Resposta aguda ao ritmo da área de ramificação esquerda com SyncAV
8 de julho de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
Esta investigação clínica é um estudo prospectivo, de braço único, pós-comercialização, não randomizado e de centro único, projetado para avaliar a eficácia do recurso de atraso atrioventricular (AV) dinâmico SyncAV CRT quando usado com estimulação de área de ramo esquerdo (LBBAP) .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nima Badie, PhD
- Número de telefone: 408-702-8604
- E-mail: nima.badie@abbott.com
Locais de estudo
-
-
MI
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San Donato Milanese, MI, Itália, 20097
- Recrutamento
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
Contato:
- Carlo Pappone, MD, PhD
- Número de telefone: +39 -0252774260
- E-mail: Carlo.pappone@grupposandonato.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão inscritos pacientes com indicação aprovada para estimulação de câmara dupla ou terapia de ressincronização cardíaca, com bloqueio de ramo esquerdo documentado ou atraso de condução intraventricular, QRS de longa duração e condução AV intacta.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos de idade e deseja cumprir os requisitos do estudo
- Pacientes com indicação aprovada para estimulação de câmara dupla ou terapia de ressincronização cardíaca e programados para serem implantados com um sistema de estimulação Abbott
- O paciente documentou bloqueio de ramo esquerdo (BRE) ou atraso de condução intraventricular (IVCD)
- O paciente tem uma duração intrínseca do QRS ≥ 130 ms
- O paciente apresenta condução AV intacta com intervalo PR ≤ 250 ms
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma frequência ventricular em repouso > 100 bpm
- Paciente tem bloqueio AV (2º ou 3º grau)
- O paciente documentou taquicardia atrial persistente ou fibrilação atrial
- O paciente teve um infarto do miocárdio recente, ablação, desequilíbrio eletrolítico ou qualquer condição nos últimos 90 dias que possa contraindicar alterações na programação do dispositivo de estimulação na opinião do investigador
- O paciente está atualmente participando de outra investigação clínica
- A paciente está grávida ou amamentando
- O paciente tem outras condições médicas, anatômicas, comórbidas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, poderiam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou de cumprir os requisitos de acompanhamento, ou impactar a solidez científica da investigação clínica resultados
- O paciente não tem autoridade legal
- O paciente não consegue ler ou escrever
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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LBBAP com SyncAV
|
Mudanças agudas na duração do QRS do ECG de superfície resultantes da estimulação da área do ramo esquerdo usando várias configurações de estimulação serão avaliadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do QRS
Prazo: Durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Alteração aguda na duração do QRS do ECG de superfície resultante da estimulação da área do ramo esquerdo com SyncAV otimizado, em relação à condução atrioventricular intrínseca.
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Durante a intervenção/procedimento/cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemodinâmica do VE
Prazo: Durante a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Alteração aguda na hemodinâmica ventricular esquerda (isto é, aumento máximo da pressão) resultante da estimulação da área do ramo esquerdo com SyncAV otimizado, em relação à condução atrioventricular intrínseca.
|
Durante a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .