Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut svar på vänstra grenområdesstimulering med SyncAV

8 juli 2026 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Denna kliniska undersökning är en prospektiv, enarmad, post-market, icke-randomiserad, singelcenterstudie utformad för att utvärdera effektiviteten av SyncAV CRT dynamisk atrioventrikulär (AV) fördröjningsfunktion när den används med vänstra grenområdesstimulering (LBBAP) .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med godkänd indikation för tvåkammarstimulering eller hjärtresynkroniseringsterapi, med dokumenterad vänstra grenblock eller intraventrikulär ledningsfördröjning, lång QRS-duration och intakt AV-ledning kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är 18 år och villig att följa studiekraven
  2. Patienter med godkänd indikation för tvåkammarstimulering eller hjärtresynkroniseringsterapi och planerade att implanteras med ett Abbott-stimuleringssystem
  3. Patienten har dokumenterat vänster grenblock (LBBB) eller intraventrikulär ledningsfördröjning (IVCD)
  4. Patienten har en inneboende QRS-duration ≥ 130 ms
  5. Patienten har intakt AV-ledning med PR-intervall ≤ 250 ms

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en ventrikulär vilofrekvens > 100 slag/min
  2. Patienten har AV-block (2:a eller 3:e graden)
  3. Patienten har dokumenterad ihållande förmakstakykardi eller förmaksflimmer
  4. Patienten har nyligen haft en hjärtinfarkt, ablation, elektrolytobalans eller något tillstånd inom de senaste 90 dagarna som enligt utredaren skulle kontraindicera för programmeringsförändringar av stimuleringsenhet.
  5. Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning
  6. Patienten är gravid eller ammar
  7. Patienten har andra medicinska, anatomiska, komorbida, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav, eller påverka den kliniska undersökningens vetenskapliga soliditet. resultat
  8. Patienten har inte laglig behörighet
  9. Patienten kan inte läsa eller skriva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LBBAP med SyncAV
Akuta förändringar i yt-EKG QRS-varaktighet till följd av pacing av vänster grenområde med olika stimuleringskonfigurationer kommer att utvärderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QRS varaktighet
Tidsram: Under ingreppet/ingreppet/operationen
Akut förändring i yt-EKG QRS-varaktighet till följd av pacing av vänster grenområde med optimerad SyncAV, i förhållande till inre atrioventrikulär ledning.
Under ingreppet/ingreppet/operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LV-hemodynamik
Tidsram: Under ingreppet/ingreppet/operationen
Akut förändring i hemodynamiken i vänster kammare (d.v.s. maximal tryckökning) till följd av pacing av vänster grenområde med optimerad SyncAV, i förhållande till inre atrioventrikulär ledning.
Under ingreppet/ingreppet/operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2024

Första postat (Faktisk)

30 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABT-CIP-10516

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera