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Akute Reaktion auf die Stimulation des linken Schenkelbereichs mit SyncAV

19. Februar 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Bei dieser klinischen Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte, monozentrische Post-Market-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der dynamischen atrioventrikulären (AV) Verzögerungsfunktion von SyncAV CRT bei Verwendung mit der Stimulation des Linksschenkelbereichs (LBBAP). .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit zugelassener Indikation für eine Zweikammerstimulation oder kardiale Resynchronisationstherapie, mit dokumentiertem Linksschenkelblock oder intraventrikulärer Überleitungsverzögerung, langer QRS-Dauer und intakter AV-Überleitung werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist 18 Jahre alt und bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  2. Patienten mit zugelassener Indikation für eine Zweikammerstimulation oder kardiale Resynchronisationstherapie, bei denen die Implantation eines Abbott-Stimulationssystems geplant ist
  3. Der Patient hat einen dokumentierten Linksschenkelblock (LSB) oder eine Verzögerung der intraventrikulären Leitung (IVCD).
  4. Der Patient hat eine intrinsische QRS-Dauer ≥ 130 ms
  5. Der Patient verfügt über eine intakte AV-Überleitung mit einem PR-Intervall ≤ 250 ms

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine ventrikuläre Ruhefrequenz von > 100 Schlägen pro Minute
  2. Der Patient hat einen AV-Block (2. oder 3. Grades)
  3. Der Patient hat eine anhaltende Vorhoftachykardie oder Vorhofflimmern dokumentiert
  4. Der Patient hatte kürzlich einen Myokardinfarkt, eine Ablation, ein Elektrolytungleichgewicht oder eine andere Erkrankung innerhalb der letzten 90 Tage, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine Änderung der Programmierung des Schrittmachergeräts darstellen würde
  5. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teil
  6. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  7. Der Patient hat andere medizinische, anatomische, komorbide, soziale oder psychologische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung oder zur Einhaltung von Folgemaßnahmen einschränken oder die wissenschaftliche Solidität der klinischen Untersuchung beeinträchtigen könnten Ergebnisse
  8. Der Patient hat keine rechtliche Befugnis
  9. Der Patient kann weder lesen noch schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LBBAP mit SyncAV
Gerät: LBBAP mit SyncAV
Akute Veränderungen der Oberflächen-EKG-QRS-Dauer, die aus der Stimulation des Linksschenkelbereichs mit verschiedenen Stimulationskonfigurationen resultieren, werden ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QRS-Dauer
Zeitfenster: Während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
Akute Änderung der Oberflächen-EKG-QRS-Dauer aufgrund der Stimulation des Linksschenkelbereichs mit optimiertem SyncAV im Verhältnis zur intrinsischen atrioventrikulären Überleitung.
Während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LV-Hämodynamik
Zeitfenster: Während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation
Akute Änderung der linksventrikulären Hämodynamik (d. h. maximaler Druckanstieg), die sich aus der Stimulation des linken Schenkelbereichs mit optimiertem SyncAV im Verhältnis zur intrinsischen atrioventrikulären Überleitung ergibt.
Während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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