- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06436053
Respuesta aguda a la estimulación del área de la rama izquierda con SyncAV
8 de julio de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices
Esta investigación clínica es un estudio prospectivo, de un solo brazo, poscomercialización, no aleatorizado y de un solo centro diseñado para evaluar la eficacia de la función de retraso auriculoventricular (AV) dinámico SyncAV CRT cuando se utiliza con estimulación del área de la rama izquierda (LBBAP) .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nima Badie, PhD
- Número de teléfono: 408-702-8604
- Correo electrónico: nima.badie@abbott.com
Ubicaciones de estudio
-
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MI
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San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- Reclutamiento
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
Contacto:
- Carlo Pappone, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 -0252774260
- Correo electrónico: Carlo.pappone@grupposandonato.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con indicación aprobada para estimulación bicameral o terapia de resincronización cardíaca, con Se inscribirá bloqueo de rama izquierda documentado o retraso de la conducción intraventricular, QRS de larga duración y conducción AV intacta.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años y está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
- Pacientes con indicación aprobada para estimulación bicameral o terapia de resincronización cardíaca y programados para ser implantados con un sistema de estimulación Abbott.
- El paciente tiene bloqueo de rama izquierda (BRI) o retraso de la conducción intraventricular (IVCD) documentado.
- El paciente tiene una duración intrínseca del QRS ≥ 130 ms.
- El paciente tiene conducción AV intacta con intervalo PR ≤ 250 ms
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una frecuencia ventricular en reposo > 100 lpm
- El paciente tiene bloqueo AV (segundo o tercer grado)
- El paciente tiene taquicardia auricular persistente documentada o fibrilación auricular.
- El paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente, ablación, desequilibrio electrolítico o cualquier condición dentro de los últimos 90 días que contraindicaría cambios en la programación del dispositivo de estimulación en opinión del investigador.
- El paciente está participando actualmente en otra investigación clínica.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente tiene otras condiciones médicas, anatómicas, comórbidas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de la investigación clínica. resultados
- El paciente no tiene autoridad legal.
- El paciente no puede leer ni escribir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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LBBAP con SyncAV
|
Se evaluarán los cambios agudos en la duración del QRS del ECG de superficie resultantes de la estimulación del área de la rama izquierda utilizando varias configuraciones de estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del QRS
Periodo de tiempo: Durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Cambio agudo en la duración del QRS del ECG de superficie resultante de la estimulación del área de la rama izquierda con SyncAV optimizado, en relación con la conducción auriculoventricular intrínseca.
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Durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemodinámica del VI
Periodo de tiempo: Durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Cambio agudo en la hemodinámica del ventrículo izquierdo (es decir, aumento máximo de la presión) resultante de la estimulación del área de la rama izquierda con SyncAV optimizado, en relación con la conducción auriculoventricular intrínseca.
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Durante la intervención/procedimiento/cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .