Acute respons op stimulatie van het linkerbundeltakgebied met SyncAV
8 juli 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Dit klinische onderzoek is een prospectief, eenarmig, post-market, niet-gerandomiseerd, single-center onderzoek, ontworpen om de effectiviteit van de SyncAV CRT dynamische atrioventriculaire (AV) vertragingsfunctie te evalueren bij gebruik met linker bundeltakgebiedstimulatie (LBBAP) .
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nima Badie, PhD
- Telefoonnummer: 408-702-8604
- E-mail: nima.badie@abbott.com
Studie Locaties
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italië, 20097
- Werving
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
Contact:
- Carlo Pappone, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39 -0252774260
- E-mail: Carlo.pappone@grupposandonato.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een goedgekeurde indicatie voor tweekamerstimulatie of cardiale resynchronisatietherapie, met gedocumenteerd linkerbundeltakblok of intraventriculaire geleidingsvertraging, lange QRS-duur en intacte AV-geleiding zullen worden geïncludeerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is 18 jaar oud en bereid om aan de studievereisten te voldoen
- Patiënten met een goedgekeurde indicatie voor tweekamerstimulatie of cardiale resynchronisatietherapie en bij wie een Abbott-stimulatiesysteem zal worden geïmplanteerd
- Patiënt heeft linkerbundeltakblok (LBBB) of intraventriculaire geleidingsvertraging (IVCD) gedocumenteerd
- Patiënt heeft een intrinsieke QRS-duur ≥ 130 ms
- Patiënt heeft intacte AV-geleiding met PR-interval ≤ 250 ms
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een ventriculaire frequentie in rust > 100 bpm
- Patiënt heeft AV-blok (2e of 3e graad)
- De patiënt heeft aanhoudende atriale tachycardie of atriale fibrillatie gedocumenteerd
- De patiënt heeft in de afgelopen 90 dagen een recent myocardinfarct, ablatie, verstoring van de elektrolytenbalans of een andere aandoening gehad die volgens de onderzoeker een contra-indicatie zou vormen voor wijzigingen in de programmering van het stimulatieapparaat
- Patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- De patiënt heeft andere medische, anatomische, comorbide, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinische onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten kunnen beperken, of die van invloed kunnen zijn op de wetenschappelijke gegrondheid van het klinische onderzoek resultaten
- Patiënt heeft geen wettelijke bevoegdheid
- Patiënt kan niet lezen of schrijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LBBAP met SyncAV
|
Acute veranderingen in de oppervlakte-ECG QRS-duur als gevolg van stimulatie in het linkerbundeltakgebied met behulp van verschillende stimulatieconfiguraties zullen worden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QRS-duur
Tijdsspanne: Tijdens de interventie/procedure/operatie
|
Acute verandering in oppervlakte-ECG QRS-duur als gevolg van stimulatie van het linkerbundeltakgebied met geoptimaliseerde SyncAV, in verhouding tot intrinsieke atrioventriculaire geleiding.
|
Tijdens de interventie/procedure/operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LV-hemodynamiek
Tijdsspanne: Tijdens de interventie/procedure/operatie
|
Acute verandering in de hemodynamiek van het linkerventrikel (d.w.z. maximale drukstijging) als gevolg van stimulatie van het linkerbundeltakgebied met geoptimaliseerde SyncAV, ten opzichte van intrinsieke atrioventriculaire geleiding.
|
Tijdens de interventie/procedure/operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .