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Respuesta aguda a la estimulación del área de la rama izquierda con SyncAV

8 de julio de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices
Esta investigación clínica es un estudio prospectivo, de un solo brazo, poscomercialización, no aleatorizado y de un solo centro diseñado para evaluar la eficacia de la función de retraso auriculoventricular (AV) dinámico SyncAV CRT cuando se utiliza con estimulación del área de la rama izquierda (LBBAP) .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • Reclutamiento
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con indicación aprobada para estimulación bicameral o terapia de resincronización cardíaca, con Se inscribirá bloqueo de rama izquierda documentado o retraso de la conducción intraventricular, QRS de larga duración y conducción AV intacta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene 18 años y está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
  2. Pacientes con indicación aprobada para estimulación bicameral o terapia de resincronización cardíaca y programados para ser implantados con un sistema de estimulación Abbott.
  3. El paciente tiene bloqueo de rama izquierda (BRI) o retraso de la conducción intraventricular (IVCD) documentado.
  4. El paciente tiene una duración intrínseca del QRS ≥ 130 ms.
  5. El paciente tiene conducción AV intacta con intervalo PR ≤ 250 ms

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene una frecuencia ventricular en reposo > 100 lpm
  2. El paciente tiene bloqueo AV (segundo o tercer grado)
  3. El paciente tiene taquicardia auricular persistente documentada o fibrilación auricular.
  4. El paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente, ablación, desequilibrio electrolítico o cualquier condición dentro de los últimos 90 días que contraindicaría cambios en la programación del dispositivo de estimulación en opinión del investigador.
  5. El paciente está participando actualmente en otra investigación clínica.
  6. La paciente está embarazada o amamantando.
  7. El paciente tiene otras condiciones médicas, anatómicas, comórbidas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de la investigación clínica. resultados
  8. El paciente no tiene autoridad legal.
  9. El paciente no puede leer ni escribir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
LBBAP con SyncAV
Se evaluarán los cambios agudos en la duración del QRS del ECG de superficie resultantes de la estimulación del área de la rama izquierda utilizando varias configuraciones de estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del QRS
Periodo de tiempo: Durante la intervención/procedimiento/cirugía
Cambio agudo en la duración del QRS del ECG de superficie resultante de la estimulación del área de la rama izquierda con SyncAV optimizado, en relación con la conducción auriculoventricular intrínseca.
Durante la intervención/procedimiento/cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemodinámica del VI
Periodo de tiempo: Durante la intervención/procedimiento/cirugía
Cambio agudo en la hemodinámica del ventrículo izquierdo (es decir, aumento máximo de la presión) resultante de la estimulación del área de la rama izquierda con SyncAV optimizado, en relación con la conducción auriculoventricular intrínseca.
Durante la intervención/procedimiento/cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10516

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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