- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06436053
Akut svar på vänstra grenområdesstimulering med SyncAV
8 juli 2026 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Denna kliniska undersökning är en prospektiv, enarmad, post-market, icke-randomiserad, singelcenterstudie utformad för att utvärdera effektiviteten av SyncAV CRT dynamisk atrioventrikulär (AV) fördröjningsfunktion när den används med vänstra grenområdesstimulering (LBBAP) .
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nima Badie, PhD
- Telefonnummer: 408-702-8604
- E-post: nima.badie@abbott.com
Studieorter
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
- Rekrytering
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Carlo Pappone, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 -0252774260
- E-post: Carlo.pappone@grupposandonato.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med godkänd indikation för tvåkammarstimulering eller hjärtresynkroniseringsterapi, med dokumenterad vänstra grenblock eller intraventrikulär ledningsfördröjning, lång QRS-duration och intakt AV-ledning kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 18 år och villig att följa studiekraven
- Patienter med godkänd indikation för tvåkammarstimulering eller hjärtresynkroniseringsterapi och planerade att implanteras med ett Abbott-stimuleringssystem
- Patienten har dokumenterat vänster grenblock (LBBB) eller intraventrikulär ledningsfördröjning (IVCD)
- Patienten har en inneboende QRS-duration ≥ 130 ms
- Patienten har intakt AV-ledning med PR-intervall ≤ 250 ms
Exklusions kriterier:
- Patienten har en ventrikulär vilofrekvens > 100 slag/min
- Patienten har AV-block (2:a eller 3:e graden)
- Patienten har dokumenterad ihållande förmakstakykardi eller förmaksflimmer
- Patienten har nyligen haft en hjärtinfarkt, ablation, elektrolytobalans eller något tillstånd inom de senaste 90 dagarna som enligt utredaren skulle kontraindicera för programmeringsförändringar av stimuleringsenhet.
- Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning
- Patienten är gravid eller ammar
- Patienten har andra medicinska, anatomiska, komorbida, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav, eller påverka den kliniska undersökningens vetenskapliga soliditet. resultat
- Patienten har inte laglig behörighet
- Patienten kan inte läsa eller skriva
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LBBAP med SyncAV
|
Akuta förändringar i yt-EKG QRS-varaktighet till följd av pacing av vänster grenområde med olika stimuleringskonfigurationer kommer att utvärderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QRS varaktighet
Tidsram: Under ingreppet/ingreppet/operationen
|
Akut förändring i yt-EKG QRS-varaktighet till följd av pacing av vänster grenområde med optimerad SyncAV, i förhållande till inre atrioventrikulär ledning.
|
Under ingreppet/ingreppet/operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LV-hemodynamik
Tidsram: Under ingreppet/ingreppet/operationen
|
Akut förändring i hemodynamiken i vänster kammare (d.v.s. maximal tryckökning) till följd av pacing av vänster grenområde med optimerad SyncAV, i förhållande till inre atrioventrikulär ledning.
|
Under ingreppet/ingreppet/operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2024
Första postat (Faktisk)
30 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .