dalla stimolazione dell'area della branca sinistra con SyncAV ottimizzato, rispetto alla conduzione atrioventricolare intrinseca.
Durante l'intervento/procedura/intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodinamica del VS
Lasso di tempo: Durante l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Cambiamento acuto nell'emodinamica del ventricolo sinistro (ovvero, aumento massimo della pressione) derivante dalla stimolazione dell'area del ramo sinistro con SyncAV ottimizzato, rispetto alla conduzione atrioventricolare intrinseca.
Durante l'intervento/procedura/intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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