Akutt respons på venstre bunt-grenområde-pacing med SyncAV
8. juli 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv, enarms, post-market, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie designet for å evaluere effektiviteten av SyncAV CRT dynamisk atrioventrikulær (AV) forsinkelsesfunksjon når den brukes med venstre grenområdepacing (LBBAP) .
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nima Badie, PhD
- Telefonnummer: 408-702-8604
- E-post: nima.badie@abbott.com
Studiesteder
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- Rekruttering
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
Ta kontakt med:
- Carlo Pappone, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 -0252774260
- E-post: Carlo.pappone@grupposandonato.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med godkjent indikasjon for pacing med to kammer eller kardial resynkroniseringsterapi, med dokumentert venstre grenblokk eller intraventrikulær ledningsforsinkelse, lang QRS-varighet og intakt AV-ledning vil bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år og villig til å overholde studiekravene
- Pasienter med godkjent indikasjon for pacing med to kammer eller hjerteresynkroniseringsterapi og planlagt å bli implantert med et Abbott-stimuleringssystem
- Pasienten har dokumentert venstre grenblokk (LBBB) eller intraventrikulær ledningsforsinkelse (IVCD)
- Pasienten har en egen QRS-varighet ≥ 130 ms
- Pasienten har intakt AV-ledning med PR-intervall ≤ 250 ms
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en hvileventrikkelfrekvens > 100 bpm
- Pasienten har AV-blokk (2. eller 3. grad)
- Pasienten har dokumentert vedvarende atrietakykardi eller atrieflimmer
- Pasienten har nylig hatt et hjerteinfarkt, ablasjon, elektrolyttforstyrrelse eller en hvilken som helst tilstand i løpet av de siste 90 dagene som ville kontraindisert for endringer i pacingenhetens programmering etter etterforskerens oppfatning
- Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienten har andre medisinske, anatomiske, komorbide, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til den kliniske undersøkelsen. resultater
- Pasienten har ikke lovhjemmel
- Pasienten kan ikke lese eller skrive
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LBBAP med SyncAV
|
Akutte endringer i overflate-EKG QRS-varighet som følge av pacing av venstre grenområde ved bruk av ulike pacingkonfigurasjoner vil bli evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QRS-varighet
Tidsramme: Under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Akutt endring i overflate-EKG QRS-varighet som følge av pacing av venstre grenområde med optimert SyncAV, i forhold til egen atrioventrikulær ledning.
|
Under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LV hemodynamikk
Tidsramme: Under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Akutt endring i venstre ventrikkels hemodynamikk (dvs. maksimal trykkøkning) som følge av pacing av venstre grenområde med optimalisert SyncAV, i forhold til indre atrioventrikulær ledning.
|
Under intervensjonen/prosedyren/operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .